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Studio sull'efficacia e la sicurezza di posegromab in pazienti con cancro, cachessia e GDF-15 elevato (PROACC-1)

1 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER INDAGARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PONSEGROMAB IN PAZIENTI CON CANCRO, CACHESSIA E ELEVATE CONCENTRAZIONI DI GDF-15, SEGUITO DA UN PERIODO DI TRATTAMENTO FACOLTATIVO IN APERTO

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di posegromab rispetto al placebo in pazienti con cancro, cachessia e GDF elevato 15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di posegromab rispetto al placebo in pazienti con cancro, cachessia e GDF elevato 15.

Durante il periodo di trattamento iniziale di 12 settimane (Parte A), verranno somministrate per via sottocutanea un totale di 3 dosi di posegromab o placebo a distanza di 4 settimane l'una dall'altra. Ogni dose contiene due iniezioni. La Parte B è un periodo di trattamento facoltativo in aperto che consiste in posegromab somministrato ogni 4 settimane per via sottocutanea fino a un anno. La parte B non include il placebo.

Le valutazioni includono:

  • Misurazioni del peso corporeo
  • Misurare l'impatto di posegromab rispetto al placebo sull'attività fisica.
  • Misurare l'impatto di posegromab rispetto al placebo sui questionari su appetito, nausea e affaticamento
  • Campioni di sangue per valutare la sicurezza e ulteriori endpoint tra cui la quantità di farmaco in studio nel sangue e gli effetti del farmaco in studio sui livelli di GDF-15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slovacchia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Spagna, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Stati Uniti, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di cancro del polmone non a piccole cellule, del pancreas e del colon-retto
  • Cachessia definita dai criteri Fearon di perdita di peso
  • Concentrazioni sieriche di GDF-15
  • Consenso informato firmato
  • PS ECOG ≤3

