Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FELMÉRÉS, amelyet egy retrospektív diagram áttekintés követett, hogy leírják azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyek az orvos döntéséhez vezetnek, hogy magas és nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeket kezeljenek hiperkooleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában NUSTENDI®-vel

2022. november 30. frissítette: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

FELMÉRÉS, amelyet egy retrospektív diagram áttekintés követett, hogy leírják azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyek az orvos azon döntéséhez vezetnek, hogy magas és nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeket hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában kezelnek NUSTENDI®-vel (180 mg bempedonsav fix dózisú kombinációja, adjunk hozzá 1-0 ezetgimit) a maximálisan tolerálható statin terápiával való kezeléshez a rutin klinikai gyakorlatban

Ebben a tanulmányban irodai kardiológusok és lipidkezelési specialisták körében végzett felmérés a NUSTENDI® (180 mg bempedonsav fix dózisú kombináció [FDC] 10 mg ezetimibbel) kezelési döntéseiről, majd a magas állapotú betegek retrospektív diagramjának áttekintése következik. és nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú hiperkoleszterinémia vagy vegyes diszlipidémia esetén, akiket FDC-vel kezeltek a rutin klinikai gyakorlatban a maximálisan tolerálható statin terápia kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi felmérés célja, hogy megértse a valós klinikai környezet összefüggéseit, és rávilágítson az FDC-kezelések alkalmazására a felíró orvosok körében. A retrospektív betegdiagram-áttekintés betekintést nyer a páciens jellemzőinek valós adataiba az FDC kezelési döntésével. Ennek a protokollnak a részeként nem biztosítanak vagy adnak be vizsgálati gyógyszereket.

Az orvosi felmérés célja az FDC terápiás döntésének kulcstényezőinek értékelése:

  • LDL-C szint a terápiás döntésnél és az LDL-C csökkentésének célja
  • Különböző tényezők és szempontok relevanciája
  • Az irányelvek megfontolásai

A retrospektív betegábra áttekintés célja a betegek jellemzése:

  • Demográfiai adatok
  • LDL-C szint a terápiás döntéseknél
  • Kórtörténet
  • Egyidejű betegségek
  • Életmód-módosítások

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Arnsberg, Németország
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Németország
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Németország
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Németország
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Németország
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Németország
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Németország
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Németország
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Németország
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Németország
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Németország
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Németország
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Németország
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Németország
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Németország
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Németország
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Németország
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Németország
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Németország
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Németország
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Németország
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Németország
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Németország
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Németország
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Németország
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Németország
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Németország
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Németország
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Németország
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Németország
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Németország
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Németország
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Németország
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Németország
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Németország
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Németország
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Németország
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Németország
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Németország
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Németország
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Németország
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Németország
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Németország
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Németország
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Németország
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Németország
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Németország
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Németország
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Németország
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Németország
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Németország
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Németország
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Németország
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Németország
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Németország
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Németország
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Németország
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Németország
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Németország
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orvosi felméréshez az irodai kardiológusoknak és a lipidkezeléssel foglalkozó szakembereknek rendelkezniük kell a lipidkezelési terápiában szerzett tapasztalattal és megfelelő számú beteg kezelésével kapcsolatos vizsgálatban való részvételre. Az irodai kardiológusokat és lipidkezelési szakembereket a DSDE orvostudományi kapcsolattartói választják ki.

A retrospektív betegdiagram áttekintésben részt vesznek a hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő, magas és nagyon magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező betegek, akiknek legalább 4 hétig kaptak FDC-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az irodai kardiológusok és lipidkezelési szakemberek jogosultsági feltételei a következők:

    • Több mint 10 éves orvosi gyakorlat
    • Irodai kardiológusok számára: Legalább 200 magas és nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú beteg felügyelete az irodai kardiológusok értékelése szerint, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában. Lipidkezeléssel foglalkozó szakemberek számára: Legalább 500 magas és nagyon magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező beteg felügyelete, a lipidkezelési specialisták értékelése szerint hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában.
    • Olyan praxisokban dolgozott, amelyekhez a betegeket beutalták, vagy közvetlen hozzáférésük volt.
    • A beleegyező betegek orvosi fájljainak megosztása a vizsgálati személyzettel (pl. Clinical Research Associates) távoli minőségellenőrzéssel
    • Legalább 5 beteg a retrospektív diagram felülvizsgálatához

A betegek felvételi kritériumai a következők:

  • A részvételhez írásos beleegyezés
  • Magas és nagyon magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek, akiknél hiperkoleszterinémiát vagy vegyes dyslipidaemiát diagnosztizáltak, és 180 mg bempedoinsav és 10 mg ezetimib (FDC) fix dózisú kombinációval kezeltek legalább 4 hétig, az orvos döntése alapján a német címke szerint

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem felelt meg az összes fent említett felvételi kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosok
Irodai kardiológusok (OBC-k) és lipidkezelési specialisták (LMS-ek), akik a lipidkezelési terápiában szerzett tapasztalat és a megfelelő számú beteg kezelésében szerzett tanulmányi részvételre jogosultak.
Egyéb: Nincs tanulmányi gyógyszer
A vizsgálat során nem adtak be vizsgálati gyógyszert.
Magas és nagyon magas szív- és érrendszeri betegek
Hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő irodai kardiológusok és lipidkezelési szakemberek által értékelt magas és nagyon magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek, akik 180 mg-os bempedoinsav és 10 mg ezetimib (FDC) fix dózisú kombinációt kaptak.
Drog: Bempedoic Acid 180Mg/Ezetimib 10Mg Tab
A vizsgálat során nem adtak be vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
  • NUSTENDI®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szint a terápiás döntéskor az orvosi felmérés alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az orvosokat megkérdezik, hogy felmérjék az LDL-C szintet a terápiás döntés meghozatalakor.
Akár 6 hónapig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjének csökkenése az orvosi felmérés alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az orvosokat megkérdezik, hogy meghatározzák az LDL-C-szint várható csökkenését a terápia eredményeként.
Akár 6 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám a döntési tényezők és megfontolások relevanciájának értékelése a terápiás döntéshez az orvosi felmérés alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az orvosokat megkérdezik, hogy meghatározzák azoknak a döntési tényezőknek és megfontolásoknak a relevanciáját (beleértve az iránymutatásokat is), amelyek relevánsak voltak a terápiás döntésükben a 0 és 10 közötti VAS alapján.
Akár 6 hónapig
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szint a terápiás döntéskor, egy retrospektív betegábra áttekintése alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
A terápiás döntés meghozatalakor egy retrospektív betegdiagram-áttekintés értékeli az LDL-C szintet.
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek a kórtörténetében előre meghatározott események fordultak elő a retrospektív betegdiagram áttekintése alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
A retrospektív betegdiagram áttekintése felméri azon résztvevők számát, akiknek kórtörténetében előre meghatározott események fordultak elő.
Akár 6 hónapig
Specifikus kísérőbetegségben szenvedő résztvevők száma egy retrospektív diagram áttekintése alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
A retrospektív betegdiagram áttekintése felméri az egyes kísérő betegségekben szenvedők számát.
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egyedi életstílus-módosításokat hajtanak végre egy retrospektív betegdiagram felülvizsgálata alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
Egy retrospektív betegdiagram áttekintése felméri a résztvevők számát bizonyos életmódbeli módosításokkal.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Együttműködők

Daiichi Sankyo Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs tanulmányi gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel