このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

癌、悪液質および上昇した GDF-15 患者におけるポンセグロマブの有効性と安全性の研究 (PROACC-1)

2026年6月1日 更新者:Pfizer

がん患者、悪液質患者、高濃度の GDF-15 患者におけるポンセグロマブの有効性、安全性、忍容性を調査する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験と、その後のオプションの非盲検治療期間

癌、悪液質、および GDF 15 の上昇を有する患者を対象に、ポンセグロマブの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する研究。

調査の概要

詳細な説明

癌、悪液質、および GDF 15 上昇の患者を対象に、ポンセグロマブの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するための 12 週間の二重盲検試験。

最初の12週間の治療期間中(パートA)、合計3回のポンセグロマブまたはプラセボを4週間間隔で皮下投与します。 各用量には2回の注射が含まれています。 パート B は、最大 1 年間、4 週間ごとに皮下投与されるポンセグロマブからなるオプションの非盲検治療期間です。 パート B にはプラセボは含まれません。

評価には次のものが含まれます。

  • 体重測定
  • 身体活動に対するポンセグロマブの影響をプラセボと比較して測定します。
  • 食欲、吐き気、疲労に関するアンケートで、プラセボと比較したポンセグロマブの影響を測定する
  • 血中の治験薬の量や GDF-15 レベルに対する治験薬の影響など、安全性と追加のエンドポイントを評価するための血液サンプル

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart、Arkansas、アメリカ、72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona [barcelona]、スペイン、08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma、Illes Balears [islas Baleares]、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky、スロバキア、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske、スロバキア、95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice、ポーランド、40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya、Nagoya, Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 非小細胞肺がん、膵臓がん、結腸直腸がんの診断書
  • Fearonの減量基準によって定義される悪液質
  • 血清GDF-15濃度
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • ECOGPS≦3

主な除外基準:

  • -スクリーニングまたは無作為化時に経管栄養または非経口栄養を受けている。
  • 食物摂取量の減少の現在のアクティブな可逆的原因。
  • 他の理由による悪液質。
  • -治療用または診断用のモノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • 不十分な腎機能または肝機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二重盲検ポンセグロマブ治療 低用量の後に非盲検ポンセグロマブ治療
ポンセグロマブ低用量皮下注射 4 週間ごと
二重盲検ポンセグロマブ治療とその後の非盲検ポンセグロマブ治療
プラセボコンパレーター:二重盲検プラセボ治療とその後の非盲検ポンセグロマブ治療
4 週間ごとに一致するプラセボ皮下注射
二重盲検プラセボ治療とその後の非盲検ポンセグロマブ治療
実験的:二重盲検ポンセグロマブ治療中用量、その後オープンラベルポンセグロマブ治療
ポンセグロマブの中用量皮下注射を4週間ごとに
二重盲検ポンセグロマブ治療とその後の非盲検ポンセグロマブ治療
実験的:二重盲検ポンセグロマブ治療 高用量の後に非盲検ポンセグロマブ治療
ポンセグロマブ高用量皮下注射を4週間ごとに
二重盲検ポンセグロマブ治療とその後の非盲検ポンセグロマブ治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA:12週目の体重のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、12週目
体重は、キャリブレーションされた計量スケールを使用してキログラムで測定されました。 ベースラインは、1日前または1日目の重複測定の最後の平均として定義されました。 評価時に収集された重複体重の平均が考慮されました。 各ランダム化用量(プラセボを含む)ごとに、後部の中央値と90パーセント(%)の信頼できる間隔(関連する後部分布の5番目と95パーセンタイル)が報告されました。 4パラメーター最大効果(E MAX)モデル:ベースラインからの変更= E 0 +(E MAX *用量^ヒル) /(ED 50^ヒル +用量^ヒル)、E0はプラセボ効果、Eマックスは最大効果、ED 50は最大効果の50%を生成し、丘は斜面パラメーターです。 モデルは、12週目のベースラインからのプラセボ変化のために、堅牢で有益なメタ分析予測前のベイジアン方法論を利用しました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA:12週目の身体活動におけるベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、12週目
加速度(ウェアラブルデジタルセンサー)を使用して、身体活動を監視しました。 身体活動は、座りがちな活動、非基礎的な身体活動、および中程度から活発な身体活動に分類されました。 この結果では、1日あたりの身体活動の各タイプの時間の測定時間が考慮されました。 ベースラインは、スクリーニング中に8日間の摩耗を引き継いだ平均として定義されました。 12週目までに8日間の摩耗を引き継いだ平均が考慮されました。 分析は、混合モデル反復測定(MMRM)モデルを使用して実行されました。
ベースライン、12週目
パートA:12週目の最大6分間に平均活動レベルのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、12週目
加速度(ウェアラブルデジタルセンサー)を使用して、身体活動を監視しました。 この結果では、最大6分間の平均アクティビティレベルが考慮されました。 ベースラインは、スクリーニング中に8日間の摩耗を引き継いだ平均として定義されました。 12週目までに8日間の摩耗を引き継いだ平均が考慮されました。 MMRMモデルを使用して分析を実行しました。
ベースライン、12週目
パートA:12週目の合計ベクトルの大きさのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、12週目
総ベクトルの大きさは、全体的な身体活動の尺度です。 ベースラインは、スクリーニング中に8日間の摩耗を引き継いだ平均として定義されました。 12週目までに8日間の摩耗を引き継いだ平均が考慮されました。 MMRMモデルを使用して分析を実行しました。
ベースライン、12週目
パートA:12週目の歩行のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、12週目
加速度(ウェアラブルデジタルセンサー)を使用して、歩行を監視しました。 MMRMモデルを使用して分析を実行しました。 歩行:歩行速度と歩行速度の95パーセンタイル。 ベースラインは、スクリーニング中に8日間の摩耗を引き継いだ平均として定義されました。 12週目までに8日間の摩耗を引き継いだ平均が考慮されました。 MMRMモデルを使用して分析を実行しました。
ベースライン、12週目
パートA:12週目の食欲不振症療法の機能評価 - 食欲不振およびカチェキシアサブスケール(FAACT-ACS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(1日目の用量の前)、12週目
FAACT-ACSは、過去7日間の食欲不振(食欲)または皮膚(体重)に関する参加者の懸念を測定するための12項目の症状固有のサブスケールです。 各アイテムは0〜4でスコアリングされました。ここで、0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常にスコアリングされました。 合計FAACT-ACSスコアは0から48の範囲でした。 より高いスコアは、より高い健康関連の生活の質に関連付けられています。 FAACT-ACSは、MMRMモデルを使用して分析されました。
ベースライン(1日目の用量の前)、12週目
パートA:FAACTのベースラインからの変更-12週目の5項目の拒食症症状スケール(5IASS)
時間枠:ベースライン(1日目の用量の前)、12週目
FAACT-5IASSは、過去7日間の食欲不振(食欲)の懸念に対する参加者の認識を測定するための5項目のサブスケールです。 各アイテムは0〜4でスコアリングされました。ここで、0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常にスコアリングされました。 合計FAACT-5IASSスコアは0〜20の範囲でした。 より高いスコアは、より高い健康関連の生活の質に関連付けられています。 FAACT-5IASSは、MMRMモデルを使用して分析されました。
ベースライン(1日目の用量の前)、12週目
パートA:12週目の癌関連の悪性症症状日記(CRCSD)スコアのベースラインからの変化:食欲、吐き気、身体的疲労
時間枠:ベースライン、12週目
CRCSDは、がんの悪性症に関連する症状の重症度を測定した毎日の自己申告によるアンケートです:食欲、吐き気、嘔吐、疲労。 参加者は毎日食欲、吐き気、身体的疲労症状を評価し、毎週の平均が0から10までの7日前に計算されました。 スコアが高いほど、より重度の病気が示されました。 CRCSDは、MMRMモデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目
パートA:12週目のCRCSDスコアのベースラインからの変化の中央値:嘔吐頻度
時間枠:ベースライン、12週目
CRCSDは、がんの悪性症に関連する症状の重症度:嘔吐頻度を測定した、毎日の自己申告によるアンケートです。 参加者は、過去24時間にわたって嘔吐頻度を0から30で評価しました。ここで、0 =症状なし、30 =最悪の症状を評価しました。 スコアが高いほど、より重度の病気が示されました。
ベースライン、12週目
パートA:臨床検査異常の発生率を持つ参加者の数
時間枠:1日目まで12日目
臨床検査異常なパラメーター:血液学 - ヘモグロビン(デシリターあたりのグラム[G/dl])、ヘマトクリット(%)、赤血球(10^12/リットル[L])は(<)0.8*正常の低い制限(LLN);血小板(10^9/l)<0.5*lln(>)1.75*通常の上限(ULN);白血球(10^9/l)<0.6*lln to> 1.5*uln;リンパ球、好中球(10^9/l)<0.8*lln to> 1.2*uln。 臨床化学 - ビリルビン、グルコース(mg/dl)> 1.5*uln;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ(単位/L [U/L])> 3.0*uln;タンパク質、アルブミン(グラム[g]/dl)<0.8*lln;尿素(mmol/l)> 1.3xuln;クレアチニン(mg/dl)> 1.3*uln;ナトリウム(Milliequivalents [meq]/l)<0.95*lln;カリウム(meq/l)<0.9*lln to> 1.1*uln。
1日目まで12日目
パートA:事前定義された基準を満たすベースライン後のバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠:1日目まで12日目
バイタルサインの基準が含まれています。仰症の収縮期血圧(SBP)<90ミリメートルの水銀(MMHG)、(> =)30mmHg以上の変化の増加と減少。仰pine皮膚拡張期血圧(DBP)<50 mmHg、> = 20mmHgの変化の増加と減少。パルス速度<40拍(bpm)〜120 bpm。 この結果測定では、異常な報告グループの少なくとも1人の参加者を含む行のみが報告されました。
1日目まで12日目
パートA:臨床的に有意な心エコー(ECG)異常を持つ参加者の数
時間枠:1日目まで12日目
ECGパラメーターには、心拍数(HR)、PR間隔、QT間隔、Fridericiaの式(QTCF)およびQRS複合体を使用してQTC修正されました。 HR:RR(ECGの2つの連続したR波の間隔)は25%> 25%減少し、VR(ECGのQRS波とT波の間隔)> 100、RRは> 25%> 25%増加し、VR <50に増加します。 PR間隔:(<=)200以下のベースラインおよび%変更> = 50%。 QT間隔:> 450、> 480、> 500、ベースライン> 30から増加し、ベースライン> 60から増加します。 QTCF:470 <値<= 480、480 <値<= 500、値> 500、30 <change <= 60お​​よびchange> 60; QRSコンプレックス:値> = 140、%変更> = 50%。 臨床的に有意な値は、調査員によって決定されました。
1日目まで12日目
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
時間枠:From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2024年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年4月23日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する