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Pesquisa seguida por uma revisão retrospectiva de gráficos para descrever os principais fatores que levaram à decisão do médico de tratar pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista com NUSTENDI®

30 de novembro de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Pesquisa seguida por uma revisão retrospectiva de gráficos para descrever os principais fatores que levaram à decisão do médico de tratar pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista com NUSTENDI® (combinação de dose fixa de ácido bempedoico 180 mg e ezetimiba 10 mg) como complemento ao Tratamento com Estatina Máxima Tolerada na Prática Clínica de Rotina

Neste estudo, será realizada uma pesquisa com cardiologistas ambulatoriais e especialistas em controle de lipídios sobre as decisões de tratamento para NUSTENDI® (combinação de dose fixa de ácido bempedóico 180 mg [FDC] com ezetimiba 10 mg), seguida de uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes em alta e risco cardiovascular muito alto com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista que foram tratados com FDC como adjuvante ao tratamento com terapia com estatina máxima tolerada na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa médica visa entender o contexto do cenário clínico do mundo real e lançar luz sobre a utilização de tratamentos FDC pelos médicos prescritores. A revisão retrospectiva do prontuário do paciente obterá informações sobre dados do mundo real das características do paciente com uma decisão de tratamento para o FDC. Nenhum medicamento do estudo será fornecido ou administrado como parte deste protocolo.

Os objetivos da pesquisa médica são a avaliação dos fatores-chave para a decisão da terapia para o FDC:

  • Níveis de LDL-C na decisão terapêutica e meta de redução do LDL-C
  • Relevância de diferentes fatores e considerações
  • Considerações sobre diretrizes

Os objetivos da revisão retrospectiva do prontuário do paciente são caracterizar:

  • Demografia
  • Níveis de LDL-C nas decisões terapêuticas
  • Histórico médico
  • Doenças Concomitantes
  • Modificações no estilo de vida

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Alemanha
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Alemanha
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Alemanha
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Alemanha
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Alemanha
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Alemanha
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Alemanha
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Alemanha
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Alemanha
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Alemanha
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Alemanha
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Alemanha
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Alemanha
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Alemanha
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Alemanha
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Alemanha
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Alemanha
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Alemanha
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Alemanha
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Alemanha
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Alemanha
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Alemanha
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Alemanha
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Alemanha
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Alemanha
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Alemanha
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Alemanha
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Alemanha
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Alemanha
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Alemanha
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Alemanha
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Alemanha
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Alemanha
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Alemanha
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Alemanha
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Alemanha
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Alemanha
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Alemanha
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Alemanha
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Alemanha
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Alemanha
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Alemanha
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Alemanha
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Alemanha
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Alemanha
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Alemanha
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Alemanha
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Alemanha
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Alemanha
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Alemanha
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Alemanha
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Alemanha
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Alemanha
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Alemanha
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Alemanha
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Alemanha
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para a pesquisa médica, cardiologistas e especialistas em controle de lipídios devem ser qualificados para participação no estudo com relação à experiência em terapia de controle de lipídios e tratamento de um número suficiente de pacientes. Os cardiologistas e especialistas em gerenciamento de lipídios baseados em consultório serão pré-selecionados pelos Gerentes de Ligação de Ciências Médicas do DSDE.

A revisão retrospectiva do prontuário do paciente incluirá pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto, conforme avaliado pelos cardiologistas do consultório e especialistas em controle de lipídios com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista que receberam uma prescrição de FDC por pelo menos 4 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade para cardiologistas e especialistas em gerenciamento de lipídios são os seguintes:

    • Mais de 10 anos de experiência na prática médica
    • Para cardiologistas de consultório: Supervisão de pelo menos 200 pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto, conforme avaliado pelos cardiologistas de consultório com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista. Para especialistas em gerenciamento de lipídios: Supervisão de pelo menos 500 pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto, conforme avaliado pelos especialistas em gerenciamento de lipídios com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista
    • Trabalhar em consultórios para os quais os pacientes foram encaminhados ou tiveram acesso direto.
    • Disponibilidade para compartilhar arquivos médicos de pacientes consentidos com o pessoal do estudo (por exemplo, Clinical Research Associates) por revisão de qualidade remota
    • Pelo menos 5 pacientes para revisão retrospectiva de prontuários

Os critérios de inclusão dos pacientes são os seguintes:

  • Consentimento informado por escrito para participar
  • Pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto diagnosticados com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista e tratados com combinação de dose fixa de ácido bempedóico 180 mg com ezetimiba 10 mg (FDC) por pelo menos 4 semanas a critério do médico de acordo com a bula alemã

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não atendeu a todos os critérios de inclusão mencionados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Médicos
Cardiologistas em consultório (OBCs) e especialistas em gerenciamento de lipídios (LMSs) que são qualificados para participação no estudo em relação à experiência em terapia de gerenciamento de lipídios e tratamento de um número suficiente de pacientes.
Outro: Nenhum medicamento do estudo
Nenhuma droga do estudo foi administrada durante este estudo.
Pacientes cardiovasculares altos e muito altos
Pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto, conforme avaliado por cardiologistas ambulatoriais e especialistas em controle de lipídios com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista, que receberam uma prescrição de combinação de dose fixa de ácido bempedoico 180 mg com ezetimiba 10 mg (FDC).
Medicamento: Ácido Bempedóico 180Mg/Ezetimiba 10Mg Guia
Nenhuma droga do estudo foi administrada durante este estudo.
Outros nomes:
  • NUSTENDI®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na decisão terapêutica com base em pesquisa médica
Prazo: Até 6 meses
Os médicos serão entrevistados para avaliar os níveis de LDL-C no momento da decisão da terapia.
Até 6 meses
Reduções nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com base em pesquisa médica
Prazo: Até 6 meses
Os médicos serão entrevistados para determinar suas reduções previstas nos níveis de LDL-C como resultado da terapia.
Até 6 meses
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) Avaliação da Relevância dos Fatores de Decisão e Considerações Relevantes para a Decisão Terapêutica com Base em Pesquisa Médica
Prazo: Até 6 meses
Os médicos serão entrevistados para determinar a relevância dos fatores de decisão e considerações (incluindo diretrizes) que foram relevantes para sua decisão de terapia com base em um VAS variando de 0 a 10.
Até 6 meses
Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na decisão de terapia com base em uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes
Prazo: Até 6 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário do paciente avaliará os níveis de LDL-C no momento da decisão terapêutica.
Até 6 meses
Número de participantes com eventos pré-especificados em seu histórico médico com base em uma revisão retrospectiva do prontuário do paciente
Prazo: Até 6 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário do paciente avaliará o número de participantes com eventos pré-especificados em seu histórico médico.
Até 6 meses
Número de participantes com doenças concomitantes específicas com base em uma revisão retrospectiva de gráficos
Prazo: Até 6 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário do paciente avaliará o número de participantes com doenças concomitantes específicas.
Até 6 meses
Número de participantes implementando modificações específicas no estilo de vida com base em uma revisão retrospectiva do prontuário do paciente
Prazo: Até 6 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário do paciente avaliará o número de participantes com modificações específicas no estilo de vida.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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