NUSTENDI®로 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 동반한 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 환자를 치료하기로 의사가 결정하는 주요 요인을 설명하기 위한 설문조사 후 후향적 차트 검토
2022년 11월 30일 업데이트: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증이 있는 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 NUSTENDI®(Bempedoic Acid 180mg 및 Ezetimibe 10mg의 고정 용량 조합)를 추가로 사용하여 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 환자를 치료하기로 의사가 결정하게 된 주요 요인을 설명하기 위한 설문 조사 후 후향적 차트 검토 일상적인 임상 실습에서 최대 내약성 스타틴 요법으로 치료
이 연구에서 NUSTENDI®(bempedoic acid 180mg fixed dose combination [FDC] with ezetimibe 10mg)에 대한 치료 결정에 대해 내원 심장 전문의와 지질 관리 전문가를 대상으로 설문 조사를 실시한 후 고혈당 환자에 대한 후향적 차트 검토를 실시할 예정입니다. 및 일상적인 임상 실습에서 최대 내약성 스타틴 요법을 사용한 치료에 추가로 FDC로 치료받은 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증을 동반한 매우 높은 심혈관 위험.
연구 개요
상세 설명
의사 설문 조사는 실제 임상 환경의 맥락을 이해하고 처방 의사의 FDC 치료 활용에 대해 조명하는 것을 목표로 합니다. 후향적 환자 차트 검토는 FDC에 대한 치료 결정과 함께 환자의 특성에 대한 실제 데이터에서 통찰력을 얻을 것입니다. 이 프로토콜의 일부로 연구 약물이 제공되거나 투여되지 않습니다.
의사 설문 조사의 목적은 FDC에 대한 치료 결정의 핵심 요소를 평가하는 것입니다.
- 치료 결정 시 LDL-C 수준 및 LDL-C 감소 목표
- 다양한 요인 및 고려 사항의 관련성
- 가이드라인 고려사항
후향적 환자 차트 검토의 목적은 환자의 다음을 특성화하는 것입니다.
- 인구통계
- 치료 결정 시 LDL-C 수치
- 병력
- 수반되는 질병
- 라이프스타일 수정
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
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Bad König, 독일
- Dr. Georg Strack
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Berlin, 독일
- Dr. J. Nothroff
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Berlin, 독일
- Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
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Berlin, 독일
- Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
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Berlin, 독일
- Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
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Berlin, 독일
- SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
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Bonn, 독일
- Kardio Bonn
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Chemnitz, 독일
- Dr. Jaroslaw Sek
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Chemnitz, 독일
- Praxis Dipl.-med. Schermaul
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Crivitz, 독일
- BAG Helmecke
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Darmstadt, 독일
- Kardiologie Darmstadt
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Dreieich, 독일
- MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
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Dresden, 독일
- Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
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Dresden, 독일
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
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Dresden, 독일
- PD Dr. Stephan Wiedemann
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Dresden, 독일
- Praxis Dr. Methfessel
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Duisburg, 독일
- KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
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Gotha, 독일
- Kardiologische Praxis (Warzok)
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Greiz, 독일
- Kardiopraxis Greiz (Walter)
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Greiz, 독일
- MVZ des Krankenhaus Greiz
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Hamburg, 독일
- Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
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Hannover, 독일
- Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
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Haßloch, 독일
- Kardiologie Haßloch (Gerhards)
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Henstedt-Ulzburg, 독일
- Kardiologie Alsterquelle
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Homburg, 독일
- Praxis Dr. Lißmann
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Köln, 독일
- Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
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Leipzig, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
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Leipzig, 독일
- Praxis Dr. Feige
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Meiningen, 독일
- Gemeinschaftspraxis Schauermann
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Mettlach, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
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Michendorf, 독일
- Hausarztpraxis Doreen Drews
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Michendorf, 독일
- Hausarztpraxis Thorsten Drews
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Mülheim, 독일
- Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
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Münster, 독일
- Dres. Bettenworth & Partner
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Neu-Ulm, 독일
- Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
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Neustadt, 독일
- Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
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Nürnberg, 독일
- Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
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Nürnberg, 독일
- Praxis für Kardiologie (Laser)
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Oberhausen, 독일
- Dres. Kornadt und Edel
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Panitzsch, 독일
- Praxis Dr. Spengler
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Papenburg, 독일
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
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Papenburg, 독일
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
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Papenburg, 독일
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
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Peine, 독일
- MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
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Pfaffenhofen an der Ilm, 독일
- Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
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Pirna, 독일
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
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Potsdam, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
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Potsdam, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
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Puttlingen, 독일
- Nephrocare Püttlingen GmbH
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Salzatal, 독일
- Praxisklinik Salzatal
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Schwalmtal, 독일
- Praxis Dr. Jax
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Stahnsdorf, 독일
- Parkkardiologie (Wolf)
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Stahnsdorf, 독일
- Parkkardiologie (Wuttke)
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Stollberg, 독일
- Praxis Dr. Birkenhagen
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Stuttgart, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
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Ulm, 독일
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
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Waghäusel, 독일
- Kardiologische Praxis (Elmas)
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Wiesbaden, 독일
- Praxis am Gutenbergplatz
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Wuppertal, 독일
- Praxis Gerschanik
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Würzburg, 독일
- Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
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Zwenkau, 독일
- Praxis für Innere Medizin (Schwarz)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내과의사 설문조사를 위해서는 심장병 전문의 및 지질 관리 전문가가 지질 관리 요법 및 충분한 수의 환자를 치료한 경험과 관련하여 연구 참여 자격이 있어야 합니다. 사무실 기반 심장 전문의 및 지질 관리 전문가는 DSDE의 의료 과학 연락 관리자가 미리 선택합니다.
후향적 환자 차트 검토에는 최소 4주 동안 FDC 처방을 받은 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증이 있는 사무실 기반 심장 전문의 및 지질 관리 전문가가 평가한 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
사무실 기반 심장 전문의 및 지질 관리 전문가의 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 의료 실무 경험 10년 이상
- 사무실 기반 심장 전문의의 경우: 사무실 기반 심장 전문의가 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 최소 200명의 환자를 감독합니다. 지질 관리 전문가의 경우: 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 지질 관리 전문가가 평가한 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 최소 500명의 환자 감독
- 환자가 소개되었거나 직접 접근할 수 있었던 사례에서 작업합니다.
- 동의한 환자의 의료 파일을 연구 인력과 공유할 수 있음(예: Clinical Research Associates) 원격 품질 검토
- 후향적 차트 검토를 위한 최소 5명의 환자
환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 참여에 대한 서면 동의서
- 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증으로 진단되고 독일 라벨에 따라 의사의 재량에 따라 최소 4주 동안 에제티미브 10mg(FDC)과 벰페도산 180mg 고정 용량 조합으로 치료받은 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 환자
제외 기준:
- 위에 언급된 모든 포함 기준을 충족하지 못한 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의사
지질 관리 요법 및 충분한 수의 환자 치료 경험과 관련하여 연구 참여 자격이 있는 사무실 기반 심장 전문의(OBC) 및 지질 관리 전문가(LMS).
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본 연구 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않았다.
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높음 및 매우 높음 심혈관 환자
에제티미브 10mg(FDC)과 벰페도산 180mg 고정 용량 조합 처방을 받은 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 사무실 기반 심장 전문의 및 지질 관리 전문가가 평가한 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 환자.
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본 연구 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 설문 조사에 기반한 치료 결정 시 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치
기간: 최대 6개월
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의사는 치료 결정 시 LDL-C 수치를 평가하기 위해 조사를 받게 됩니다.
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최대 6개월
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의사 설문 조사에 기반한 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소
기간: 최대 6개월
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치료의 결과로 예상되는 LDL-C 수준의 감소를 결정하기 위해 의사를 조사할 것입니다.
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최대 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수 의사 설문 조사를 기반으로 치료 결정과 관련된 결정 요소 및 고려 사항의 관련성 평가
기간: 최대 6개월
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의사는 0~10 범위의 VAS를 기반으로 치료 결정과 관련된 결정 요소 및 고려 사항(가이드라인 포함)의 관련성을 결정하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다.
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최대 6개월
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후향적 환자 차트 검토에 기반한 치료 결정 시 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치
기간: 최대 6개월
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후향적 환자 차트 검토는 치료 결정 시 LDL-C 수준을 평가합니다.
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최대 6개월
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후향적 환자 차트 검토를 기반으로 병력에 사전 지정된 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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후향적 환자 차트 검토는 병력에 미리 지정된 사건이 있는 참가자 수를 평가합니다.
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최대 6개월
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후향적 차트 검토를 기반으로 한 특정 수반 질병이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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후향적 환자 차트 검토는 특정 동반 질환이 있는 참가자 수를 평가합니다.
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최대 6개월
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후향적 환자 차트 검토를 기반으로 특정 라이프스타일 수정을 구현하는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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후향적 환자 차트 검토는 특정 라이프스타일을 수정한 참가자 수를 평가합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYROS-DSE-BMP-01-21-EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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