调查后进行回顾性图表审查，以描述导致医生决定使用 NUSTENDI ®治疗高和极高心血管风险患者的高胆固醇血症或混合性血脂异常的关键因素
2022年11月30日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
调查后进行回顾性图表审查，以描述导致医生决定使用 NUSTENDI®（苯培多酸 180 毫克和依泽替米贝 10 毫克的固定剂量组合）治疗心血管高危和极高危高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的关键因素在常规临床实践中使用最大耐受他汀类药物治疗
在这项研究中，将针对 NUSTENDI ®（苯培多酸 180 mg 固定剂量组合 [FDC] 与 ezetimibe 10 mg）的治疗决策对办公室心脏病专家和脂质管理专家进行调查，然后对高血脂患者进行回顾性图表审查在常规临床实践中接受 FDC 作为最大耐受他汀类药物治疗的附加治疗的高胆固醇血症或混合性血脂异常的极高心血管风险。
研究概览
详细说明
医生调查旨在了解真实世界临床环境的背景，并阐明开处方的医生对 FDC 治疗的利用情况。 通过 FDC 的治疗决策，回顾性患者图表审查将深入了解患者特征的真实数据。 作为本协议的一部分，将不提供或管理任何研究药物。
医生调查的目的是评估 FDC 治疗决策的关键因素：
- 治疗决定和 LDL-C 降低目标的 LDL-C 水平
- 不同因素和考虑因素的相关性
- 准则的考虑
回顾性患者病历审查的目的是确定患者的以下特征：
- 人口统计
- 治疗决定时的 LDL-C 水平
- 病史
- 伴随疾病
- 生活方式的改变
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
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Bad König、德国
- Dr. Georg Strack
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Berlin、德国
- Dr. J. Nothroff
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Berlin、德国
- Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
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Berlin、德国
- Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
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Berlin、德国
- Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
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Berlin、德国
- SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
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Bonn、德国
- Kardio Bonn
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Chemnitz、德国
- Dr. Jaroslaw Sek
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Chemnitz、德国
- Praxis Dipl.-med. Schermaul
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Crivitz、德国
- BAG Helmecke
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Darmstadt、德国
- Kardiologie Darmstadt
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Dreieich、德国
- MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
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Dresden、德国
- Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
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Dresden、德国
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
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Dresden、德国
- PD Dr. Stephan Wiedemann
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Dresden、德国
- Praxis Dr. Methfessel
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Duisburg、德国
- KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
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Gotha、德国
- Kardiologische Praxis (Warzok)
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Greiz、德国
- Kardiopraxis Greiz (Walter)
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Greiz、德国
- MVZ des Krankenhaus Greiz
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Hamburg、德国
- Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
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Hannover、德国
- Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
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Haßloch、德国
- Kardiologie Haßloch (Gerhards)
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Henstedt-Ulzburg、德国
- Kardiologie Alsterquelle
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Homburg、德国
- Praxis Dr. Lißmann
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Köln、德国
- Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
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Leipzig、德国
- Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
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Leipzig、德国
- Praxis Dr. Feige
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Meiningen、德国
- Gemeinschaftspraxis Schauermann
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Mettlach、德国
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
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Michendorf、德国
- Hausarztpraxis Doreen Drews
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Michendorf、德国
- Hausarztpraxis Thorsten Drews
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Mülheim、德国
- Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
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Münster、德国
- Dres. Bettenworth & Partner
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Neu-Ulm、德国
- Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
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Neustadt、德国
- Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
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Nürnberg、德国
- Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
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Nürnberg、德国
- Praxis für Kardiologie (Laser)
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Oberhausen、德国
- Dres. Kornadt und Edel
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Panitzsch、德国
- Praxis Dr. Spengler
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Papenburg、德国
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
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Papenburg、德国
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
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Papenburg、德国
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
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Peine、德国
- MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
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Pfaffenhofen an der Ilm、德国
- Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
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Pirna、德国
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
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Potsdam、德国
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
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Potsdam、德国
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
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Puttlingen、德国
- Nephrocare Püttlingen GmbH
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Salzatal、德国
- Praxisklinik Salzatal
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Schwalmtal、德国
- Praxis Dr. Jax
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Stahnsdorf、德国
- Parkkardiologie (Wolf)
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Stahnsdorf、德国
- Parkkardiologie (Wuttke)
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Stollberg、德国
- Praxis Dr. Birkenhagen
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Stuttgart、德国
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
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Ulm、德国
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen、德国
- Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
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Waghäusel、德国
- Kardiologische Praxis (Elmas)
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Wiesbaden、德国
- Praxis am Gutenbergplatz
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Wuppertal、德国
- Praxis Gerschanik
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Würzburg、德国
- Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
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Zwenkau、德国
- Praxis für Innere Medizin (Schwarz)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于医师调查，办公室的心脏病专家和脂质管理专家必须有资格参与研究，因为他们在脂质管理治疗方面有经验并且治疗过足够数量的患者。 办公室的心脏病专家和脂质管理专家将由 DSDE 的医学科学联络经理预选。
回顾性患者图表审查将包括由门诊心脏病专家和脂质管理专家评估的高和极高心血管风险患者，这些患者患有高胆固醇血症或混合性血脂异常，并接受了至少 4 周的 FDC 处方。
描述
纳入标准：
办公室心脏病专家和脂质管理专家的资格标准如下：
- 超过10年的医疗实践经验
- 对于办公室心脏病专家：监督至少 200 名由办公室心脏病专家评估为高胆固醇血症或混合性血脂异常的心血管高风险和极高风险患者。 对于脂质管理专家：监督至少 500 名由脂质管理专家评估为高胆固醇血症或混合性血脂异常的心血管高风险和极高风险患者
- 在患者转诊或直接接触的诊所工作。
- 与研究人员共享同意患者的医疗文件的可用性（例如 Clinical Research Associates) 通过远程质量审查
- 至少 5 名患者进行回顾性图表审查
患者的纳入标准如下：
- 参与的书面知情同意书
- 被诊断患有高胆固醇血症或混合性血脂异常的心血管高风险和极高风险患者，根据德国标签，由医生酌情使用苯培多酸 180 mg 固定剂量联合依折麦布 10 mg (FDC) 治疗至少 4 周
排除标准：
- 任何不符合上述所有纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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医师
办公室心脏病专家 (OBCs) 和脂质管理专家 (LMSs) 有资格参与研究，具有脂质管理治疗经验并治疗过足够数量的患者。
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在该研究期间没有施用研究药物。
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高血压和极高心血管疾病患者
经门诊心脏病专家和血脂管理专家评估为患有高胆固醇血症或混合性血脂异常的高心血管风险和极高心血管风险的患者，他们接受了 180 mg 固定剂量苯培多酸与 10 mg 依折麦布 (FDC) 的处方。
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在该研究期间没有施用研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于医生调查的治疗决策中的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平
大体时间：长达 6 个月
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在做出治疗决定时，将对医生进行调查以评估 LDL-C 水平。
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长达 6 个月
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根据医生调查降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平
大体时间：长达 6 个月
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将对医生进行调查，以确定他们预期的 LDL-C 水平会因治疗而降低。
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长达 6 个月
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基于医师调查的视觉模拟量表 (VAS) 评分评估决策因素的相关性和与治疗决策相关的考虑因素
大体时间：长达 6 个月
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将对医生进行调查，以确定与他们基于 0 到 10 范围内的 VAS 的治疗决定相关的决策因素和考虑因素（包括指南）的相关性。
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长达 6 个月
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基于回顾性患者图表审查的治疗决策中的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平
大体时间：长达 6 个月
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回顾性患者图表审查将在做出治疗决定时评估 LDL-C 水平。
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长达 6 个月
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基于回顾性患者图表审查的病史中有预先指定事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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回顾性患者图表审查将评估在其病史中具有预先指定事件的参与者的数量。
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长达 6 个月
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基于回顾性图表审查的具有特定伴随疾病的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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回顾性患者图表审查将评估患有特定伴随疾病的参与者人数。
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长达 6 个月
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根据回顾性患者图表审查实施特定生活方式改变的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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回顾性患者图表审查将评估具有特定生活方式改变的参与者的数量。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有研究药物的临床试验
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