Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос с последующим ретроспективным обзором диаграммы для описания ключевых факторов, повлиявших на решение врача о лечении пациентов с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией с помощью NUSTENDI®

30 ноября 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Опрос с последующим ретроспективным обзором диаграммы для описания ключевых факторов, приведших к решению врача о лечении пациентов с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией с помощью NUSTENDI® (комбинация фиксированных доз бемпедоевой кислоты 180 мг и эзетимиб 10 мг) в качестве дополнения к лечению максимально переносимой терапией статинами в рутинной клинической практике

В этом исследовании будет проведен опрос кардиологов и специалистов по липидному менеджменту в отношении решений о лечении NUSTENDI® (комбинация бемпедоевой кислоты 180 мг с фиксированной дозой [FDC] с эзетимибом 10 мг) с последующим ретроспективным обзором карт пациентов с высокими и очень высокий сердечно-сосудистый риск с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, которые лечились FDC в качестве дополнения к лечению с максимально переносимой терапией статинами в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опрос врачей направлен на то, чтобы понять контекст реальных клинических условий и пролить свет на использование лечения FDC врачами, выписывающими рецепты. Ретроспективный обзор карты пациента позволит получить представление о реальных данных о характеристиках пациента с принятием решения о лечении для FDC. Никакие исследуемые препараты не будут предоставляться или вводиться в рамках этого протокола.

Целями опроса врачей являются оценка ключевых факторов для принятия решения о терапии FDC:

  • Уровни ХС-ЛПНП при принятии решения о терапии и цель снижения ХС-ЛПНП
  • Актуальность различных факторов и соображений
  • Соображения относительно руководящих принципов

Цели ретроспективного обзора карт пациентов заключаются в том, чтобы охарактеризовать пациентов:

  • Демография
  • Уровни ХС-ЛПНП при принятии решения о терапии
  • История болезни
  • Сопутствующие заболевания
  • Модификации образа жизни

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Германия
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Германия
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Германия
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Германия
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Германия
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Германия
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Германия
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Германия
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Германия
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Германия
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Германия
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Германия
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Германия
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Германия
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Германия
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Германия
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Германия
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Германия
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Германия
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Германия
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Германия
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Германия
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Германия
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Германия
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Германия
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Германия
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Германия
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Германия
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Германия
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Германия
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Германия
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Германия
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Германия
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Германия
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Германия
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Германия
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Германия
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Германия
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Германия
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Германия
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Германия
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Германия
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Германия
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Германия
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Германия
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Германия
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Германия
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Германия
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Германия
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Германия
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Германия
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Германия
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Германия
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Германия
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Германия
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для опроса врачей кардиологи и специалисты по контролю липидов должны иметь квалификацию для участия в исследовании в отношении опыта терапии контроля липидов и лечения достаточного числа пациентов. Офисные кардиологи и специалисты по липидному менеджменту будут предварительно отобраны менеджерами по связям с медицинскими науками DSDE.

Ретроспективный обзор карт пациентов будет включать пациентов с высоким и очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний по оценке кардиологов и специалистов по липидному менеджменту с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, которым назначены комбинированные препараты с фиксированной дозой не менее 4 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости для офисных кардиологов и специалистов по липидному менеджменту следующие:

    • Опыт медицинской практики более 10 лет
    • Для стационарных кардиологов: Наблюдение не менее чем за 200 пациентами с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском по оценке стационарных кардиологов с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией. Для специалистов по липидному менеджменту: Наблюдение за не менее чем 500 пациентами с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском по оценке специалистов по липидному менеджменту с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.
    • Работа в практиках, к которым пациенты были либо направлены, либо имели прямой доступ.
    • Возможность обмена медицинскими картами пациентов, давших согласие, с персоналом исследования (например, Clinical Research Associates) посредством удаленной проверки качества
    • Не менее 5 пациентов для ретроспективного обзора карты

Критерии включения пациентов следующие:

  • Письменное информированное согласие на участие
  • Пациенты с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском, у которых диагностирована гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия и которые получают комбинацию бемпедоевой кислоты 180 мг в фиксированной дозе с эзетимибом 10 мг (ФДК) в течение не менее 4 недель по усмотрению врача в соответствии с немецкой инструкцией.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не соответствовал всем критериям включения, указанным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врачи
Стационарные кардиологи (OBC) и специалисты по контролю липидов (LMS), имеющие квалификацию для участия в исследовании в связи с опытом терапии контроля липидов и лечения достаточного числа пациентов.
Другой: Нет исследуемого препарата
Во время этого исследования исследуемый препарат не вводили.
Пациенты с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым заболеванием
Пациенты с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском, по оценке кардиологов и специалистов по липидному менеджменту, с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, которым была назначена комбинация бемпедоевой кислоты 180 мг с фиксированной дозой и эзетимиба 10 мг (ФДК).
Лекарство: Бемпедоевая кислота 180 мг / эзетимиб 10 мг в табл.
Во время этого исследования исследуемый препарат не вводили.
Другие имена:
  • НУСТЕНДИ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) при принятии решения о терапии на основании врачебного опроса
Временное ограничение: До 6 месяцев
Врачи будут опрошены для оценки уровня холестерина ЛПНП во время принятия решения о терапии.
До 6 месяцев
Снижение уровня липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) на основе опроса врачей
Временное ограничение: До 6 месяцев
Врачи будут опрошены, чтобы определить ожидаемое снижение уровня холестерина ЛПНП в результате терапии.
До 6 месяцев
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценивающая релевантность факторов принятия решения и соображений, относящихся к решению о терапии, на основе опроса врача
Временное ограничение: До 6 месяцев
Врачи будут опрошены, чтобы определить релевантность факторов и соображений для принятия решения (включая рекомендации), которые имели отношение к их решению о терапии, на основе ВАШ в диапазоне от 0 до 10.
До 6 месяцев
Уровни липопротеинов-холестерина низкой плотности (ХС-ЛПНП) при принятии решения о терапии на основе ретроспективного обзора истории болезни пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ретроспективный обзор карты пациента позволит оценить уровни холестерина ЛПНП во время принятия решения о терапии.
До 6 месяцев
Количество участников с заранее определенными событиями в их истории болезни на основе ретроспективного обзора карты пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ретроспективный обзор карты пациента позволит оценить количество участников с заранее определенными событиями в их истории болезни.
До 6 месяцев
Количество участников с конкретными сопутствующими заболеваниями на основе ретроспективного обзора карты
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ретроспективный обзор истории болезни позволит оценить количество участников с конкретными сопутствующими заболеваниями.
До 6 месяцев
Количество участников, внедряющих определенные модификации образа жизни на основе ретроспективного обзора карты пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ретроспективный обзор карт пациентов позволит оценить количество участников с конкретными изменениями образа жизни.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Соавторы

Daiichi Sankyo Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться