Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности понсегромаба у пациентов с раком, кахексией и повышенным уровнем GDF-15 (PROACC-1)

1 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПОНСЭГРОМАБА У ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ, КАХЕКСИЕЙ И ПОВЫШЕННЫМИ КОНЦЕНТРАЦИЯМИ GDF-15, С ПОСЛЕДОВАНИЕМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОТКРЫТОГО ПЕРИОДА ЛЕЧЕНИЯ

Исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости понсегромаба по сравнению с плацебо у пациентов с раком, кахексией и повышенным уровнем GDF 15.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельное двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости понсегромаба по сравнению с плацебо у пациентов с раком, кахексией и повышенным уровнем GDF 15.

В течение начального 12-недельного периода лечения (Часть А) подкожно вводят в общей сложности 3 дозы понсегромаба или плацебо с интервалом в 4 недели. Каждая доза содержит две инъекции. Часть B представляет собой необязательный открытый период лечения, состоящий из понсегромаба, вводимого подкожно каждые 4 недели на срок до одного года. Часть B не включает плацебо.

Оценки включают:

  • Измерения массы тела
  • Измерьте влияние понсегромаба по сравнению с плацебо на физическую активность.
  • Измерьте влияние понсегромаба по сравнению с плацебо на опросники аппетита, тошноты и усталости.
  • Образцы крови для оценки безопасности и дополнительных конечных точек, включая количество исследуемого препарата в крови и влияние исследуемого препарата на уровни GDF-15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Болгария, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Болгария, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Испания, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Польша
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Польша, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Словакия, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Словакия, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Соединенные Штаты, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого, поджелудочной железы, колоректального рака
  • Кахексия, определяемая по критериям потери веса Ферона
  • Концентрации GDF-15 в сыворотке
  • Подписанное информированное согласие
  • ECOG PS ≤3

Ключевые критерии исключения:

  • Получение зондового или парентерального питания во время скрининга или рандомизации.
  • Текущие активные обратимые причины снижения потребления пищи.
  • Кахексия, вызванная другими причинами.
  • Аллергическая или анафилактическая реакция на любое терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело в анамнезе.
  • неадекватная функция почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойное слепое лечение понсегромабом низкой дозой с последующим открытым лечением понсегромабом
понсегромаб в низкой дозе подкожно каждые 4 недели
Лекарство: понсегромаб
Двойное слепое лечение понсегромабом с последующей открытой терапией понсегромабом
Плацебо Компаратор: Двойное слепое лечение плацебо с последующим открытым лечением понсегромабом
Сопоставьте плацебо с подкожной инъекцией каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо для понсегромаба
Двойное слепое лечение плацебо с последующим открытым лечением понсегромабом
Экспериментальный: Двойное слепое лечение понсегромабом со средней дозой с последующим открытым лечением понсегромабом
подкожная инъекция средней дозы понсегромаба каждые 4 недели
Лекарство: понсегромаб
Двойное слепое лечение понсегромабом с последующей открытой терапией понсегромабом
Экспериментальный: Двойное слепое лечение высокой дозой понсегромаба с последующим открытым лечением понсегромабом
понсегромаб в высоких дозах подкожно каждые 4 недели
Лекарство: понсегромаб
Двойное слепое лечение понсегромабом с последующей открытой терапией понсегромабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Избавиться от базовой линии массы тела на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
В массе тела измеряли в килограммах с использованием калиброванной шкалы взвешивания. Базовая линия была определена как последнее среднее из дублирующих измерений до или на 1 -й день. Было рассмотрено среднее значение дублирования массы тела, собранного во время оценки. Задние медианы и 90 процентов (%) достоверных интервалов (5 -й и 95 -й процентилили соответствующего заднего распределения) были зарегистрированы для каждой рандомизированной дозы (включая плацебо). Модель максимального эффекта с 4 параметра (e max): изменение от базового уровня = e 0 + (e max * dose^hill) / (ed 50^Hill + Dose^Hill), где E0-эффект плацебо, макс-максимальный эффект, изд 50-это доза, производящая 50% максимального эффекта, а холм является параметром поклона. Модель использовала байесовскую методологию с устойчивой, информативной мета-аналитической прогнозированием перед изменением плацебо с базового уровня на 12-й неделе.
Базовая линия, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Избавиться от базовой линии физической активности на 12 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Физическая активность контролировали с использованием акселерометрии (носимые цифровые датчики). Физическая активность была классифицирована как: сидячая активность, неопентическая физическая активность и физическая активность от умеренной до энергичной. В этом исходе время было рассмотрено время для каждого типа физической активности в день. Базовая линия была определена как среднее, взятое за 8 дней износа во время скрининга. Среднее, взятое за 8 дней износа до 12 недели. Анализ проводили с использованием модели смешанных моделей повторных измерений (MMRM).
Базовая линия, неделя 12
Часть A: изменение с базового уровня в среднем уровне активности в течение максимум 6 минут на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Физическая активность контролировали с использованием акселерометрии (носимые цифровые датчики). В этом исходе среднего уровня активности в течение максимум 6 минут был рассмотрен. Базовая линия была определена как среднее, взятое за 8 дней износа во время скрининга. Среднее, взятое за 8 дней износа до 12 недели. Анализ проводился с использованием модели MMRM.
Базовая линия, неделя 12
Часть A: Избавиться от базовой линии в общей векторной величине на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Общая векторная величина является мерой общей физической активности. Базовая линия была определена как среднее, взятое за 8 дней износа во время скрининга. Среднее, взятое за 8 дней износа до 12 недели. Анализ проводился с использованием модели MMRM.
Базовая линия, неделя 12
Часть A: Избавиться от базовой линии походки на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Походка контролировалась с использованием акселерометрии (носимые цифровые датчики). Анализ проводился с использованием модели MMRM. Походка включала: скорость походки и 95 -й процентиль скорости походки. Базовая линия была определена как среднее, взятое за 8 дней износа во время скрининга. Среднее, взятое за 8 дней износа до 12 недели. Анализ проводился с использованием модели MMRM.
Базовая линия, неделя 12
Часть A: Изменение базовой линии в функциональной оценке анорексии-кахексии терапии-анорексии и подшкалы кахексии (FAAT-ACS) на 12 неделе 12
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
FAACT-ACS-это подшкала, специфичная для специфической для симптомов, для измерения опасений участников по поводу их анорексии (аппетит) или кахексии (вес) в течение последних 7 дней. Каждый элемент был оценен от 0 до 4, где 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно немного и 4 = очень много. Общий балл FAACT-ACS варьировался от 0 до 48. Более высокие оценки связаны с более высоким качеством жизни, связанного со здоровьем. FAACT-ACS анализировали с использованием модели MMRM.
Базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
Часть A: Избавиться от базовой линии в шкале симптомов анорексии FAACT-5 (5IASS) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
FAACT-5IASS-это 5-элементная подшкала для измерения восприятия участников об анорексии (аппетит) в течение последних 7 дней. Каждый элемент был оценен от 0 до 4, где 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно немного и 4 = очень много. Общий балл FAACT-5IASS варьировался от 0 до 20. Более высокие оценки связаны с более высоким качеством жизни, связанного со здоровьем. FAACT-5IASS анализировали с использованием модели MMRM.
Базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
Часть A: Изменение с базовой линии в дневнике симптомов кахексии, связанных с раком (CRCSD) на 12-й неделе: аппетит, тошнота и физическая усталость
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
CRCSD-это ежедневная, самооценка, которая измеряла тяжесть симптомов, связанных с раковой кахексией: аппетит, тошнота, рвота и усталость. Участники оценили аппетит, тошноту и симптом физической усталости каждый день, и в течение 7 дней до того, как 0 до 10, от 0 до 10, от 0 до 10, где 0 = не симптом и 10 = наихудший возможный симптом. Более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание. CRCSD анализировали с использованием модели MMRM.
Базовая линия, неделя 12
Часть A: Среднее изменение от базового уровня в результатах CRCSD на 12 неделе: частота рвота
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
CRCSD-это ежедневная, самооценка вопросника, которая измеряла тяжесть симптомов, связанных с раковой кахексией: частота рвоты. Участники оценили частоту рвоты за последние 24 часа, от 0 до 30, где 0 = нет симптомов и 30 = худший возможный симптом. Более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание.
Базовая линия, неделя 12
Часть A: Количество участников с заболеваемостью аномалий лабораторных испытаний
Временное ограничение: День 1 до 12 недели 12
Параметры аномалии лабораторного теста включали: гематология- гемоглобин (грамм на децилитр [G/dl]), гематокрит (%), эритроциты (10^12/литр [L]) меньше (<) 0,8*нижний предел нормального (LLN); тромбоциты (10^9/л) <0,5*lln до более чем (>) 1,75*Верхний предел нормального (ULN); лейкоциты (10^9/л) <0,6*lln до> 1,5*uln; лимфоциты, нейтрофилы (10^9/л) <0,8*lln до> 1,2*uln. Клиническая химия- билирубин, глюкоза (мг/дл)> 1,5*Uln; аспартат -аминотрансфераза, аланиновая аминотрансфераза, щелочная фосфатаза (единицы/л [U/L])> 3.0*ULN; белок, альбумин (грамм [g]/dl) <0,8*lln; мочевина (MMOL/L)> 1,3XULN; креатинин (мг/дл)> 1,3*Uln; натрий (Milliequivalents [Meq]/l) <0,95*lln; Калий (Meq/L) <0,9*lln до> 1,1*Uln.
День 1 до 12 недели 12
Часть A: Количество участников с пост-базовой жизненно важными знаками, соответствующими предопределенным критериям
Временное ограничение: День 1 до 12 недели 12
Критерии жизненно важных признаков включают: систолическое артериальное давление на спине (SBP) <90 миллиметров ртути (мм рт), Увеличение и уменьшение изменения более или равных (> =) 30 мм рт. Диастолическое артериальное давление на спине (DBP) <50 мм рт. Ст., Увеличение и уменьшение изменения> = 20 мм рт. Скорость импульса <40 ударов в минуту (BPM) до> 120 ударов в минуту. В этом показателе были зарегистрированы только строки, которые включали не менее 1 участника в любую отчетную группу с аномалия.
День 1 до 12 недели 12
Часть A: Количество участников с клинически значимыми аномалиями эхокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 до 12 недели 12
Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений (ЧСС), интервал PR, интервал QT, QTC, скорректированный с использованием формулы Fridericia (QTCF) и комплекса QRS. HR: RR (интервал между 2 последовательными R -волнами на ЭКГ) уменьшается> 25% и до VR (интервал между QRS -волной и T -волной на ЭКГ)> 100, RR увеличение> 25% и VR <50; Интервал PR: базовая линия меньше или равна (<=) 200 и % изменение> = 50 %; Интервал QT:> 450,> 480,> 500, увеличение с исходного уровня> 30, увеличение с исходного уровня> 60; QTCF: 470 <Значение <= 480, 480 <Значение <= 500, значение> 500, 30 <Изменение <= 60 и изменение> 60; Комплекс QRS: значение> = 140, % изменение> = 50 %. Клинически значимые значения были определены исследователем.
День 1 до 12 недели 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Временное ограничение: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться