Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til Ponsegromab hos pasienter med kreft, kakeksi og forhøyet GDF-15 (PROACC-1)

1. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PONSEGROMAB HOS PASIENTER MED KREFT, CACHEXIA OG FORHØJTE KONSENTRASJONER AV GDFFOLLAN-15 OPP.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ponsegromab sammenlignet med placebo hos pasienter med kreft, kakeksi og forhøyet GDF 15.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12 ukers dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ponsegromab sammenlignet med placebo hos pasienter med kreft, kakeksi og forhøyet GDF 15.

I løpet av den første 12-ukers behandlingsperioden (del A), vil totalt 3 doser ponsegromab eller placebo gis subkutant med 4 ukers mellomrom. Hver dose inneholder to injeksjoner. Del B er en valgfri åpen behandlingsperiode bestående av ponsegromab administrert hver 4. uke subkutant i opptil ett år. Del B inkluderer ikke placebo.

Vurderinger inkluderer:

  • Kroppsvektmålinger
  • Mål effekten av ponsegromab sammenlignet med placebo på fysisk aktivitet.
  • Mål effekten av ponsegromab sammenlignet med placebo på spørreskjemaer for appetitt, kvalme og utmattelse
  • Blodprøver for å evaluere sikkerhet og ytterligere endepunkter, inkludert mengden studiemedisin i blodet og effekten av studiemedikamentet på nivåene av GDF-15

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Forente stater, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Spania, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av ikke-småcellet lunge-, bukspyttkjertel-, tykktarmskreft
  • Kakeksi definert av Fearon kriterier for vekttap
  • Serum GDF-15 konsentrasjoner
  • Signert informert samtykke
  • ECOG PS ≤3