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricevere alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Attuali cause attive reversibili di ridotta assunzione di cibo.
  • Cachessia causata da altri motivi.
  • Storia di reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico.
  • funzionalità renale o epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in doppio cieco con ponsegromab a basso dosaggio seguito da trattamento con posegromab in aperto
posegromab iniezione sottocutanea a basso dosaggio ogni 4 settimane
Droga: ponsegromab
Trattamento con ponsegromab in doppio cieco seguito da trattamento con posegromab in aperto
Comparatore placebo: Trattamento con placebo in doppio cieco seguito da trattamento con posegromab in aperto
Abbina l'iniezione sottocutanea al placebo ogni 4 settimane
Droga: Placebo per ponsegromab
Trattamento in doppio cieco con placebo seguito da trattamento con ponsegromab in aperto
Sperimentale: Trattamento in doppio cieco con posegromab a dose media seguito da trattamento con posegromab in aperto
posegromab iniezione sottocutanea a dose media ogni 4 settimane
Droga: ponsegromab
Trattamento con ponsegromab in doppio cieco seguito da trattamento con posegromab in aperto
Sperimentale: Trattamento in doppio cieco con posegromab ad alte dosi seguito da trattamento con posegromab in aperto
posegromab iniezione sottocutanea ad alte dosi ogni 4 settimane
Droga: ponsegromab
Trattamento con ponsegromab in doppio cieco seguito da trattamento con posegromab in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: cambio dal basale nel peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi usando una scala di pesatura calibrata. La linea di base è stata definita come l'ultima media delle misurazioni duplicate prima o il giorno 1. È stata presa in considerazione la media dei pesi corporei duplicati raccolti al tempo di valutazione. Le mediane posteriori e gli intervalli credibili del 90 percento (%) (5 ° e 95 ° percentile della pertinente distribuzione posteriore) sono stati riportati per ciascuna dose randomizzata (incluso il placebo). Effetto massimo a 4 parametri (E MAX) Modello: variazione dalla linea basale = E 0 + (e max * dose^Hill) / (ed 50^Hill + dose^Hill), dove E0 è l'effetto placebo, E max è l'effetto massimo, Ed 50 è la dose che produce il 50% dell'effetto massimo e Hill è il parametro della pendenza. Il modello ha utilizzato una metodologia bayesiana con una predittiva meta-analitica robusta e informativa prima del cambiamento di placebo dal basale alla settimana 12.
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Modifica dal basale nell'attività fisica alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'attività fisica è stata monitorata utilizzando l'accelerometria (sensori digitali indossabili). L'attività fisica è stata classificata come: attività sedentaria, attività fisica non sedentaria e attività fisica da moderata a vigorosa. In questo risultato è stato preso in considerazione il tempo di misura per ciascun tipo di attività fisica al giorno. La linea di base è stata definita come la media presa su 8 giorni di usura durante lo screening. La media ha preso in considerazione gli 8 giorni di usura prima della settimana 12. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM (MIMRM) di modelli misti (MMRM).
Baseline, settimana 12
Parte A: variazione dal basale nel livello di attività media durante il massimo 6 minuti alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'attività fisica è stata monitorata utilizzando l'accelerometria (sensori digitali indossabili). In questa misura di risultato è stato preso in considerazione il livello di attività medio durante il massimo 6 minuti. La linea di base è stata definita come la media presa su 8 giorni di usura durante lo screening. La media ha preso in considerazione gli 8 giorni di usura prima della settimana 12. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM.
Baseline, settimana 12
Parte A: modifica dalla linea di base nella grandezza del vettore totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La grandezza del vettore totale è una misura dell'attività fisica complessiva. La linea di base è stata definita come la media presa su 8 giorni di usura durante lo screening. La media ha preso in considerazione gli 8 giorni di usura prima della settimana 12. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM.
Baseline, settimana 12
Parte A: Modifica dal basale nell'andatura alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'andatura è stata monitorata utilizzando l'accelerometria (sensori digitali indossabili). L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM. Andata inclusa: velocità dell'andatura e 95 ° percentile di velocità dell'andatura. La linea di base è stata definita come la media presa su 8 giorni di usura durante lo screening. La media ha preso in considerazione gli 8 giorni di usura prima della settimana 12. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM.
Baseline, settimana 12
Parte A: cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia anoressia-cachessia-anoressia e sottoscala della cachessia (FAACT-ACS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
FAACT-ACS è una sottoscala specifica per i sintomi di 12 elementi per misurare le preoccupazioni dei partecipanti riguardo alla loro anoressia (appetito) o cachessia (peso) per gli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è stato valutato da 0 a 4, dove 0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = abbastanza un po 'e 4 = molto. Il punteggio totale FAACT-ACS variava da 0 a 48. Punteggi più alti sono associati a una maggiore qualità della vita legata alla salute. FAACT-ACS è stato analizzato utilizzando un modello MMRM.
Basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
Parte A: Modifica dalla linea di base nella scala dei sintomi di anoressia a 5 elementi FAACT (5ASS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
FAACT-5ASS è una sottoscala di 5 elementi per misurare le percezioni dei partecipanti all'anoressia (appetito) preoccupazioni per gli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è stato valutato da 0 a 4, dove 0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = abbastanza un po 'e 4 = molto. Il punteggio totale di FAACT-5ias variava da 0 a 20. Punteggi più alti sono associati a una maggiore qualità della vita legata alla salute. FAACT-5ias è stato analizzato utilizzando un modello MMRM.
Basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
Parte A: Modifica dal basale nel Diario dei sintomi della cachessia (CRCSD) correlato al cancro alla settimana 12: appetito, nausea e affaticamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il CRCSD è un questionario quotidiano e auto-riferito che ha misurato la gravità dei sintomi legati alla cachessia del cancro: appetito, nausea, vomito e affaticamento. I partecipanti hanno valutato l'appetito, la nausea e il sintomo di affaticamento fisico ogni giorno e le medie settimanali sono stati calcolati nei 7 giorni precedenti, da 0 a 10, dove 0 = nessun sintomo e 10 = sintomo peggiore possibile. Punteggi più alti indicavano una malattia più grave. CRCSD è stato analizzato utilizzando un modello MMRM.
Baseline, settimana 12
Parte A: cambiamento mediano dal basale nei punteggi CRCSD alla settimana 12: frequenza di vomito
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il CRCSD è un questionario quotidiano e auto-riferito che ha misurato la gravità dei sintomi legati alla cachessia del cancro: frequenza di vomito. I partecipanti hanno valutato la frequenza di vomito nelle ultime 24 ore, da 0 a 30, dove 0 = nessun sintomo e 30 = peggior sintomo possibile. Punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Baseline, settimana 12
Parte A: Numero di partecipanti con incidenza di anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 12
Parametri di anomalia del test di laboratorio inclusi: ematologia-emoglobina (grammo per decilitro [g/dl]), ematocrito (%), eritrociti (10^12/litro [l]) inferiore a (<) 0,8*limite inferiore di normale (lln); piastrine (10^9/l) <0,5*lln a più di (>) 1,75*limite superiore di normale (Uln); leucociti (10^9/l) <0.6*lln a> 1,5*Uln; Linfociti, neutrofili (10^9/L) <0,8*lln a> 1,2*Uln. Chimica clinica- bilirubina, glucosio (mg/dl)> 1,5*Uln; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina (unità/l [u/l])> 3.0*Uln; proteina, albumina (gram [g]/dl) <0,8*lln; urea (mmol/l)> 1.3xuln; creatinina (mg/dl)> 1.3*Uln; sodio (milliequivalenti [MEQ]/L) <0,95*lln; Potassio (MEQ/L) <0.9*Lln a> 1.1*Uln.
Giorno 1 fino alla settimana 12
Parte A: Numero di partecipanti con segni vitali post-baseline che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 12
Criteri di segni vitali inclusi: pressione arteriosa sistolica supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (MMHG), aumento e diminuzione della variazione di oltre o uguale a (> =) 30 mmHg; Pressione arteriosa diastolica supina (DBP) <50 mmHg, aumento e diminuzione del cambiamento di> = 20 mmHg; Creazione di impulsi <40 battiti al minuto (bpm) a> 120 bpm. In questa misura di esito sono state riportate solo righe che includevano almeno 1 partecipante a qualsiasi gruppo di segnalazione con anomalia.
Giorno 1 fino alla settimana 12
Parte A: Numero di partecipanti con ecocardiogrammi clinicamente significativi (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 12
I parametri ECG includevano la frequenza cardiaca (HR), l'intervallo di PR, l'intervallo QT, il QTC corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) e il complesso QRS. HR: RR (intervallo tra 2 onde R successive su ECG) diminuiscono> 25% e ad un VR (intervallo tra onda QRS e onda T su ECG)> 100, RR aumenta> 25% e ad un VR <50; Intervallo di PR: basale inferiore o uguale a (<=) 200 e % variazione> = 50 %; Intervallo QT:> 450,> 480,> 500, aumento dalla linea di base> 30, aumento dal basale> 60; QTCF: 470 <valore <= 480, 480 <valore <= 500, valore> 500, 30 <modifica <= 60 e modifica> 60; Complesso QRS: valore> = 140, % variazione> = 50 %. Gli investigatori sono stati determinati valori clinicamente significativi.
Giorno 1 fino alla settimana 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Lasso di tempo: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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