Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AnkietaY, po której następuje retrospektywny przegląd wykresów w celu opisania kluczowych czynników prowadzących do podjęcia przez lekarza decyzji o leczeniu pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią za pomocą NUSTENDI®

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

AnkietaY, po której następuje retrospektywny przegląd wykresów w celu opisania kluczowych czynników prowadzących do podjęcia przez lekarza decyzji o leczeniu pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną za pomocą NUSTENDI® (kombinacja ustalonej dawki kwasu bempediowego 180 mg i ezetymibu 10 mg) jako dodatek do leczenia maksymalnie tolerowaną terapią statynami w rutynowej praktyce klinicznej

W tym badaniu zostanie przeprowadzona ankieta wśród kardiologów pracujących w gabinetach i specjalistów od zarządzania lipidami w sprawie decyzji dotyczących leczenia preparatem NUSTENDI® (kwas bempediowy 180 mg w stałej dawce [FDC] z ezetimibem 10 mg), a następnie retrospektywny przegląd wykresów pacjentów z wysokim i bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy byli leczeni FDC jako uzupełnienie leczenia maksymalnie tolerowaną terapią statyną w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta dla lekarzy ma na celu zrozumienie kontekstu rzeczywistych warunków klinicznych i rzucenie światła na wykorzystanie terapii FDC przez lekarzy przepisujących. Retrospektywny przegląd karty pacjenta pozwoli uzyskać wgląd w rzeczywiste dane dotyczące charakterystyki pacjenta wraz z decyzją o leczeniu dla FDC. Żadne badane leki nie będą dostarczane ani podawane w ramach tego protokołu.

Celem ankiety lekarskiej jest ocena kluczowych czynników decyzji terapeutycznej dla FDC:

  • Stężenia LDL-C w momencie podejmowania decyzji o leczeniu i cel redukcji LDL-C
  • Znaczenie różnych czynników i rozważań
  • Uwagi dotyczące wytycznych

Celem retrospektywnego przeglądu karty pacjenta jest scharakteryzowanie pacjentów:

  • Demografia
  • Stężenia LDL-C przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych
  • Historia medyczna
  • Choroby współistniejące
  • Modyfikacje stylu życia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Niemcy
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Niemcy
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Niemcy
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Niemcy
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Niemcy
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Niemcy
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Niemcy
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Niemcy
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Niemcy
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Niemcy
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Niemcy
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Niemcy
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Niemcy
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Niemcy
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Niemcy
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Niemcy
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Niemcy
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Niemcy
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Niemcy
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Niemcy
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Niemcy
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Niemcy
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Niemcy
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Niemcy
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Niemcy
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Niemcy
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Niemcy
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Niemcy
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Niemcy
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Niemcy
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Niemcy
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Niemcy
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Niemcy
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Niemcy
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Niemcy
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Niemcy
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Niemcy
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Niemcy
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Niemcy
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Niemcy
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Niemcy
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Niemcy
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Niemcy
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Niemcy
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Niemcy
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Niemcy
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Niemcy
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Niemcy
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Niemcy
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Niemcy
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Niemcy
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Niemcy
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Niemcy
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Niemcy
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Niemcy
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Niemcy
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby przeprowadzić ankietę lekarską, kardiolodzy pracujący w gabinecie i specjaliści od zarządzania lipidami muszą być zakwalifikowani do udziału w badaniu pod względem doświadczenia w leczeniu zarządzania lipidami i leczenia wystarczającej liczby pacjentów. Gabinetowi kardiolodzy i specjaliści od zarządzania lipidami zostaną wstępnie wybrani przez kierowników ds. kontaktów z naukami medycznymi DSDE.

Retrospektywny przegląd kart pacjentów obejmie pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ocenianym przez kardiologów z gabinetu i specjalistów od zarządzania lipidami, z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy otrzymywali receptę na FDC przez co najmniej 4 tygodnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikacyjne dla kardiologów stacjonarnych i specjalistów zarządzania lipidami są następujące:

    • Ponad 10 lat doświadczenia w praktyce lekarskiej
    • Dla kardiologów stacjonarnych: Nadzór nad co najmniej 200 pacjentami z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ocenionym przez kardiologów stacjonarnych, z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną. Dla specjalistów ds. leczenia lipidów: Nadzór nad co najmniej 500 pacjentami z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w ocenie specjalistów ds. leczenia lipidów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną
    • Praca w gabinetach, do których pacjenci byli kierowani lub do których mieli bezpośredni dostęp.
    • Możliwość udostępniania dokumentacji medycznej pacjentów wyrażających zgodę personelowi badawczemu (np. Clinical Research Associates) poprzez zdalną kontrolę jakości
    • Co najmniej 5 pacjentów do retrospektywnego przeglądu wykresów

Kryteria włączenia dla pacjentów są następujące:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział
  • Pacjenci z grupy wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z rozpoznaniem hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii leczeni kwasem bempediowym w dawce 180 mg w dawce ustalonej w skojarzeniu z ezetimibem w dawce 10 mg (FDC) przez co najmniej 4 tygodnie według uznania lekarza zgodnie z niemiecką etykietą

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie spełniał wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze
Kardiolodzy pracujący w gabinecie (OBC) i specjaliści od zarządzania lipidami (LMS), którzy są zakwalifikowani do udziału w badaniu pod względem doświadczenia w terapii zarządzania lipidami i leczenia wystarczającej liczby pacjentów.
Inny: Brak badanego leku
Podczas tego badania nie podawano żadnego badanego leku.
Pacjenci z wysokim i bardzo wysokim poziomem sercowo-naczyniowym
Pacjenci z wysokim i bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, ocenianym przez lekarzy kardiologów pracujących w gabinecie i specjalistów ds. gospodarki lipidowej, z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy otrzymali receptę na połączenie ustalonej dawki kwasu bempediowego 180 mg z ezetymibem 10 mg (FDC).
Lek: Kwas bempediowy 180 mg/Ezetymib 10 mg Tab
Podczas tego badania nie podawano żadnego badanego leku.
Inne nazwy:
  • NUSTENDI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) przy podejmowaniu decyzji o leczeniu na podstawie ankiety lekarskiej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Lekarze zostaną przebadani w celu oceny poziomu LDL-C w momencie podejmowania decyzji o leczeniu.
Do 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na podstawie ankiety lekarskiej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Lekarze zostaną przebadani w celu określenia przewidywanego obniżenia poziomu LDL-C w wyniku terapii.
Do 6 miesięcy
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) oceniający istotność czynników decyzyjnych i rozważań istotnych dla decyzji dotyczącej terapii na podstawie ankiety lekarskiej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Lekarze zostaną przebadani w celu określenia znaczenia czynników decyzyjnych i rozważań (w tym wytycznych), które były istotne dla ich decyzji dotyczącej terapii, w oparciu o VAS w zakresie od 0 do 10.
Do 6 miesięcy
Poziomy lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) w momencie podejmowania decyzji o leczeniu na podstawie retrospektywnego przeglądu karty pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Retrospektywny przegląd karty pacjenta pozwoli ocenić poziom LDL-C w momencie podejmowania decyzji o leczeniu.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami w ich historii medycznej na podstawie retrospektywnego przeglądu karty pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Retrospektywny przegląd karty pacjenta oceni liczbę uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami w ich historii medycznej.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z określonymi chorobami współistniejącymi na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Retrospektywny przegląd karty pacjenta oceni liczbę uczestników z określonymi współistniejącymi chorobami.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników wdrażających określone modyfikacje stylu życia na podstawie retrospektywnego przeglądu karty pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Retrospektywny przegląd karty pacjenta oceni liczbę uczestników z określonymi modyfikacjami stylu życia.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak badanego leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj