Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse etterfulgt av en retrospektiv oversikt for å beskrive nøkkelfaktorene som fører til legens beslutning om å behandle pasienter med høy og svært høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med NUSTENDI®

30. november 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Undersøkelse etterfulgt av en retrospektiv diagramgjennomgang for å beskrive nøkkelfaktorene som fører til legens beslutning om å behandle pasienter med høy og svært høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med NUSTENDI® (fast dosekombinasjon av bempedosyre 180mg og 10img) til behandling med maksimalt tolerert statinterapi i rutinemessig klinisk praksis

I denne studien vil en undersøkelse av kontorbaserte kardiologer og lipidbehandlingsspesialister bli utført om behandlingsbeslutninger for NUSTENDI® (bempedosyre 180 mg fast dosekombinasjon [FDC] med ezetimib 10 mg) etterfulgt av en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter med høye doser. og svært høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som ble behandlet med FDC som tillegg til behandling med maksimalt tolerert statinbehandling i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legeundersøkelsen tar sikte på å forstå konteksten til den virkelige kliniske settingen og kaste lys over bruken av FDC-behandlinger av de forskrivende legene. Den retrospektive pasientkartgjennomgangen vil få innsikt i virkelige data om pasientens egenskaper med en behandlingsbeslutning for FDC. Ingen studiemedisiner vil bli gitt eller administrert som en del av denne protokollen.

Målene for legeundersøkelsen er evalueringen av nøkkelfaktorene for terapibeslutningen for FDC:

  • LDL-C-nivåer ved terapibeslutning og mål om LDL-C-reduksjon
  • Relevans av ulike faktorer og hensyn
  • Hensyn til retningslinjer

Målet med den retrospektive pasientkartgjennomgangen er å karakterisere pasientenes:

  • Demografi
  • LDL-C-nivåer ved terapibeslutninger
  • Medisinsk historie
  • Samtidige sykdommer
  • Livsstilsendringer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Tyskland
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Tyskland
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Tyskland
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Tyskland
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Tyskland
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Tyskland
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Tyskland
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Tyskland
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Tyskland
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Tyskland
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Tyskland
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Tyskland
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Tyskland
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Tyskland
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Tyskland
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Tyskland
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Tyskland
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Tyskland
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Tyskland
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Tyskland
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Tyskland
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Tyskland
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Tyskland
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Tyskland
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Tyskland
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Tyskland
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Tyskland
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Tyskland
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Tyskland
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Tyskland
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Tyskland
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Tyskland
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Tyskland
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Tyskland
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Tyskland
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Tyskland
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Tyskland
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Tyskland
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Tyskland
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For legeundersøkelsen må kontorbaserte kardiologer og lipidbehandlingsspesialister være kvalifisert for studiedeltakelse angående erfaring med lipidbehandlingsterapi og behandling av et tilstrekkelig antall pasienter. Kontorbaserte kardiologer og lipidbehandlingsspesialister vil bli forhåndsvalgt av Medical Science Liaison Managers ved DSDE.

Den retrospektive pasientkartgjennomgangen vil inkludere pasienter med høy og svært høy kardiovaskulær risiko, vurdert av kontorbaserte kardiologer og lipidbehandlingsspesialister med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som har fått resept på FDC i minst 4 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier for kontorbaserte kardiologer og lipidbehandlingsspesialister er som følger:

    • Mer enn 10 års erfaring fra medisinsk praksis
    • For kontorbaserte kardiologer: Tilsyn av minst 200 pasienter med høy og svært høy kardiovaskulær risiko vurdert av kontorbaserte kardiologer med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi. For lipidbehandlingsspesialister: Overvåking av minst 500 pasienter med høy og svært høy kardiovaskulær risiko vurdert av lipidbehandlingsspesialister med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
    • Arbeid i praksis som pasienter enten ble henvist til eller hadde direkte tilgang til.
    • Tilgjengelighet til å dele medisinske filer av samtykkende pasienter med studiepersonell (f.eks. Clinical Research Associates) ved ekstern kvalitetsgjennomgang
    • Minst 5 pasienter for den retrospektive kartgjennomgangen

Inklusjonskriteriene for pasientene er som følger:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta
  • Pasienter med høy og svært høy kardiovaskulær risiko diagnostisert med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi og behandlet med bempedoinsyre 180 mg fastdosekombinasjon med ezetimib 10 mg (FDC) i minst 4 uker etter legens skjønn i henhold til den tyske etiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke oppfylte alle inklusjonskriteriene nevnt ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leger
Kontorbaserte kardiologer (OBC) og lipidbehandlingsspesialister (LMS) som er kvalifisert for studiedeltakelse angående erfaring med lipidbehandlingsterapi og behandling av et tilstrekkelig antall pasienter.
Annen: Ingen studiemedisin
Ingen studiemedisin ble administrert under denne studien.
Høye og svært høye kardiovaskulære pasienter
Pasienter med høy og svært høy kardiovaskulær risiko vurdert av kontorbaserte kardiologer og lipidbehandlingsspesialister med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som fikk resept på bempedoinsyre 180 mg fastdosekombinasjon med ezetimib 10 mg (FDC).
Legemiddel: Bempedosyre 180Mg/Ezetimib 10Mg Tab
Ingen studiemedisin ble administrert under denne studien.
Andre navn:
  • NUSTENDI®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer ved terapibeslutning basert på legeundersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Leger vil bli kartlagt for å vurdere LDL-C-nivåene på tidspunktet for en behandlingsbeslutning.
Inntil 6 måneder
Reduksjoner i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer basert på legeundersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Leger vil bli undersøkt for å fastslå deres forventede reduksjoner i LDL-C-nivåer som et resultat av terapi.
Inntil 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) Score Evaluerer relevansen av beslutningsfaktorer og vurderinger som er relevante for terapibeslutning basert på legeundersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Leger vil bli undersøkt for å bestemme relevansen av beslutningsfaktorer og vurderinger (inkludert retningslinjer) som var relevante for deres behandlingsbeslutning basert på en VAS fra 0 til 10.
Inntil 6 måneder
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer ved terapibeslutning basert på en retrospektiv pasientkartgjennomgang
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En retrospektiv pasientkartgjennomgang vil vurdere LDL-C-nivåene på tidspunktet for en behandlingsbeslutning.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte hendelser i sin medisinske historie basert på en retrospektiv pasientdiagramgjennomgang
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En retrospektiv pasientkartgjennomgang vil vurdere antall deltakere med forhåndsspesifiserte hendelser i sykehistorien.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med spesifikke samtidige sykdommer basert på en retrospektiv diagramgjennomgang
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En retrospektiv pasientkartgjennomgang vil vurdere antall deltakere med spesifikke samtidige sykdommer.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som implementerer spesifikke livsstilsendringer basert på en retrospektiv pasientdiagramgjennomgang
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En retrospektiv pasientkartgjennomgang vil vurdere antall deltakere med spesifikke livsstilsendringer.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere