Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efterfulgt af en retrospektiv diagramgennemgang for at beskrive de nøglefaktorer, der fører til lægens beslutning om at behandle patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko med hypercholesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med NUSTENDI®

30. november 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Undersøgelse efterfulgt af en retrospektiv diagramgennemgang for at beskrive de nøglefaktorer, der fører til lægens beslutning om at behandle patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko med hypercholesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med NUSTENDI® (fast dosiskombination af bempedoinsyre 180mg og 180mg) til behandling med maksimalt tolereret statinterapi i rutinemæssig klinisk praksis

I denne undersøgelse vil en undersøgelse af kontorbaserede kardiologer og lipidbehandlingsspecialister blive gennemført om behandlingsbeslutninger for NUSTENDI® (bempedosyre 180 mg fast dosiskombination [FDC] med ezetimibe 10 mg) efterfulgt af en retrospektiv kortgennemgang af patienter ved høj og meget høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som blev behandlet med FDC som tilføjelse til behandling med maksimalt tolereret statinbehandling i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægeundersøgelsen har til formål at forstå konteksten af ​​de kliniske omgivelser i den virkelige verden og kaste lys over de ordinerende lægers anvendelse af FDC-behandlinger. Den retrospektive patientdiagramgennemgang vil få indsigt i virkelige data om patientens karakteristika med en behandlingsbeslutning for FDC. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive leveret eller administreret som en del af denne protokol.

Målene for lægeundersøgelsen er evalueringen af ​​nøglefaktorerne for terapibeslutningen for FDC:

  • LDL-C-niveauer ved terapibeslutning og mål for LDL-C-reduktion
  • Relevans af forskellige faktorer og overvejelser
  • Overvejelser om retningslinjer

Formålet med den retrospektive patientkortgennemgang er at karakterisere patienternes:

  • Demografi
  • LDL-C-niveauer ved terapibeslutninger
  • Medicinsk historie
  • Samtidige sygdomme
  • Livsstilsændringer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Tyskland
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Tyskland
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Tyskland
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Tyskland
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Tyskland
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Tyskland
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Tyskland
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Tyskland
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Tyskland
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Tyskland
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Tyskland
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Tyskland
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Tyskland
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Tyskland
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Tyskland
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Tyskland
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Tyskland
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Tyskland
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Tyskland
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Tyskland
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Tyskland
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Tyskland
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Tyskland
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Tyskland
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Tyskland
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Tyskland
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Tyskland
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Tyskland
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Tyskland
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Tyskland
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Tyskland
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Tyskland
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Tyskland
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Tyskland
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Tyskland
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Tyskland
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Tyskland
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Tyskland
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Tyskland
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til lægeundersøgelsen skal kontorbaserede kardiologer og lipidhåndteringsspecialister være kvalificeret til at deltage i undersøgelsen vedrørende erfaring med lipidbehandlingsterapi og behandling af et tilstrækkeligt antal patienter. De kontorbaserede kardiologer og lipidhåndteringsspecialister vil blive udvalgt på forhånd af DSDE's Medical Science Liaison Managers.

Den retrospektive gennemgang af patientdiagrammet vil omfatte patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko som vurderet af de kontorbaserede kardiologer og lipidbehandlingsspecialister med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som fik en recept på FDC i mindst 4 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalifikationskriterier for de kontorbaserede kardiologer og lipidhåndteringsspecialister er som følger:

    • Mere end 10 års erfaring i lægepraksis
    • For kontorbaserede kardiologer: Supervision af mindst 200 patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko vurderet af de kontorbaserede kardiologer med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. For lipidbehandlingsspecialister: Supervision af mindst 500 patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko vurderet af lipidbehandlingsspecialister med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
    • Arbejde i praksis, som patienter enten blev henvist til eller havde direkte adgang til.
    • Tilgængelighed til at dele medicinske filer af samtykkende patienter med undersøgelsespersonale (f.eks. Clinical Research Associates) ved ekstern kvalitetsgennemgang
    • Mindst 5 patienter til den retrospektive diagramgennemgang

Inklusionskriterierne for patienterne er som følger:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko diagnosticeret med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi og behandlet med bempedosyre 180 mg fast dosiskombination med ezetimibe 10 mg (FDC) i mindst 4 uger efter lægens skøn i henhold til den tyske etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfyldte alle inklusionskriterier nævnt ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læger
Kontorbaserede kardiologer (OBC'er) og lipidhåndteringsspecialister (LMS'er), som er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen vedrørende erfaring med lipidbehandlingsterapi og behandling af et tilstrækkeligt antal patienter.
Andet: Intet studiemiddel
Intet studielægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.
Høje og meget høje kardiovaskulære patienter
Patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko vurderet af de kontorbaserede kardiologer og lipidbehandlingsspecialister med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som fik en recept på bempedosyre 180 mg fast dosiskombination med ezetimib 10 mg (FDC).
Medicin: Bempedosyre 180Mg/Ezetimibe 10Mg Tab
Intet studielægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.
Andre navne:
  • NUSTENDI®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer ved behandlingsbeslutning baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Læger vil blive undersøgt for at vurdere LDL-C-niveauerne på tidspunktet for en behandlingsbeslutning.
Op til 6 måneder
Reduktioner i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Læger vil blive undersøgt for at bestemme deres forventede reduktioner i LDL-C-niveauer som et resultat af terapi.
Op til 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)-score Evaluerer relevansen af ​​beslutningsfaktorer og overvejelser, der er relevante for terapibeslutning baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Læger vil blive undersøgt for at bestemme relevansen af ​​beslutningsfaktorer og overvejelser (herunder retningslinjer), der var relevante for deres terapibeslutning baseret på en VAS, der spænder fra 0 til 10.
Op til 6 måneder
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer ved terapibeslutning baseret på en retrospektiv patientoversigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
En retrospektiv patientoversigt vil vurdere LDL-C-niveauerne på tidspunktet for en behandlingsbeslutning.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med forudspecificerede hændelser i deres sygehistorie baseret på en retrospektiv patientdiagramgennemgang
Tidsramme: Op til 6 måneder
En retrospektiv patientoversigt vil vurdere antallet af deltagere med forudspecificerede hændelser i deres sygehistorie.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med specifikke samtidige sygdomme baseret på en retrospektiv diagramgennemgang
Tidsramme: Op til 6 måneder
En retrospektiv patientoversigt vil vurdere antallet af deltagere med specifikke samtidige sygdomme.
Op til 6 måneder
Antal deltagere, der implementerer specifikke livsstilsændringer baseret på en retrospektiv patientdiagramgennemgang
Tidsramme: Op til 6 måneder
En retrospektiv patientoversigt vil vurdere antallet af deltagere med specifikke livsstilsændringer.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner