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암, 악액질 및 상승된 GDF-15 환자에서 폰세그로맙의 효능 및 안전성 연구 (PROACC-1)

2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer

암, 악액질 및 GDF-15의 농도 상승이 있는 환자에서 폰세그로맙의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 선택적 공개 치료 기간이 뒤따름

암, 악액질 및 GDF 상승 환자에서 위약과 비교하여 폰세그로맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 15.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암, 악액질 및 상승된 GDF 15 환자에서 위약과 비교하여 폰세그로맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 이중 맹검 연구.

초기 12주 치료 기간(파트 A) 동안 폰세그로맙 또는 위약을 총 3회 용량으로 4주 간격으로 피하 투여합니다. 각 복용량에는 두 번의 주사가 포함됩니다. 파트 B는 최대 1년 동안 4주마다 피하로 투여되는 폰세그로맙으로 구성된 선택적인 공개 라벨 치료 기간입니다. 파트 B에는 위약이 포함되지 않습니다.

평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 체중 측정
  • 위약과 비교하여 신체 활동에 대한 폰세그로맙의 영향을 측정합니다.
  • 식욕, 메스꺼움 및 피로 설문지에 대한 위약과 비교하여 폰세그로맙의 영향 측정
  • 혈액 내 연구 약물의 양 및 GDF-15 수준에 대한 연구 약물의 효과를 포함하여 안전성 및 추가 종점을 평가하기 위한 혈액 샘플

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • 미국
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, 미국, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], 스페인, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano De Oncología
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, 슬로바키아, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, 슬로바키아, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • 폴란드
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, 폴란드, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 비소세포폐암, 췌장암, 대장암의 문서화된 진단
  • 체중 감소의 Fearon 기준에 의해 정의된 악액질
  • 혈청 GDF-15 농도
  • 서명된 동의서
  • ECOG PS ≤3

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 또는 무작위 배정 시 튜브 영양 또는 비경구 영양을 받는 경우.
  • 음식 섭취 감소의 현재 활성 가역적 원인.
  • 다른 원인으로 인한 악액질.
  • 치료 또는 진단 단일 클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
  • 부적절한 신장 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검 폰세그로맙 저용량 치료 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료
폰세그로맙 저용량 피하 주사 4주마다
의약품: 폰세그로맙
이중 맹검 폰세그로맙 치료 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료
위약 비교기: 이중 맹검 위약 치료 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료
4주마다 매치 위약 피하 주사
의약품: 폰세그로맙에 대한 위약
이중 맹검 위약 치료 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료
실험적: 이중 맹검 폰세그로맙 치료 중용량 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료
4주마다 폰세그로맙 중간 용량 피하 주사
의약품: 폰세그로맙
이중 맹검 폰세그로맙 치료 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료
실험적: 이중 맹검 폰세그로맙 고용량 치료 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료
폰세그로맙 고용량 피하 주사 4주마다
의약품: 폰세그로맙
이중 맹검 폰세그로맙 치료 후 오픈 라벨 폰세그로맙 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 12 주차 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주
교정 된 계량 스케일을 사용하여 킬로그램으로 체중을 측정 하였다. 기준선은 1 일 전 또는 1 일째 중복 측정의 마지막 평균으로 정의되었습니다. 평가 시간에 수집 된 중복 체중의 평균을 고려했습니다. 후부 중앙값 및 90%(%) 신뢰할 수있는 간격 (관련 사후 분포의 5 번째 및 95 번째 백분위 수)이 각각 무작위 배선 (위약 포함)에 대해보고되었다. 4 파라미터 최대 효과 (e max) 모델 : 기준선에서의 변화 = e 0 + (e max * dose^hill) / (ed 50^hill + dose^hill), 여기서 e0은 위약 효과이며, e max는 최대 효과, ed 50은 최대 효과의 50%를 생성하고 언덕은 경사 매개 변수입니다. 모델은 12 주차의 기준선으로부터 위약 변화에 대한 강력하고 유익한 메타-분석 예측을 통해 베이지안 방법론을 활용했다.
기준선, 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 12 주차 신체 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
가속도계 (웨어러블 디지털 센서)를 사용하여 신체 활동을 모니터링했습니다. 신체 활동은 다음과 같이 분류되었습니다. 좌식 활동, 비 esdentary 신체 활동 및 중등도에서 활발한 신체 활동으로 분류되었습니다. 이 결과에서 하루에 각 신체 활동 유형에 대한 측정 시간이 고려되었습니다. 기준선은 스크리닝 중 8 일의 마모에 대한 평균으로 정의되었다. 12 주 전의 마모 8 일 동안의 평균이 고려되었습니다. 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 모델을 사용하여 분석을 수행 하였다.
기준선, 12 주
파트 A : 12 주에 최대 6 분 동안 평균 활동 수준에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
가속도계 (웨어러블 디지털 센서)를 사용하여 신체 활동을 모니터링했습니다. 이 결과에서 최대 6 분 동안 평균 활동 수준이 고려되었습니다. 기준선은 스크리닝 중 8 일의 마모에 대한 평균으로 정의되었다. 12 주 전의 마모 8 일 동안의 평균이 고려되었습니다. MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행 하였다.
기준선, 12 주
파트 A : 12 주차에 총 벡터 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
총 벡터 크기는 전체 신체 활동의 척도입니다. 기준선은 스크리닝 중 8 일의 마모에 대한 평균으로 정의되었다. 12 주 전의 마모 8 일 동안의 평균이 고려되었습니다. MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행 하였다.
기준선, 12 주
파트 A : 12 주에 걸음 걸이의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
가속도계 (웨어러블 디지털 센서)를 사용하여 보행을 모니터링했습니다. MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행 하였다. 보행이 포함됩니다 : 보행 속도와 보행 속도의 95 번째 백분위 수. 기준선은 스크리닝 중 8 일의 마모에 대한 평균으로 정의되었다. 12 주 전의 마모 8 일 동안의 평균이 고려되었습니다. MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행 하였다.
기준선, 12 주
PART A : 12 주차의 식욕 부진-acachexia 요법의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
Faact-ACS는 지난 7 일 동안 자신의 식욕 부진 (식욕) 또는 악액질 (중량)에 대한 참가자의 우려를 측정하기위한 12 개 항목 증상 별 하위 척도입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받았으며, 여기서 0 = 전혀없고, 1 = 조금, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이 점수를 받았습니다. 총 Faact-ACS 점수는 0에서 48 사이입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다. Faact-ACS는 MMRM 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
파트 A : Faact-5-Item Anorexia 증상 척도 (5ias)에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
Faact-5iass는 지난 7 일 동안 참가자의 식욕 부진 (식욕) 우려에 대한 참가자의 인식을 측정하기위한 5 개 항목 하위 척도입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받았으며, 여기서 0 = 전혀없고, 1 = 조금, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이 점수를 받았습니다. 총 Faact-5iass 점수는 0에서 20 사이입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다. Faact-5iass는 MMRM 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
파트 A : 암 관련 악액질 증상 일기 (CRCSD) 점수 12 주차의 기준선에서 변화 : 식욕, 메스꺼움 및 신체 피로
기간: 기준선, 12 주
CRCSD는 식욕, 메스꺼움, 구토 및 피로와 같은 암 악액질과 관련된 증상의 심각성을 측정하는 일일 자체보고 된 설문지입니다. 참가자는 식욕, 메스꺼움 및 신체 피로 증상을 매일 평가했으며 매주 평균은 0에서 10까지 7 일 전부터 0 = 증상이없고 10 = 최악의 증상을 계산했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. CRCSD는 MMRM 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선, 12 주
파트 A : 12 주차 CRCSD 점수의 기준선에서 중간 변화 : 구토 빈도
기간: 기준선, 12 주
CRCSD는 암 악액과 관련된 증상의 심각성을 측정하는 매일 자체보고 된 설문지 : 구토 빈도입니다. 참가자는 지난 24 시간 동안 0에서 30까지 구토 빈도를 평가했으며, 여기서 0 = 증상이없고 30 = 최악의 증상. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
기준선, 12 주
파트 A : 실험실 테스트 이상 발생률이있는 참가자 수
기간: 1 일까지 12 주까지
실험실 테스트 이상 매개 변수는 다음을 포함합니다 : 혈액학- 헤모글로빈 (데시 리터 당 그램 [G/DL]), 헤마토크릿 (%), 적혈구 (10^12/리터 [L])보다 (<) 0.8*정상 (LLN)의 낮은 한계보다 작습니다. 혈소판 (10^9/l) <0.5*lln ~ (>) 1.75*정상의 상한 (ULN); 백혈구 (10^9/l) <0.6*lln ~> 1.5*uln; 림프구, 호중구 (10^9/l) <0.8*lln ~> 1.2*uln. 임상 화학- 빌리루빈, 포도당 (mg/dl)> 1.5*uln; 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제 (단위/L [U/L])> 3.0*uln; 단백질, 알부민 (그람 [g]/dl) <0.8*lln; 요소 (mmol/l)> 1.3xuln; 크레아티닌 (mg/dl)> 1.3*uln; 나트륨 (milliequivalents [meq]/l) <0.95*lln; 칼륨 (meq/l) <0.9*lln ~> 1.1*uln.
1 일까지 12 주까지
파트 A : 사전 정의 된 기준을 충족하는 기본 이후 활력 징후가있는 참가자 수
기간: 1 일까지 12 주까지
활력 징후 기준은 다음과 같습니다 : 앙은 수축기 혈압 (SBP) <90 밀리미터의 수은 (MMHG), (> =) 30mmHg 이상의 변화의 증가 및 감소; 앙와위 이완기 혈압 (DBP) <50 mmHg,> = 20mmHg의 변화의 증가 및 감소; 펄스 속도 분당 <40 비트 (BPM) ~> 120 bpm. 이 결과 측정에서 비정상적인보고 그룹에 최소 1 명의 참가자가 포함 된 행만보고되었습니다.
1 일까지 12 주까지
파트 A : 임상 적으로 유의 한 심 초음파 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 12 주까지
ECG 매개 변수에는 심박수 (HR), PR 간격, QT 간격, QTC가 Fridericia의 공식 (QTCF) 및 QRS 복합체를 사용하여 수정되었습니다. HR : RR (ECG에서 2 회 연속 R 파 사이의 간격)> 25% 감소하고 VR (ECG의 QRS 파와 T 파 사이의 간격)> 100, RR 증가> 25% 및 VR <50; PR 간격 : 기준선은 (<=) 200 및 % 변경> = 50 %보다 작거나 동일합니다. QT 간격 :> 450,> 480,> 500, 기준선> 30으로부터 증가, 기준선> 60에서 증가; QTCF : 470 <value <= 480, 480 <value <= 500, value> 500, 30 <Change <= 60 및 변경> 60; QRS 복합체 : 값> = 140, % 변경> = 50 %. 임상 적으로 유의 한 값은 조사자에 의해 결정되었다.
1 일까지 12 주까지
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
기간: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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