TUTKIMUS, jota seurasi retrospektiivinen kaaviokatsaus, joka kuvaa keskeisiä tekijöitä, jotka johtavat lääkärin päätökseen hoitaa potilaita, joilla on korkea ja erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia NUSTENDI®:llä
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
TUTKIMUS, jota seurasi retrospektiivinen kaaviokatsaus, joka kuvaa keskeisiä tekijöitä, jotka johtavat lääkärin päätökseen hoitaa hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita NUSTENDI®:llä (kiinteäannoksinen bempedoiinihapon yhdistelmä 180 mg as1-0 Ezetgimibe as1-0 Ezetgimi) hoitoon parhaiten siedetyllä statiinihoidolla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tässä tutkimuksessa toimistossa toimiville kardiologeille ja lipidien hallinnan asiantuntijoille tehdään kysely hoitopäätöksistä NUSTENDI® (bempedoiinihappo 180 mg kiinteän annoksen yhdistelmä [FDC] ja etsetimibi 10 mg), jota seuraa retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, joilla on korkea. ja erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski, johon liittyy hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joita hoidettiin FDC:llä lisähoitona mahdollisimman siedetyllä statiinihoidolla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärikyselyn tavoitteena on ymmärtää todellisen kliinisen ympäristön konteksti ja valaista FDC-hoitojen käyttöä lääkettä määräävissä lääkäreissä. Takautuva potilaskartan tarkastelu saa oivalluksia todellisiin potilaan ominaisuuksien tietoihin FDC:n hoitopäätöksen avulla. Tutkimuslääkkeitä ei toimiteta tai anneta osana tätä protokollaa.
Lääkäritutkimuksen tavoitteet ovat FDC:n hoitopäätöksen avaintekijöiden arviointi:
- LDL-kolesterolitasot hoitopäätöksessä ja LDL-kolesterolin vähentämisen tavoite
- Eri tekijöiden ja huomioiden merkitys
- Ohjeiden huomioita
Retrospektiivisen potilaskartan tavoitteet on karakterisoida potilaiden:
- Väestötiedot
- LDL-kolesteroliarvot hoitopäätöksissä
- Lääketieteellinen historia
- Samanaikaiset sairaudet
- Elämäntyylimuutokset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
-
Bad König, Saksa
- Dr. Georg Strack
-
Berlin, Saksa
- Dr. J. Nothroff
-
Berlin, Saksa
- Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
-
Berlin, Saksa
- Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
-
Berlin, Saksa
- Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
-
Berlin, Saksa
- SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
-
Bonn, Saksa
- Kardio Bonn
-
Chemnitz, Saksa
- Dr. Jaroslaw Sek
-
Chemnitz, Saksa
- Praxis Dipl.-med. Schermaul
-
Crivitz, Saksa
- BAG Helmecke
-
Darmstadt, Saksa
- Kardiologie Darmstadt
-
Dreieich, Saksa
- MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
-
Dresden, Saksa
- Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
-
Dresden, Saksa
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
-
Dresden, Saksa
- PD Dr. Stephan Wiedemann
-
Dresden, Saksa
- Praxis Dr. Methfessel
-
Duisburg, Saksa
- KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
-
Gotha, Saksa
- Kardiologische Praxis (Warzok)
-
Greiz, Saksa
- Kardiopraxis Greiz (Walter)
-
Greiz, Saksa
- MVZ des Krankenhaus Greiz
-
Hamburg, Saksa
- Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
-
Hannover, Saksa
- Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
-
Haßloch, Saksa
- Kardiologie Haßloch (Gerhards)
-
Henstedt-Ulzburg, Saksa
- Kardiologie Alsterquelle
-
Homburg, Saksa
- Praxis Dr. Lißmann
-
Köln, Saksa
- Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
-
Leipzig, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
-
Leipzig, Saksa
- Praxis Dr. Feige
-
Meiningen, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Schauermann
-
Mettlach, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
-
Michendorf, Saksa
- Hausarztpraxis Doreen Drews
-
Michendorf, Saksa
- Hausarztpraxis Thorsten Drews
-
Mülheim, Saksa
- Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
-
Münster, Saksa
- Dres. Bettenworth & Partner
-
Neu-Ulm, Saksa
- Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
-
Neustadt, Saksa
- Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
-
Nürnberg, Saksa
- Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
-
Nürnberg, Saksa
- Praxis für Kardiologie (Laser)
-
Oberhausen, Saksa
- Dres. Kornadt und Edel
-
Panitzsch, Saksa
- Praxis Dr. Spengler
-
Papenburg, Saksa
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
-
Papenburg, Saksa
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
-
Papenburg, Saksa
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
-
Peine, Saksa
- MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
-
Pfaffenhofen an der Ilm, Saksa
- Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
-
Pirna, Saksa
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
-
Potsdam, Saksa
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
-
Potsdam, Saksa
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
-
Puttlingen, Saksa
- Nephrocare Püttlingen GmbH
-
Salzatal, Saksa
- Praxisklinik Salzatal
-
Schwalmtal, Saksa
- Praxis Dr. Jax
-
Stahnsdorf, Saksa
- Parkkardiologie (Wolf)
-
Stahnsdorf, Saksa
- Parkkardiologie (Wuttke)
-
Stollberg, Saksa
- Praxis Dr. Birkenhagen
-
Stuttgart, Saksa
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
-
Ulm, Saksa
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
-
Waghäusel, Saksa
- Kardiologische Praxis (Elmas)
-
Wiesbaden, Saksa
- Praxis am Gutenbergplatz
-
Wuppertal, Saksa
- Praxis Gerschanik
-
Würzburg, Saksa
- Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
-
Zwenkau, Saksa
- Praxis für Innere Medizin (Schwarz)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkärin kyselyä varten toimistolla toimivilla kardiologeilla ja lipidien hallinnan asiantuntijoilla tulee olla pätevyys tutkimukseen osallistumiseen koskien kokemusta lipidihoidon hoidosta ja riittävän potilasmäärän hoitamisesta. DSDE:n lääketieteen yhteyspäälliköt valitsevat toimistossa toimivat kardiologit ja lipidien hallinnan asiantuntijat.
Retrospektiivinen potilaskartan tarkastelu sisältää potilaita, joilla on korkea ja erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski toimistossa työskentelevien kardiologien ja lipidien hallinnan asiantuntijoiden arvioiden mukaan, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja jotka ovat saaneet FDC-reseptiä vähintään 4 viikon ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toimistossa työskentelevien kardiologien ja lipidien hallinnan asiantuntijoiden kelpoisuusehdot ovat seuraavat:
- Yli 10 vuoden kokemus lääketieteen alalta
- Toimistossa työskentelevät kardiologit: Vähintään 200 korkean ja erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaan valvonta toimistossa työskentelevien kardiologien arvioiden mukaan, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia. Lipidien hallintaan erikoistuneille asiantuntijoille: vähintään 500 potilaan valvonta, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski lipidien hallinnan asiantuntijoiden arvioimana, joilla on hyperkolesterolemia tai sekatyyppinen dyslipidemia
- Työskentely vastaanotoilla, joihin potilaat joko ohjattiin tai heillä oli suora yhteys.
- Mahdollisuus jakaa suostumuksensa antaneiden potilaiden lääketieteellisiä tiedostoja tutkimushenkilöstön kanssa (esim. Clinical Research Associates) laadun etätarkastuksella
- Vähintään 5 potilasta retrospektiiviseen kaaviokatsaukseen
Potilaiden mukaanottokriteerit ovat seuraavat:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- Potilaat, joilla on korkea ja erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski, joilla on diagnosoitu hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja joita on hoidettu bempedoiinihapon 180 mg kiinteän annoksen yhdistelmällä etsetimibi 10 mg (FDC) vähintään 4 viikon ajan lääkärin harkinnan mukaan Saksan lääkevalmisteen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä kaikkia yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkärit
Toimistossa työskentelevät kardiologit (OBC:t) ja lipidien hallinnan asiantuntijat (LMS), jotka ovat päteviä tutkimukseen osallistumiseen koskien kokemusta lipidinhallintahoidosta ja riittävän potilasmäärän hoitamisesta.
|
Tutkimuslääkettä ei annettu tämän tutkimuksen aikana.
|
|
Korkea ja erittäin korkea sydän- ja verisuonipotilaat
Potilaat, joilla on korkea ja erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski toimistossa työskentelevien kardiologien ja lipidien hallintaan erikoistuneiden asiantuntijoiden arvioiden mukaan, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja jotka saivat reseptin bempedoiinihapon 180 mg kiinteän annoksen yhdistelmänä etsetimibin 10 mg:n kanssa (FDC).
|
Tutkimuslääkettä ei annettu tämän tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C) -tasot hoitopäätöksessä lääkärin kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkärit tutkitaan LDL-kolesteroliarvojen arvioimiseksi hoitopäätöksen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason lasku lääkäritutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkäreitä tutkitaan, jotta he määrittävät heidän odotettavissa olevan LDL-kolesterolitason laskun hoidon seurauksena.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet, jotka arvioivat lääkäritutkimukseen perustuvien päätöstekijöiden ja hoitopäätöksen kannalta olennaisten huomioiden merkitystä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkäreitä tutkitaan niiden päätöstekijöiden ja näkökohtien (mukaan lukien suuntaviivat) merkityksen määrittämiseksi, jotka olivat olennaisia heidän hoitopäätöksessään perustuen VAS-arvoon 0–10.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C) -tasot hoitopäätöksessä retrospektiivisen potilaskaavion tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Takautuvassa potilaskartan tarkastelussa arvioidaan LDL-kolesterolitasot hoitopäätöshetkellä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaushistoriassa on ennalta määritettyjä tapahtumia retrospektiivisen potilaskaavion tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Takautuvassa potilaskartan tarkastelussa arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, joilla on ennalta määritettyjä tapahtumia sairaushistoriassaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia retrospektiivisen kaavion tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Takautuvassa potilaskartan tarkastelussa arvioidaan osallistujien lukumäärää, joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka toteuttavat tiettyjä elämäntapamuutoksia retrospektiivisen potilaskaavion tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Takautuvassa potilaskartan tarkastelussa arvioidaan osallistujien lukumäärää, joilla on tiettyjä elämäntapamuutoksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYROS-DSE-BMP-01-21-EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .