Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ponsegromabs effektivitet och säkerhet hos patienter med cancer, kakexi och förhöjd GDF-15 (PROACC-1)

1 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PONSEGROMAB HOS PATIENTER MED CANCER, CACHEXIA OCH FÖRHÖGADE KONCENTRATIONER AV GDFFOLLAN 15 OPT.

Studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av ponsegromab jämfört med placebo hos patienter med cancer, kakexi och förhöjd GDF 15.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 12 veckor lång dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ponsegromab jämfört med placebo hos patienter med cancer, kakexi och förhöjd GDF 15.

Under den initiala 12-veckors behandlingsperioden (del A) kommer totalt 3 doser ponsegromab eller placebo att administreras subkutant med 4 veckors mellanrum. Varje dos innehåller två injektioner. Del B är en valfri öppen behandlingsperiod som består av ponsegromab administrerat var 4:e vecka subkutant i upp till ett år. Del B inkluderar inte placebo.

Bedömningar inkluderar:

  • Kroppsviktsmått
  • Mät effekten av ponsegromab jämfört med placebo på fysisk aktivitet.
  • Mät effekten av ponsegromab jämfört med placebo på frågeformulär om aptit, illamående och trötthet
  • Blodprover för att utvärdera säkerhet och ytterligare effektmått inklusive mängden studieläkemedel i blodet och studieläkemedlets effekter på nivåerna av GDF-15

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Förenta staterna, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slovakien, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slovakien, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Spanien, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av icke-småcellig lungcancer, pankreascancer, kolorektal cancer
  • Cachexi definierad av Fearon kriterier för viktminskning
  • Serum-GDF-15-koncentrationer
  • Undertecknat informerat samtycke
  • ECOG PS ≤3

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Får sondmatning eller parenteral näring vid tidpunkten för screening eller randomisering.
  • Aktuella aktiva reversibla orsaker till minskat födointag.
  • Kakexi orsakad av andra orsaker.
  • Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot någon terapeutisk eller diagnostisk monoklonal antikropp.
  • otillräcklig njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind ponsegromabbehandling låg dos följt av Open Label ponsegromabbehandling
ponsegromab lågdos subkutan injektion var 4:e vecka
Läkemedel: ponsegromab
Dubbelblind ponsegromabbehandling följt av Open Label ponsegromabbehandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebobehandling följt av öppen ponsegromabbehandling
Matcha placebo subkutan injektion var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo för ponsegromab
Dubbelblind placebobehandling följt av öppen ponsegromabbehandling
Experimentell: Dubbelblind ponsegromab Behandling medeldos följt av Open Label ponsegromab Behandling
ponsegromab medeldos subkutan injektion var 4:e vecka
Läkemedel: ponsegromab
Dubbelblind ponsegromabbehandling följt av Open Label ponsegromabbehandling
Experimentell: Dubbelblind ponsegromabbehandling hög dos följt av öppen ponsegromabbehandling
ponsegromab högdos subkutan injektion var 4:e vecka
Läkemedel: ponsegromab
Dubbelblind ponsegromabbehandling följt av Open Label ponsegromabbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Ändra från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Kroppsvikt mättes i kilogram med användning av en kalibrerad vägningsskala. Baslinjen definierades som det sista genomsnittet av duplikatmätningarna före eller på dag 1. Genomsnittet av de duplicerade kroppsvikten som samlats in vid bedömningstiden övervägs. De bakre medianerna och 90 procent (%) trovärdiga intervall (5: e och 95: e percentiler av den relevanta bakre distributionen) rapporterades för varje randomiserad dos (inklusive placebo). 4-parameter Maximal effekt (E Max) Modell: Förändring från baslinjen = E 0 + (E MAX * DOSE^HILL) / (ED 50^HILL + DOSE^HILL), där E0 är placeboeffekten, e max är den maximala effekten, ed 50 är dosen som producerar 50% av den maximala effekten, och kullen är lutningsparameten. Modellen använde en Bayesian-metodik med en robustifierad, informativ metaanalytisk förutsägelse före placeboförändringen från baslinjen vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Ändra från baslinjen i fysisk aktivitet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Fysisk aktivitet övervakades med användning av accelerometri (bärbara digitala sensorer). Fysisk aktivitet kategoriserades som: stillasittande aktivitet, icke-sedentär fysisk aktivitet och måttlig till kraftig fysisk aktivitet. I detta resultat beaktades mätningstiden för varje typ av fysisk aktivitet per dag. Baslinjen definierades som medelvärdet som togs under de åtta dagarna av slitage under screening. Genomsnittligt taget över de 8 dagarna med slitage före vecka 12 övervägs. Analys utfördes med hjälp av MMRM -modell med upprepade modeller (MMRM).
Baslinje, vecka 12
Del A: Ändra från baslinjen i genomsnittlig aktivitetsnivå under maximalt 6 minuter vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Fysisk aktivitet övervakades med användning av accelerometri (bärbara digitala sensorer). I detta resultat mäts medelaktivitetsnivån under maximalt 6 minuter. Baslinjen definierades som medelvärdet som togs under de åtta dagarna av slitage under screening. Genomsnittligt taget över de 8 dagarna med slitage före vecka 12 övervägs. Analys utfördes med användning av MMRM -modell.
Baslinje, vecka 12
Del A: Ändra från baslinjen i total vektorstorlek vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Total vektorstorlek är ett mått på den totala fysiska aktiviteten. Baslinjen definierades som medelvärdet som togs under de åtta dagarna av slitage under screening. Genomsnittligt taget över de 8 dagarna med slitage före vecka 12 övervägs. Analys utfördes med användning av MMRM -modell.
Baslinje, vecka 12
Del A: Ändra från baslinjen i gång vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Gangen övervakades med användning av accelerometri (bärbara digitala sensorer). Analys utfördes med användning av MMRM -modell. Gangen ingår: gånghastighet och 95: e percentilen av gånghastigheten. Baslinjen definierades som medelvärdet som togs under de åtta dagarna av slitage under screening. Genomsnittligt taget över de 8 dagarna med slitage före vecka 12 övervägs. Analys utfördes med användning av MMRM -modell.
Baslinje, vecka 12
Del A: Ändra från baslinjen i funktionell bedömning av anorexi-cachexia-terapi-anorexi och cachexia underskala (FAACT-ACS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (före dosen på dag 1), vecka 12
FAACT-ACS är en 12-artikels symptomspecifik underskala för att mäta deltagarnas oro över deras anorexi (aptit) eller cachexi (vikt) under de senaste sju dagarna. Varje artikel fick poäng från 0 till 4, där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket och 4 = mycket. Den totala FAACT-ACS-poängen varierade från 0 till 48. Högre poäng är förknippade med en högre hälsorelaterad livskvalitet. FAACT-ACS analyserades med användning av en MMRM-modell.
Baslinje (före dosen på dag 1), vecka 12
Del A: Ändra från baslinjen i FAACT-5-artiklar Anorexia Symptom Scale (5iass) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (före dosen på dag 1), vecka 12
FAACT-5iass är en underskala med 5 artiklar för att mäta deltagarnas uppfattning om anorexi (aptit) problem under de senaste sju dagarna. Varje artikel fick poäng från 0 till 4, där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket och 4 = mycket. Den totala FAACT-5iass-poängen varierade från 0 till 20. Högre poäng är förknippade med en högre hälsorelaterad livskvalitet. FAACT-5iass analyserades med användning av en MMRM-modell.
Baslinje (före dosen på dag 1), vecka 12
Del A: Ändra från baslinjen i cancerrelaterat Cachexia Symptom Diary (CRCSD) Poäng vid vecka 12: Aptit, illamående och fysisk trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CRCSD är ett dagligt, självrapporterat frågeformulär som mätte svårighetsgraden av symtom relaterade till cancercachexi: aptit, illamående, kräkningar och trötthet. Deltagarna betygsatt aptit, illamående och fysiskt trötthetssymtom varje dag, och veckovisa medelvärden beräknades under de sju dagarna före, från 0 till 10, där 0 = inget symptom och 10 = värsta möjliga symptom. Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. CRCSD analyserades med användning av en MMRM -modell.
Baslinje, vecka 12
Del A: Medianförändring från baslinjen i CRCSD -poäng vid vecka 12: kräkningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CRCSD är ett dagligt, självrapporterat frågeformulär som mätte svårighetsgraden av symtom relaterade till cancercachexi: kräkningsfrekvens. Deltagarna bedömde kräkningsfrekvensen under det senaste dygnet, från 0 till 30, där 0 = inget symptom och 30 = värsta möjliga symptom. Högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 12
Del A: Antal deltagare med förekomst av laboratorietestavvikelser
Tidsram: Dag 1 fram till vecka 12
Laboratorietest Abnormitetsparametrar inkluderade: Hematology-hemoglobin (gram per deciliter [g/dl]), hematokrit (%), erytrocyter (10^12/liter [l]) mindre än (<) 0,8*lägre normal (Lln); Trombocyter (10^9/L) <0,5*lln till mer än (>) 1,75*Övre gräns för normal (Uln); Leukocyter (10^9/L) <0,6*lln till> 1,5*uln; Lymfocyter, neutrofiler (10^9/l) <0,8*lln till> 1,2*uln. Klinisk kemi- bilirubin, glukos (mg/dl)> 1,5*uln; Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas (enheter/L [U/L])> 3.0*uln; Protein, albumin (Gram [g]/dl) <0,8*lln; urea (mmol/l)> 1,3xuln; kreatinin (mg/dl)> 1,3*uln; Natrium (milliequivalents [meq]/l) <0,95*lln; kalium (meq/l) <0,9*lln till> 1,1*uln.
Dag 1 fram till vecka 12
Del A: Antal deltagare med livsviktiga tecken efter baslinjen som uppfyller de fördefinierade kriterierna
Tidsram: Dag 1 fram till vecka 12
Vitala teckenkriterier inkluderade: Supine systoliskt blodtryck (SBP) <90 millimeter kvicksilver (MMHG), ökning och minskning av förändring av mer än eller lika med (> =) 30mmHg; Supine Diastolic Blood Pressure (DBP) <50 mmHg, ökning och minskning i förändring av> = 20 mmHg; Pulsfrekvens <40 slag per minut (bpm) till> 120 bpm. Endast rader som inkluderade minst en deltagare i någon rapporteringsgrupp med abnormitet rapporterades i detta resultatmått.
Dag 1 fram till vecka 12
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikant ekokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Dag 1 fram till vecka 12
EKG -parametrar inkluderade hjärtfrekvens (HR), PR -intervall, QT -intervall, QTC korrigerade med användning av Fridericias formel (QTCF) och QRS -komplex. HR: RR (intervall mellan 2 på varandra följande R -vågor på EKG) minskar> 25% och till ett VR (intervall mellan QRS -våg och T -våg på EKG)> 100, RR ökning> 25% och till en VR <50; PR -intervall: baslinje mindre än eller lika med (<=) 200 och % förändring> = 50 %; QT -intervall:> 450,> 480,> 500, ökning från baslinjen> 30, ökning från baslinjen> 60; Qtcf: 470 <värde <= 480, 480 <värde <= 500, värde> 500, 30 <förändring <= 60 och förändring> 60; QRS -komplex: Värde> = 140, % förändring> = 50 %. Kliniskt signifikanta värden bestämdes av utredaren.
Dag 1 fram till vecka 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera