Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ponsegromabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med kræft, kakeksi og forhøjet GDF-15 (PROACC-1)

1. juni 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PONSEGROMAB HOS PATIENTER MED KRÆFT, CACHEXIA OG FORHØJDE KONCENTRATIONER AF GDFFOLLAN-15 OPP.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ponsegromab sammenlignet med placebo hos patienter med cancer, kakeksi og forhøjet GDF 15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12 ugers dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ponsegromab sammenlignet med placebo hos patienter med cancer, kakeksi og forhøjet GDF 15.

I løbet af den indledende 12-ugers behandlingsperiode (del A) vil i alt 3 doser ponsegromab eller placebo blive administreret subkutant med 4 ugers mellemrum. Hver dosis indeholder to injektioner. Del B er en valgfri åben behandlingsperiode bestående af ponsegromab administreret subkutant hver 4. uge i op til et år. Del B inkluderer ikke placebo.

Vurderinger omfatter:

  • Målinger af kropsvægt
  • Mål effekten af ​​ponsegromab sammenlignet med placebo på fysisk aktivitet.
  • Mål effekten af ​​ponsegromab sammenlignet med placebo på spørgeskemaer om appetit, kvalme og træthed
  • Blodprøver til evaluering af sikkerhed og yderligere endepunkter, herunder mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet og virkningerne af undersøgelseslægemidlet på niveauer af GDF-15

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Forenede Stater, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slovakiet, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Spanien, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lunge-, bugspytkirtel-, kolorektal cancer
  • Kakeksi defineret af Fearon kriterier for vægttab
  • Serum GDF-15 koncentrationer
  • Underskrevet informeret samtykke
  • ECOG PS ≤3

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Aktuelle aktive reversible årsager til nedsat fødeindtagelse.
  • Kakeksi forårsaget af andre årsager.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof.
  • utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind ponsegromab-behandling lav dosis efterfulgt af Open Label ponsegromab-behandling
ponsegromab lavdosis subkutan injektion hver 4. uge
Medicin: ponsegromab
Dobbeltblind ponsegromab-behandling efterfulgt af Open Label ponsegromab-behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind placebobehandling efterfulgt af åben ponsegromab-behandling
Match placebo subkutan injektion hver 4. uge
Medicin: Placebo for ponsegromab
Dobbeltblind placebobehandling efterfulgt af Open Label ponsegromab-behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind ponsegromab behandling medium dosis efterfulgt af Open Label ponsegromab behandling
ponsegromab medium dosis subkutan injektion hver 4. uge
Medicin: ponsegromab
Dobbeltblind ponsegromab-behandling efterfulgt af Open Label ponsegromab-behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind ponsegromab behandling høj dosis efterfulgt af Open Label ponsegromab behandling
ponsegromab højdosis subkutan injektion hver 4. uge
Medicin: ponsegromab
Dobbeltblind ponsegromab-behandling efterfulgt af Open Label ponsegromab-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Skift fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kropsvægt blev målt i kilogram under anvendelse af en kalibreret vejskala. Baseline blev defineret som det sidste gennemsnit af duplikatmålingerne før eller på dag 1. Gennemsnittet af de duplikatlegemer, der blev indsamlet på vurderingstidspunktet, blev overvejet. De bageste medianer og 90 procent (%) troværdige intervaller (5. og 95. procentdel af den relevante posterior distribution) blev rapporteret for hver randomiseret dosis (inklusive placebo). 4-parametermaksimal effekt (e max) model: Ændring fra baseline = e 0 + (e max * dosis^bakke) / (ed 50^bakke + dosis^bakke), hvor E0 er placebo-effekten, e max er den maksimale effekt, ed 50 er dosis, der producerer 50% af den maksimale effekt, og bakken er hældningsparameteren. Model anvendte en Bayesiansk metodologi med en robustificeret, informativ meta-analytisk forudsigelsespris for placebo-ændringen fra baseline i uge 12.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Skift fra baseline i fysisk aktivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fysisk aktivitet blev overvåget ved hjælp af accelerometri (bærbare digitale sensorer). Fysisk aktivitet blev kategoriseret som: stillesiddende aktivitet, ikke-sedentær fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet. I dette resultat blev måltid for hver type fysisk aktivitet pr. Dag overvejet. Baseline blev defineret som gennemsnittet, der blev taget over de 8 dage med slid under screening. Gennemsnittet over de 8 dage med slid før uge 12 blev overvejet. Analyse blev udført ved anvendelse af blandede modeller gentagne mål (MMRM) -model.
Baseline, uge ​​12
Del A: Skift fra baseline i gennemsnitligt aktivitetsniveau i løbet af maksimalt 6 minutter i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fysisk aktivitet blev overvåget ved hjælp af accelerometri (bærbare digitale sensorer). I dette resultatmål blev gennemsnitligt aktivitetsniveau i maksimum 6 minutter overvejet. Baseline blev defineret som gennemsnittet, der blev taget over de 8 dage med slid under screening. Gennemsnittet over de 8 dage med slid før uge 12 blev overvejet. Analyse blev udført under anvendelse af MMRM -model.
Baseline, uge ​​12
Del A: Skift fra baseline i total vektorstørrelse i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den samlede vektorstørrelse er et mål for den samlede fysiske aktivitet. Baseline blev defineret som gennemsnittet, der blev taget over de 8 dage med slid under screening. Gennemsnittet over de 8 dage med slid før uge 12 blev overvejet. Analyse blev udført under anvendelse af MMRM -model.
Baseline, uge ​​12
Del A: Skift fra baseline i gang i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Gang blev overvåget ved hjælp af accelerometri (bærbare digitale sensorer). Analyse blev udført under anvendelse af MMRM -model. Gang inkluderet: Ganghastighed og 95. percentil af ganghastighed. Baseline blev defineret som gennemsnittet, der blev taget over de 8 dage med slid under screening. Gennemsnittet over de 8 dage med slid før uge 12 blev overvejet. Analyse blev udført under anvendelse af MMRM -model.
Baseline, uge ​​12
Del A: Skift fra baseline i funktionel vurdering af anorexia-cachexia-terapi-Anorexia og cachexia-underskala (FAACT-ACS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
FAACT-ACS er en symptomspecifik underskala på 12 punkter for at måle deltagernes bekymring over deres anoreksi (appetit) eller cachexia (vægt) i de sidste 7 dage. Hver vare blev scoret fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt og 4 = meget. Den samlede FAACT-ACS-score varierede fra 0 til 48. Højere score er forbundet med en højere sundhedsrelateret livskvalitet. FAACT-ACS blev analyseret under anvendelse af en MMRM-model.
Baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
Del A: Ændring fra baseline i FAACT- 5-Item Anorexia Symptom Scale (5IAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
FAACT-5IAS er en 5-punkts underskala til at måle deltagernes opfattelse af anoreksi (appetit) bekymringer i de sidste 7 dage. Hver vare blev scoret fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt og 4 = meget. Den samlede FAACT-5IASS-score varierede fra 0 til 20. Højere score er forbundet med en højere sundhedsrelateret livskvalitet. FAACT-5IAS blev analyseret under anvendelse af en MMRM-model.
Baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
Del A: Skift fra baseline i kræftrelateret cachexia-symptomdagbog (CRCSD) scoringer i uge 12: Appetit, kvalme og fysisk træthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CRCSD er et dagligt, selvrapporteret spørgeskema, der målte sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til kræftcachexia: appetit, kvalme, opkast og træthed. Deltagerne vurderede appetit, kvalme og fysisk træthedssymptom hver dag, og ugentlige gennemsnit blev beregnet i løbet af 7 dage før fra 0 til 10, hvor 0 = intet symptom og 10 = værst muligt symptom. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. CRCSD blev analyseret ved hjælp af en MMRM -model.
Baseline, uge ​​12
Del A: Medianændring fra baseline i CRCSD -scoringer i uge 12: opkastfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CRCSD er et dagligt, selvrapporteret spørgeskema, der målte sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til kræftcachexia: opkastfrekvens. Deltagerne vurderede opkastningsfrekvens i løbet af det sidste 24 timer fra 0 til 30, hvor 0 = intet symptom og 30 = værst muligt symptom. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​12
Del A: Antal deltagere med forekomst af laboratorietest abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12
Laboratorietest abnormalitetsparametre inkluderet: hæmatologi-hæmoglobin (gram pr. Deciliter [g/dl]), hæmatokrit (%), erytrocytter (10^12/liter [l]) mindre end (<) 0,8*nedre grænse for normal (lln); blodplader (10^9/l) <0,5*lln til mere end (>) 1,75*øvre grænse for normal (ULN); leukocytter (10^9/l) <0,6*lln til> 1,5*uln; Lymfocytter, neutrofiler (10^9/l) <0,8*lln til> 1,2*uln. Klinisk kemi- bilirubin, glukose (mg/dl)> 1,5*uln; Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase (enheder/L [U/L])> 3.0*uln; protein, albumin (gram [g]/dl) <0,8*lln; Urea (mmol/l)> 1,3xuln; kreatinin (mg/dl)> 1,3*uln; natrium (Milliequivalenter [mEq]/L) <0,95*lln; kalium (meq/l) <0,9*lln til> 1,1*uln.
Dag 1 op til uge 12
Del A: Antal deltagere med vitale tegn efter baseline opfylder de foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12
Vital Signs -kriterier inkluderet: Strystolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (MMHG), forøg og fald i ændring af mere end eller lig med (> =) 30mmhg; Supine diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg, stigning og fald i ændring af> = 20mmHg; Pulsfrekvens <40 slag pr. Minut (bpm) til> 120 bpm. Kun rækker, der omfattede mindst 1 deltager i enhver rapporteringsgruppe med abnormitet, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 op til uge 12
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ekkokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12
EKG -parametre inkluderede hjerterytme (HR), PR -interval, QT -interval, QTC korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) og QRS -kompleks. HR: RR (interval mellem 2 på hinanden følgende R -bølger på EKG) falder> 25% og til et VR (interval mellem QRS -bølge og T -bølge på EKG)> 100, RR stigning> 25% og til en VR <50; PR -interval: baseline mindre end eller lig med (<=) 200 og % ændring> = 50 %; QT -interval:> 450,> 480,> 500, stigning fra baseline> 30, stigning fra baseline> 60; QTCF: 470 <værdi <= 480, 480 <Value <= 500, værdi> 500, 30 <Ændring <= 60 og ændring> 60; QRS -kompleks: værdi> = 140, % ændring> = 50 %. Klinisk signifikante værdier blev bestemt af efterforskeren.
Dag 1 op til uge 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ponsegromab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner