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UMFRAGE Gefolgt von einer retrospektiven Auswertung der Diagramme zur Beschreibung der Schlüsselfaktoren, die zur Entscheidung des Arztes führten, Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit NUSTENDI® zu behandeln

30. November 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

UMFRAGE Gefolgt von einer retrospektiven Auswertung der Diagramme zur Beschreibung der Schlüsselfaktoren, die zu der Entscheidung des Arztes führten, Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit NUSTENDI® (Festdosis-Kombination aus Bempedoinsäure 180 mg und Ezetimib 10 mg) als Add-on zu behandeln zur Behandlung mit maximal verträglichen Statinen in der klinischen Routine

In dieser Studie wird eine Umfrage unter niedergelassenen Kardiologen und Lipidmanagement-Spezialisten zu Behandlungsentscheidungen für NUSTENDI® (Bempedosäure 180 mg Fixdosiskombination [FDC] mit 10 mg Ezetimib) durchgeführt, gefolgt von einer retrospektiven Auswertung der Krankengeschichten von Patienten mit hohem Blutdruck und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die in der klinischen Routinepraxis mit FDC als Zusatztherapie zu einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ärztebefragung zielt darauf ab, den Kontext der realen klinischen Umgebung zu verstehen und Licht in die Nutzung von FDC-Behandlungen durch die verschreibenden Ärzte zu bringen. Die retrospektive Überprüfung der Patientenakte wird Einblicke in reale Daten der Patientenmerkmale mit einer Behandlungsentscheidung für die FDC gewinnen. Im Rahmen dieses Protokolls werden keine Studienmedikamente bereitgestellt oder verabreicht.

Ziele der Ärztebefragung sind die Auswertung der Schlüsselfaktoren für die Therapieentscheidung für den FDC:

  • LDL-C-Spiegel bei Therapieentscheidung und Ziel der LDL-C-Senkung
  • Relevanz verschiedener Faktoren und Überlegungen
  • Überlegungen zu Richtlinien

Die Ziele der retrospektiven Überprüfung der Patientenakte sind die Charakterisierung der Patienten:

  • Demographie
  • LDL-C-Spiegel bei Therapieentscheidungen
  • Krankengeschichte
  • Begleiterkrankungen
  • Änderungen des Lebensstils

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Deutschland
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Deutschland
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Deutschland
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Deutschland
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Deutschland
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Deutschland
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Deutschland
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Deutschland
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Deutschland
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Deutschland
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Deutschland
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Deutschland
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Deutschland
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Deutschland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Deutschland
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Deutschland
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Deutschland
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Deutschland
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Deutschland
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Deutschland
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Deutschland
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Deutschland
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Deutschland
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Deutschland
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Deutschland
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Deutschland
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Deutschland
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Deutschland
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Deutschland
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Deutschland
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Deutschland
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Deutschland
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Deutschland
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Deutschland
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Deutschland
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Deutschland
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Deutschland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Deutschland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Deutschland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Deutschland
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Deutschland
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Deutschland
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Deutschland
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Deutschland
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Deutschland
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Deutschland
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Deutschland
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Deutschland
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Deutschland
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Deutschland
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Deutschland
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Deutschland
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Ärztebefragung müssen niedergelassene Kardiologen und Lipid-Management-Spezialisten hinsichtlich Erfahrung in der Lipid-Management-Therapie und der Behandlung einer ausreichenden Anzahl von Patienten für die Studienteilnahme qualifiziert sein. Die niedergelassenen Kardiologen und Lipidmanagement-Spezialisten werden von den Medical Science Liaison Managers der DSDE vorausgewählt.

Die retrospektive Überprüfung der Patientenakte umfasst Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, wie von den in der Praxis ansässigen Kardiologen und Lipidmanagementspezialisten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie beurteilt, denen FDC für mindestens 4 Wochen verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zulassungskriterien für die niedergelassenen Kardiologen und Spezialisten für Lipidmanagement lauten wie folgt:

    • Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der medizinischen Praxis
    • Für niedergelassene Kardiologen: Überwachung von mindestens 200 Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, wie von den niedergelassenen Kardiologen mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie beurteilt. Für Lipidmanagement-Spezialisten: Überwachung von mindestens 500 Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, wie von den Lipidmanagement-Spezialisten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie beurteilt
    • Arbeiten in Praxen, zu denen Patienten entweder überwiesen wurden oder direkten Zugang hatten.
    • Möglichkeit, medizinische Dateien von einwilligenden Patienten mit dem Studienpersonal zu teilen (z. Clinical Research Associates) durch Remote-Qualitätsprüfung
    • Mindestens 5 Patienten für die retrospektive Aktenüberprüfung

Die Einschlusskriterien für die Patienten sind wie folgt:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie diagnostiziert und mit Bempedosäure 180 mg Fixdosiskombination mit Ezetimib 10 mg (FDC) für mindestens 4 Wochen nach Ermessen des Arztes entsprechend der deutschen Kennzeichnung behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärzte
Niedergelassene Kardiologen (OBCs) und Lipid-Management-Spezialisten (LMSs), die aufgrund ihrer Erfahrung in der Lipid-Management-Therapie und der Behandlung einer ausreichenden Anzahl von Patienten für die Studienteilnahme qualifiziert sind.
Sonstiges: Kein Studienmedikament
Während dieser Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht.
Hohe und sehr hohe kardiovaskuläre Patienten
Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, wie von niedergelassenen Kardiologen und Spezialisten für Lipidmanagement beurteilt, mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die eine Fixdosiskombination von 180 mg Bempedoinsäure mit 10 mg Ezetimib (FDC) verschrieben bekommen haben.
Arzneimittel: Bempedoinsäure 180 mg/Ezetimib 10 mg Tab
Während dieser Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht.
Andere Namen:
  • NUSTEDI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel bei der Therapieentscheidung basierend auf einer Arztbefragung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ärzte werden befragt, um den LDL-C-Spiegel zum Zeitpunkt einer Therapieentscheidung zu beurteilen.
Bis zu 6 Monaten
Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) basierend auf einer ärztlichen Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ärzte werden befragt, um ihre erwartete Senkung des LDL-C-Spiegels als Ergebnis der Therapie zu bestimmen.
Bis zu 6 Monaten
Visual Analogue Scale (VAS) Score zur Bewertung der Relevanz von Entscheidungsfaktoren und Überlegungen, die für die Therapieentscheidung relevant sind, basierend auf einer Ärztebefragung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ärzte werden befragt, um die Relevanz von Entscheidungsfaktoren und Überlegungen (einschließlich Leitlinien) zu ermitteln, die für ihre Therapieentscheidung relevant waren, basierend auf einer VAS von 0 bis 10.
Bis zu 6 Monaten
Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel niedriger Dichte bei der Therapieentscheidung basierend auf einer retrospektiven Überprüfung der Patientenakte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine retrospektive Überprüfung der Patientenakte wird die LDL-C-Spiegel zum Zeitpunkt einer Therapieentscheidung beurteilen.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten Ereignissen in ihrer Krankengeschichte basierend auf einer retrospektiven Überprüfung der Patientenakte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine retrospektive Überprüfung der Patientenakte wird die Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten Ereignissen in ihrer Krankengeschichte bewerten.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Begleiterkrankungen basierend auf einer retrospektiven Diagrammbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine retrospektive Überprüfung der Patientenakte wird die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Begleiterkrankungen bewerten.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die spezifische Lebensstiländerungen basierend auf einer retrospektiven Überprüfung der Patientenakte durchführen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine retrospektive Überprüfung der Patientenakte wird die Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Änderungen des Lebensstils bewerten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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