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Motta sondeernæring eller parenteral ernæring på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Aktuelle aktive reversible årsaker til redusert matinntak.
  • Kakeksi forårsaket av andre årsaker.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på ethvert terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff.
  • utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind ponsegromab-behandling lav dose etterfulgt av åpen ponsegromab-behandling
ponsegromab lavdose subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: ponsegromab
Dobbeltblind ponsegromab behandling etterfulgt av åpen etikett ponsegromab behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind placebobehandling etterfulgt av åpen ponsegromabbehandling
Match placebo subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: Placebo for ponsegromab
Dobbeltblind placebobehandling etterfulgt av åpen ponsegromabbehandling
Eksperimentell: Dobbeltblind ponsegromab behandling middels dose etterfulgt av åpen etikett ponsegromab behandling
ponsegromab medium dose subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: ponsegromab
Dobbeltblind ponsegromab behandling etterfulgt av åpen etikett ponsegromab behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind ponsegromab behandling høy dose etterfulgt av åpen etikett ponsegromab behandling
ponsegromab høydose subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: ponsegromab
Dobbeltblind ponsegromab behandling etterfulgt av åpen etikett ponsegromab behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endre fra baseline i kroppsvekt i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Kroppsvekt ble målt i kilo ved bruk av en kalibrert veieskala. Baseline ble definert som det siste gjennomsnittet av duplikatmålingene før, eller på dag 1. Gjennomsnittet av de dupliserte kroppsvektene som ble samlet inn på vurderingstidspunktet ble vurdert. De bakre medianene og 90 prosent (%) troverdige intervaller (5. og 95. prosentil av relevant bakre fordeling) ble rapportert for hver randomisert dose (inkludert placebo). 4-parameter maksimal effekt (e maks) modell: Endring fra baseline = e 0 + (e max * dose^bakke) / (ED 50^bakke + dose^bakke), der e0 er placebo-effekten, E Max er den maksimale effekten, ED 50 er dosen som produserer 50% av maksimal effekt, og bakken er skråningsparameteren. Modell benyttet en Bayesian-metodikk med en robust, informativ metaanalytisk prediktiv tidligere for placebo-endringen fra baseline i uke 12.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i fysisk aktivitet i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fysisk aktivitet ble overvåket ved bruk av akselerometri (bærbare digitale sensorer). Fysisk aktivitet ble kategorisert som: stillesittende aktivitet, ikke-sedentær fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet. I dette utfallet ble måletid for hver type fysisk aktivitet per dag vurdert. Baseline ble definert som gjennomsnittet som ble tatt over de 8 dagene med slitasje under screening. Gjennomsnitt overtatt over de 8 dagene med slitasje før uke 12 ble vurdert. Analyse ble utført ved bruk av blandede modeller gjentatte mål (MMRM) modell.
Baseline, uke 12
Del A: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetsnivå i løpet av maksimalt 6 minutter i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fysisk aktivitet ble overvåket ved bruk av akselerometri (bærbare digitale sensorer). I dette utfallet ble gjennomsnittlig aktivitetsnivå i løpet av maksimalt 6 minutter vurdert. Baseline ble definert som gjennomsnittet som ble tatt over de 8 dagene med slitasje under screening. Gjennomsnitt overtatt over de 8 dagene med slitasje før uke 12 ble vurdert. Analyse ble utført ved bruk av MMRM -modell.
Baseline, uke 12
Del A: Endring fra baseline i total vektorstørrelse i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Total vektorstørrelse er et mål på generell fysisk aktivitet. Baseline ble definert som gjennomsnittet som ble tatt over de 8 dagene med slitasje under screening. Gjennomsnitt overtatt over de 8 dagene med slitasje før uke 12 ble vurdert. Analyse ble utført ved bruk av MMRM -modell.
Baseline, uke 12
Del A: Endre fra baseline i gangarter i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gang ble overvåket ved bruk av akselerometri (bærbare digitale sensorer). Analyse ble utført ved bruk av MMRM -modell. Gang inkludert: ganghastighet og 95. persentil av ganghastighet. Baseline ble definert som gjennomsnittet som ble tatt over de 8 dagene med slitasje under screening. Gjennomsnitt overtatt over de 8 dagene med slitasje før uke 12 ble vurdert. Analyse ble utført ved bruk av MMRM -modell.
Baseline, uke 12
Del A: Endring fra baseline i funksjonell vurdering av anoreksi-kakeksi-terapi-anorexia og cachexia subscale (FAACT-ACS) i uke 12
Tidsramme: Baseline (før dose på dag 1), uke 12
FAACT-ACS er et symptomspesifikk underskala på 12 elementer for å måle deltakernes bekymringer rundt deres anoreksi (appetitt) eller kakeksi (vekt) de siste 7 dagene. Hvert element ble scoret fra 0 til 4, der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, og 4 = veldig mye. Den totale FAACT-ACS-poengsummen varierte fra 0 til 48. Høyere score er assosiert med en høyere helserelatert livskvalitet. FAACT-AC ble analysert ved bruk av en MMRM-modell.
Baseline (før dose på dag 1), uke 12
Del A: Endring fra baseline i FAACT- 5-artikel anorexia symptomskala (5iasser) i uke 12
Tidsramme: Baseline (før dose på dag 1), uke 12
FAACT-5IASS er en 5-element underskala for å måle deltakernes oppfatninger av anoreksi (appetitt) bekymringer de siste 7 dagene. Hvert element ble scoret fra 0 til 4, der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, og 4 = veldig mye. Den totale FAACT-5IASS-poengsummen varierte fra 0 til 20. Høyere score er assosiert med en høyere helserelatert livskvalitet. FAACT-5IASS ble analysert ved bruk av en MMRM-modell.
Baseline (før dose på dag 1), uke 12
Del A: Endring fra baseline i kreftrelatert cachexia symptomdagbok (CRCSD) score i uke 12: appetitt, kvalme og fysisk tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 12
CRCSD er et daglig, selvrapportert spørreskjema som målte alvorlighetsgraden av symptomer relatert til kreftkakeksi: appetitt, kvalme, oppkast og tretthet. Deltakerne vurderte appetitt, kvalme og fysisk utmattelsessymptom hver dag, og ukentlige gjennomsnitt ble beregnet i løpet av 7 dager før, fra 0 til 10, hvor 0 = ingen symptomer og 10 = verst mulig symptom. Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom. CRCSD ble analysert ved bruk av en MMRM -modell.
Baseline, uke 12
Del A: Median endring fra baseline i CRCSD -score i uke 12: Oppkast frekvens
Tidsramme: Baseline, uke 12
CRCSD er et daglig, selvrapportert spørreskjema som målte alvorlighetsgraden av symptomer relatert til kreftkakeksi: oppkast frekvens. Deltakerne vurderte oppkastfrekvens det siste døgnet, fra 0 til 30, der 0 = ingen symptomer og 30 = verst mulig symptom. Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 12
Del A: Antall deltakere med forekomst av abnormiteter i laboratorietest
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 12
Laboratorietest-abnormalitetsparametere inkludert: hematologi- hemoglobin (gram per desiliter [g/dl]), hematokrit (%), erytrocytter (10^12/liter [l]) mindre enn (<) 0,8*lavere normalgrense (lln); Blodplater (10^9/l) <0,5*lln til mer enn (>) 1,75*øvre grense for normal (ULN); leukocytter (10^9/l) <0,6*lln til> 1,5*uln; Lymfocytter, nøytrofiler (10^9/l) <0,8*lln til> 1,2*uln. Klinisk kjemi- bilirubin, glukose (mg/dl)> 1,5*uln; aspartataminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk fosfatase (enheter/l [u/l])> 3.0*uln; protein, albumin (gram [g]/dl) <0,8*lln; urea (mmol/l)> 1,3xuln; kreatinin (mg/dl)> 1,3*uln; natrium (milliequivalenter [mEq]/l) <0,95*lln; Kalium (mEq/l) <0,9*lln til> 1,1*uln.
Dag 1 opp til uke 12
Del A: Antall deltakere med vitale tegn etter baseline som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 12
Kriterier for vitale tegn inkluderte: ryggs systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg), økning og reduksjon i endring av mer enn eller lik (> =) 30mmHg; Supin diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg, øker og reduksjon i endring av> = 20 mmHg; Pulsfrekvens <40 slag per minutt (bpm) til> 120 bpm. Bare rader som inkluderte minst 1 deltaker i en hvilken som helst rapporteringsgruppe med unormalitet ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 opp til uke 12
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante ekkokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 12
EKG -parametere inkluderte hjertefrekvens (HR), PR -intervall, QT -intervall, QTC korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTCF) og QRS -kompleks. HR: RR (intervall mellom 2 påfølgende R -bølger på EKG) reduserer> 25% og til en VR (intervall mellom QRS -bølge og T -bølge på EKG)> 100, RR -økning> 25% og til en VR <50; PR -intervall: baseline mindre enn eller lik (<=) 200 og % endring> = 50 %; QT -intervall:> 450,> 480,> 500, økning fra baseline> 30, økning fra baseline> 60; QTCF: 470 <Verdi <= 480, 480 <Verdi <= 500, verdi> 500, 30 <Endring <= 60 og endring> 60; QRS -kompleks: Verdi> = 140, % Endring> = 50 %. Klinisk signifikante verdier ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 opp til uke 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere