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Estudo da Eficácia e Segurança do Ponsegromab em Pacientes com Câncer, Caquexia e GDF-15 Elevado (PROACC-1)

1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA INVESTIGAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PONSEGROMAB EM PACIENTES COM CÂNCER, CAQUEXIA E CONCENTRAÇÕES ELEVADAS DE GDF-15, SEGUIDO POR UM PERÍODO DE TRATAMENTO OPCIONAL DE RÓTULO ABERTO

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ponsegromab em comparação com placebo em pacientes com câncer, caquexia e GDF 15 elevado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ponsegromab em comparação com placebo em pacientes com câncer, caquexia e GDF 15 elevado.

Durante o período inicial de tratamento de 12 semanas (Parte A), um total de 3 doses de ponsegromab ou placebo será administrado por via subcutânea com 4 semanas de intervalo. Cada dose contém duas injeções. A Parte B é um período de tratamento aberto opcional que consiste em ponsegromab administrado a cada 4 semanas por via subcutânea por até um ano. A Parte B não inclui placebo.

As avaliações incluem:

  • Medidas de peso corporal
  • Medir o impacto do ponsegromab em comparação com o placebo na atividade física.
  • Medir o impacto de ponsegromab em comparação com placebo em questionários de apetite, náusea e fadiga
  • Amostras de sangue para avaliar a segurança e parâmetros adicionais, incluindo a quantidade do medicamento do estudo no sangue e os efeitos do medicamento do estudo nos níveis de GDF-15

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Eslováquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Eslováquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Espanha, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polônia
      • Grudziądz, Polônia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico documentado de câncer de pulmão de células não pequenas, pancreático e colorretal
  • Caquexia definida pelos critérios de Fearon para perda de peso
  • Concentrações séricas de GDF-15
  • Consentimento informado assinado
  • PS ECOG ≤3

Principais Critérios de Exclusão:

  • Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral no momento da triagem ou randomização.
  • Causas reversíveis ativas atuais de diminuição da ingestão de alimentos.
  • Caquexia causada por outros motivos.
  • História de reação alérgica ou anafilática a qualquer anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico.
  • função renal ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de tratamento duplo-cego com ponsegromab seguido de tratamento aberto com ponsegromab
injeção subcutânea de baixa dose de ponsegromab a cada 4 semanas
Medicamento: ponsegromab
Tratamento duplo-cego com ponsegromab seguido de tratamento aberto com ponsegromab
Comparador de Placebo: Tratamento duplo-cego com placebo seguido de tratamento aberto com ponsegromab
Combine a injeção subcutânea de placebo a cada 4 semanas
Medicamento: Placebo para Ponsegromab
Tratamento duplo-cego com placebo seguido de tratamento aberto com ponsegromab
Experimental: Dose média de tratamento duplo-cego com ponsegromab seguido de tratamento aberto com ponsegromab
injeção subcutânea de dose média de ponsegromab a cada 4 semanas
Medicamento: ponsegromab
Tratamento duplo-cego com ponsegromab seguido de tratamento aberto com ponsegromab
Experimental: Dose alta de tratamento duplo-cego com ponsegromab seguido de tratamento aberto com ponsegromab
injeção subcutânea de alta dose de ponsegromab a cada 4 semanas
Medicamento: ponsegromab
Tratamento duplo-cego com ponsegromab seguido de tratamento aberto com ponsegromab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O peso corporal foi medido em quilogramas usando uma escala de pesagem calibrada. A linha de base foi definida como a última média das medições duplicadas antes ou no dia 1. A média dos pesos corporais duplicados coletados no tempo de avaliação foi considerada. As medianas posteriores e intervalos credíveis de 90%(%) (percentis 5 e 95 da distribuição posterior relevante) foram relatados para cada dose randomizada (incluindo placebo). Modelo de efeito máximo de 4 parâmetros (e max): alteração da linha de base = e 0 + (e max * dose^colina) / (ed 50^colina + dose^colina), onde E0 é o efeito placebo, e o máximo é o efeito máximo, ED 50 é a dose que produz 50% do efeito máximo, e a colina é o parâmetro de ablusão. O modelo utilizou uma metodologia bayesiana com uma preditiva meta-analítica robusta e informativa antes da mudança de placebo da linha de base na semana 12.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Mudança da linha de base na atividade física na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A atividade física foi monitorada usando acelerometria (sensores digitais vestíveis). A atividade física foi categorizada como: atividade sedentária, atividade física não sedentária e atividade física moderada a vigorosa. Nesse resultado, foi considerado o tempo de medição de cada tipo de atividade física por dia. A linha de base foi definida como a média assumida pelos 8 dias de desgaste durante a triagem. A média assumida pelos 8 dias de desgaste antes da semana 12 foi considerada. A análise foi realizada usando o modelo de medidas repetidas de modelos mistos (MMRM).
Linha de base, semana 12
Parte A: Mudança da linha de base no nível médio de atividade durante o máximo de 6 minutos na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A atividade física foi monitorada usando acelerometria (sensores digitais vestíveis). Nesta medida de resultado, foi considerado o nível médio de atividade durante o máximo de 6 minutos. A linha de base foi definida como a média assumida pelos 8 dias de desgaste durante a triagem. A média assumida pelos 8 dias de desgaste antes da semana 12 foi considerada. A análise foi realizada usando o modelo MMRM.
Linha de base, semana 12
Parte A: Mudança da linha de base na magnitude do vetor total na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A magnitude do vetor total é uma medida da atividade física geral. A linha de base foi definida como a média assumida pelos 8 dias de desgaste durante a triagem. A média assumida pelos 8 dias de desgaste antes da semana 12 foi considerada. A análise foi realizada usando o modelo MMRM.
Linha de base, semana 12
Parte A: Mudança da linha de base na marcha na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A marcha foi monitorada usando acelerometria (sensores digitais vestíveis). A análise foi realizada usando o modelo MMRM. A marcha incluiu: velocidade da marcha e percentil 95 da velocidade da marcha. A linha de base foi definida como a média assumida pelos 8 dias de desgaste durante a triagem. A média assumida pelos 8 dias de desgaste antes da semana 12 foi considerada. A análise foi realizada usando o modelo MMRM.
Linha de base, semana 12
Parte A: Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de anorexia-cáxia-subescala de anorexia e caquexia (FAACT-ACS) na semana 12
Prazo: Linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
O FAACT-ACS é uma subescala específica de sintomas de 12 itens para medir as preocupações dos participantes sobre sua anorexia (apetite) ou caquexia (peso) nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado de 0 a 4, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. A pontuação total do FAACT-ACS variou de 0 a 48. Pontuações mais altas estão associadas a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde. O FAACT-ACS foi analisado usando um modelo MMRM.
Linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
Parte A: Mudança da linha de base na escala de sintomas de anorexia de 5 itens (5ias) na semana 12
Prazo: Linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
O FAACT-5IASS é uma subescala de 5 itens para medir as percepções dos participantes sobre as preocupações de anorexia (apetite) nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado de 0 a 4, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. A pontuação total do FAACT-5IASS variou de 0 a 20. Pontuações mais altas estão associadas a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde. O FAACT-5IASSs foi analisado usando um modelo MMRM.
Linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
Parte A: Mudança da linha de base nas pontuações dos sintomas da caquexia relacionada ao câncer (CRCSD) na semana 12: apetite, náusea e fadiga física
Prazo: Linha de base, semana 12
O CRCSD é um questionário diário e autorreferido que mediu a gravidade dos sintomas relacionados à caquexia do câncer: apetite, náusea, vômito e fadiga. Os participantes classificaram o apetite, a náusea e os sintomas de fadiga física todos os dias, e as médias semanais foram calculadas nos 7 dias anteriores, de 0 a 10, onde 0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma possível. Pontuações mais altas indicaram doenças mais graves. O CRCSD foi analisado usando um modelo MMRM.
Linha de base, semana 12
Parte A: Mudança mediana da linha de base nas pontuações do CRCSD na semana 12: Frequência de vômito
Prazo: Linha de base, semana 12
O CRCSD é um questionário diário e autorreferido que mediu a gravidade dos sintomas relacionados à caquexia do câncer: frequência de vômito. Os participantes classificaram a frequência de vômito nas últimas 24 horas, de 0 a 30, onde 0 = nenhum sintoma e 30 = pior sintoma possível. Pontuações mais altas indicaram doenças mais graves.
Linha de base, semana 12
Parte A: Número de participantes com incidência de anormalidades de teste de laboratório
Prazo: Dia 1 até a semana 12
Os parâmetros de anormalidade do teste laboratorial incluíram: hematologia- hemoglobina (grama por decilitro [g/dl]), hematócrito (%), eritrócitos (10^12/litro [l]) menor que (<) 0,8*limite inferior do normal (LLN); plaquetas (10^9/l) <0,5*lln a mais de (>) 1,75*limite superior do normal (ULN); leucócitos (10^9/l) <0,6*lln a> 1,5*uln; Linfócitos, neutrófilos (10^9/L) <0,8*lln a> 1,2*uln. Química clínica-bilirrubina, glicose (mg/dl)> 1,5*ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina (unidades/l [u/l])> 3,0*uln; proteína, albumina (grama [g]/dl) <0,8*lln; uréia (mmol/l)> 1.3xuln; creatinina (mg/dl)> 1,3*Uln; sódio (miliequivalentes [mEq]/l) <0,95*lln; potássio (meq/l) <0,9*lln a> 1,1*uln.
Dia 1 até a semana 12
Parte A: Número de participantes com sinais vitais pós-Baselina que atendem aos critérios predefinidos
Prazo: Dia 1 até a semana 12
Os critérios de sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica supina (PAS) <90 milímetros de mercúrio (MMHG), aumento e diminuição da alteração mais ou igual a (> =) 30mhg; Pressão arterial diastólica supina (DBP) <50 mmHg, aumento e diminuição da alteração de> = 20mmHg; Taxa de pulso <40 batidas por minuto (bpm) a> 120 bpm. Somente linhas que incluíram pelo menos 1 participante de qualquer grupo de relatórios com anormalidade foram relatadas nessa medida de resultado.
Dia 1 até a semana 12
Parte A: Número de participantes com ecocardiograma clinicamente significativo (ECG) Anormalidades
Prazo: Dia 1 até a semana 12
Os parâmetros de ECG incluíram freqüência cardíaca (FC), intervalo de RP, intervalo QT, QTC corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) e o complexo QRS. HR: RR (intervalo entre 2 ondas R sucessivas no ECG) diminui> 25% e para um VR (intervalo entre onda QRS e onda t no ECG)> 100, aumento de RR> 25% e para um VR <50; Intervalo de RP: linha de base menor ou igual a (<=) 200 e % alteração> = 50 %; Intervalo QT:> 450,> 480,> 500, aumento da linha de base> 30, aumento da linha de base> 60; Qtcf: 470 <value <= 480, 480 <value <= 500, valor> 500, 30 <alteração <= 60 e alteração> 60; Complexo QRS: Valor> = 140, % Alteração> = 50 %. Valores clinicamente significativos foram determinados pelo investigador.
Dia 1 até a semana 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Prazo: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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