ENCUESTA SEGUIDA DE UNA REVISIÓN RETROSPECTIVA DE LA GRÁFICA PARA DESCRIBIR LOS FACTORES CLAVE QUE CONDUCEN A LA DECISIÓN DEL MÉDICO DE TRATAR A LOS PACIENTES CON RIESGO CARDIOVASCULAR ALTO Y MUY ALTO CON HIPERCOLESTEROLEMIA O DISLIPIDEMIA MIXTA CON NUSTENDI®
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
ENCUESTA SEGUIDA DE UNA REVISIÓN RETROSPECTIVA DE LA GRÁFICA PARA DESCRIBIR LOS FACTORES CLAVE QUE CONDUCEN A LA DECISIÓN DEL MÉDICO DE TRATAR A LOS PACIENTES CON RIESGO CARDIOVASCULAR ALTO Y MUY ALTO CON HIPERCOLESTEROLEMIA O DISLIPIDEMIA MIXTA CON NUSTENDI® (combinación de dosis fija de ácido bempedoico 180 mg y ezetimiba 10 mg) como complemento al tratamiento con estatinas de máxima tolerancia en la práctica clínica habitual
En este estudio, se realizará una encuesta de cardiólogos y especialistas en control de lípidos en el consultorio sobre las decisiones de tratamiento para NUSTENDI® (combinación de dosis fija de 180 mg de ácido bempedoico [FDC] con ezetimiba de 10 mg), seguida de una revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes con y riesgo cardiovascular muy alto con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta que fueron tratados con FDC como complemento al tratamiento con estatinas máximamente toleradas en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encuesta de médicos tiene como objetivo comprender el contexto del entorno clínico del mundo real y arrojar luz sobre la utilización de los tratamientos FDC por parte de los médicos que prescriben. La revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente obtendrá información sobre los datos del mundo real de las características del paciente con una decisión de tratamiento para la FDC. No se proporcionarán ni administrarán medicamentos del estudio como parte de este protocolo.
Los objetivos de la encuesta médica son la evaluación de los factores clave para la decisión terapéutica de la FDC:
- Niveles de LDL-C en la decisión de la terapia y objetivo de reducción de LDL-C
- Relevancia de diferentes factores y consideraciones
- Consideraciones de lineamientos
Los objetivos de la revisión retrospectiva de historias clínicas son caracterizar a los pacientes:
- Demografía
- Niveles de LDL-C en las decisiones de terapia
- Historial médico
- Enfermedades concomitantes
- Modificaciones de estilo de vida
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
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Bad König, Alemania
- Dr. Georg Strack
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Berlin, Alemania
- Dr. J. Nothroff
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Berlin, Alemania
- Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
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Berlin, Alemania
- Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
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Berlin, Alemania
- Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
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Berlin, Alemania
- SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
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Bonn, Alemania
- Kardio Bonn
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Chemnitz, Alemania
- Dr. Jaroslaw Sek
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Chemnitz, Alemania
- Praxis Dipl.-med. Schermaul
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Crivitz, Alemania
- BAG Helmecke
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Darmstadt, Alemania
- Kardiologie Darmstadt
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Dreieich, Alemania
- MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
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Dresden, Alemania
- Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
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Dresden, Alemania
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
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Dresden, Alemania
- PD Dr. Stephan Wiedemann
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Dresden, Alemania
- Praxis Dr. Methfessel
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Duisburg, Alemania
- KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
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Gotha, Alemania
- Kardiologische Praxis (Warzok)
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Greiz, Alemania
- Kardiopraxis Greiz (Walter)
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Greiz, Alemania
- MVZ des Krankenhaus Greiz
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Hamburg, Alemania
- Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
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Hannover, Alemania
- Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
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Haßloch, Alemania
- Kardiologie Haßloch (Gerhards)
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Henstedt-Ulzburg, Alemania
- Kardiologie Alsterquelle
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Homburg, Alemania
- Praxis Dr. Lißmann
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Köln, Alemania
- Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
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Leipzig, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
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Leipzig, Alemania
- Praxis Dr. Feige
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Meiningen, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Schauermann
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Mettlach, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
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Michendorf, Alemania
- Hausarztpraxis Doreen Drews
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Michendorf, Alemania
- Hausarztpraxis Thorsten Drews
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Mülheim, Alemania
- Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
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Münster, Alemania
- Dres. Bettenworth & Partner
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Neu-Ulm, Alemania
- Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
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Neustadt, Alemania
- Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
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Nürnberg, Alemania
- Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
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Nürnberg, Alemania
- Praxis für Kardiologie (Laser)
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Oberhausen, Alemania
- Dres. Kornadt und Edel
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Panitzsch, Alemania
- Praxis Dr. Spengler
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Papenburg, Alemania
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
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Papenburg, Alemania
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
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Papenburg, Alemania
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
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Peine, Alemania
- MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
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Pfaffenhofen an der Ilm, Alemania
- Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
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Pirna, Alemania
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
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Potsdam, Alemania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
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Potsdam, Alemania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
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Puttlingen, Alemania
- Nephrocare Püttlingen GmbH
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Salzatal, Alemania
- Praxisklinik Salzatal
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Schwalmtal, Alemania
- Praxis Dr. Jax
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Stahnsdorf, Alemania
- Parkkardiologie (Wolf)
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Stahnsdorf, Alemania
- Parkkardiologie (Wuttke)
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Stollberg, Alemania
- Praxis Dr. Birkenhagen
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Stuttgart, Alemania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
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Ulm, Alemania
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
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Waghäusel, Alemania
- Kardiologische Praxis (Elmas)
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Wiesbaden, Alemania
- Praxis am Gutenbergplatz
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Wuppertal, Alemania
- Praxis Gerschanik
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Würzburg, Alemania
- Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
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Zwenkau, Alemania
- Praxis für Innere Medizin (Schwarz)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para la encuesta de médicos, los cardiólogos y los especialistas en control de lípidos que trabajan en el consultorio deben estar calificados para participar en el estudio con respecto a la experiencia en la terapia de control de lípidos y en el tratamiento de un número suficiente de pacientes. Los cardiólogos y especialistas en manejo de lípidos en el consultorio serán preseleccionados por los Gerentes de Enlace de Ciencias Médicas de DSDE.
La revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes incluirá pacientes con riesgo cardiovascular alto y muy alto según la evaluación de los cardiólogos del consultorio y los especialistas en control de lípidos con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta que recibieron una receta de FDC durante al menos 4 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad para los cardiólogos y especialistas en manejo de lípidos en el consultorio son los siguientes:
- Más de 10 años de experiencia en la práctica médica.
- Para cardiólogos de consultorio: Supervisión de al menos 200 pacientes de alto y muy alto riesgo cardiovascular evaluados por los cardiólogos de consultorio con hipercolesterolemia o dislipemia mixta. Para especialistas en manejo de lípidos: Supervisión de al menos 500 pacientes de alto y muy alto riesgo cardiovascular evaluados por los especialistas en manejo de lípidos con hipercolesterolemia o dislipemia mixta
- Trabajar en prácticas a las que los pacientes fueron remitidos o a los que tuvieron acceso directo.
- Disponibilidad para compartir los archivos médicos de los pacientes que dan su consentimiento con el personal del estudio (p. Clinical Research Associates) por revisión de calidad remota
- Al menos 5 pacientes para la revisión retrospectiva de historias clínicas
Los criterios de inclusión de los pacientes son los siguientes:
- Consentimiento informado por escrito para participar
- Pacientes de alto y muy alto riesgo cardiovascular diagnosticados de hipercolesterolemia o dislipidemia mixta y tratados con ácido bempedoico 180 mg en dosis fijas en combinación con ezetimiba 10 mg (FDC) durante al menos 4 semanas a criterio del médico según la etiqueta alemana
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumplió con todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medicos
Cardiólogos de oficina (OBC) y especialistas en control de lípidos (LMS) que estén calificados para participar en el estudio con respecto a la experiencia en la terapia de control de lípidos y el tratamiento de una cantidad suficiente de pacientes.
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No se administró ningún fármaco de estudio durante este estudio.
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Pacientes cardiovasculares altos y muy altos
Pacientes con riesgo cardiovascular alto y muy alto evaluado por los cardiólogos de la consulta y los especialistas en manejo de lípidos con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta que recibieron una prescripción de ácido bempedoico 180 mg en dosis fija en combinación con ezetimiba 10 mg (FDC).
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No se administró ningún fármaco de estudio durante este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la decisión de terapia según una encuesta médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se encuestará a los médicos para evaluar los niveles de LDL-C en el momento de tomar una decisión terapéutica.
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Hasta 6 meses
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Reducciones en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) según una encuesta médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se encuestará a los médicos para determinar sus reducciones anticipadas en los niveles de LDL-C como resultado de la terapia.
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Hasta 6 meses
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) que evalúa la relevancia de los factores de decisión y las consideraciones relevantes para la decisión de la terapia basada en la encuesta del médico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se encuestará a los médicos para determinar la relevancia de los factores de decisión y las consideraciones (incluidas las pautas) que fueron relevantes para su decisión de terapia en función de una EVA de 0 a 10.
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Hasta 6 meses
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Niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el momento de la decisión de la terapia según una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente evaluará los niveles de LDL-C en el momento de tomar una decisión terapéutica.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con eventos preespecificados en su historial médico según una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente evaluará el número de participantes con eventos preespecificados en su historial médico.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con enfermedades concomitantes específicas según una revisión retrospectiva de gráficos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes evaluará el número de participantes con enfermedades concomitantes específicas.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes que implementaron modificaciones específicas en el estilo de vida basadas en una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente evaluará el número de participantes con modificaciones específicas en el estilo de vida.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
Otros números de identificación del estudio
- SYROS-DSE-BMP-01-21-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .