- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546476
Studie účinnosti a bezpečnosti ponsegromabu u pacientů s rakovinou, kachexií a zvýšeným GDF-15 (PROACC-1)
FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PONSEGROMABU U PACIENTŮ S RAKOVINOU, KACHEXIÍ A ZVÝŠENÝMI KONCENTRACEMI GDF-15, NÁSLEDUJÍCÍ OPĚTOVNÝ OPATŘENÍ BEZLAOD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
12týdenní dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ponsegromabu ve srovnání s placebem u pacientů s rakovinou, kachexií a zvýšeným GDF 15.
Během počátečního 12týdenního léčebného období (část A) budou subkutánně podány celkem 3 dávky ponsegromabu nebo placeba s odstupem 4 týdnů. Každá dávka obsahuje dvě injekce. Část B je volitelné otevřené léčebné období sestávající z ponsegromabu podávaného každé 4 týdny subkutánně po dobu až jednoho roku. Část B nezahrnuje placebo.
Hodnocení zahrnují:
- Měření tělesné hmotnosti
- Změřte vliv ponsegromabu ve srovnání s placebem na fyzickou aktivitu.
- Změřte dopad ponsegromabu ve srovnání s placebem na dotazníky k chuti k jídlu, nevolnosti a únavě
- Vzorky krve k vyhodnocení bezpečnosti a další koncové body včetně množství studovaného léčiva v krvi a účinků studovaného léčiva na hladiny GDF-15
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
- Orange Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- MHAT for Women's Health Nadezhda
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya, Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimousk
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
-
Bács-kiskun
-
Kecskemét, Bács-kiskun, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Jász-nagykun-szolnok
-
Szolnok, Jász-nagykun-szolnok, Maďarsko, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polsko, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, Polsko, 40-060
- NZOZ "Vegamed"
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Biala Podlaska, Podlaskie, Polsko, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Polsko, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
-
Śląskie
-
Bystra, Śląskie, Polsko, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
-
Nitra, Slovensko, 949 88
- Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Partizanske, Slovensko, 95801
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
- CARTI Conway
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CARTI Cancer Center
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- CARTI North Little Rock
-
Stuttgart, Arkansas, Spojené státy, 72160
- CARTI Stuttgart
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Emad Ibrahim,MD,INC.
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services - Helen F. Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, P A, Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- TMH Cancer Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Fremont
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Regional
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Bergan
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Papillion
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
- Regional Cancer Care Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
-
-
Olomoucký KRAJ
-
Olomouc, Olomoucký KRAJ, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Česko, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
Středočeský KRAJ
-
Novy Knin, Středočeský KRAJ, Česko, 26203
- Res Medica s.r.o.
-
Příbram, Středočeský KRAJ, Česko, 261 01
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213100
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
València, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Illes Balears [islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [islas Baleares], Španělsko, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, slinivky břišní a kolorektálního karcinomu
- Kachexie definovaná Fearonovými kritérii hubnutí
- Koncentrace GDF-15 v séru
- Podepsaný informovaný souhlas
- ECOG PS ≤3
Klíčová kritéria vyloučení:
- Příjem sondové výživy nebo parenterální výživy v době screeningu nebo randomizace.
- Současné aktivní reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy.
- Kachexie způsobená jinými důvody.
- Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku.
- nedostatečná funkce ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem s nízkou dávkou následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
subkutánní injekce nízké dávky ponsegromabu každé 4 týdny
|
Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená léčba placebem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
Porovnejte subkutánní injekci placeba každé 4 týdny
|
Dvojitě zaslepená léčba placebem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená střední dávka léčby ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
ponsegromab střední dávka subkutánní injekce každé 4 týdny
|
Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem ve vysoké dávce následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
ponsegromab ve vysoké dávce subkutánní injekce každé 4 týdny
|
Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u ponsegromabu ve srovnání s placebem
Časové okno: základní stav, týden 12
|
základní stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty měřená vzdálenými digitálními senzory
Časové okno: základní stav, týden 12
|
hodnocení fyzické aktivity (Sedavé, lehké a střední) a rychlosti chůze.
|
základní stav, týden 12
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení terapie anorexie-kachexie (FAACT-ACS a FAACT-5IASS)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Skóre FACT-G sčítá 27 položek; Skóre ACS sčítá 12 položek; oba používají 5bodovou stupnici (0-4). Vyšší skóre souvisí s vyšší kvalitou života související se zdravím.
|
základní stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v anorexii/chuti k jídlu; Nevolnost a zvracení; a únava měřená deníkem symptomů kachexie související s rakovinou (CRCSD)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Vlastní dotazník, který měří závažnost symptomů souvisejících s rakovinovou kachexií: chuť k jídlu, nevolnost, zvracení a únava.
|
základní stav, týden 12
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Výskyt abnormalit EKG
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3651003
- 2022-003016-87 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ponsegromab
-
PfizerDokončeno
-
PfizerThrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)NáborSrdeční selháníSpojené státy, Kanada, Čína, Austrálie, Španělsko, Japonsko, Česko, Maďarsko, Německo, Spojené království, Polsko