Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ponsegromabu u pacientů s rakovinou, kachexií a zvýšeným GDF-15 (PROACC-1)

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PONSEGROMABU U PACIENTŮ S RAKOVINOU, KACHEXIÍ A ZVÝŠENÝMI KONCENTRACEMI GDF-15, NÁSLEDUJÍCÍ OPĚTOVNÝ OPATŘENÍ BEZLAOD

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost ponsegromabu ve srovnání s placebem u pacientů s rakovinou, kachexií a zvýšeným GDF 15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ponsegromabu ve srovnání s placebem u pacientů s rakovinou, kachexií a zvýšeným GDF 15.

Během počátečního 12týdenního léčebného období (část A) budou subkutánně podány celkem 3 dávky ponsegromabu nebo placeba s odstupem 4 týdnů. Každá dávka obsahuje dvě injekce. Část B je volitelné otevřené léčebné období sestávající z ponsegromabu podávaného každé 4 týdny subkutánně po dobu až jednoho roku. Část B nezahrnuje placebo.

Hodnocení zahrnují:

  • Měření tělesné hmotnosti
  • Změřte vliv ponsegromabu ve srovnání s placebem na fyzickou aktivitu.
  • Změřte dopad ponsegromabu ve srovnání s placebem na dotazníky k chuti k jídlu, nevolnosti a únavě
  • Vzorky krve k vyhodnocení bezpečnosti a další koncové body včetně množství studovaného léčiva v krvi a účinků studovaného léčiva na hladiny GDF-15

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Polsko
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slovensko, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slovensko, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Spojené státy, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, slinivky břišní a kolorektálního karcinomu
  • Kachexie definovaná Fearonovými kritérii hubnutí
  • Koncentrace GDF-15 v séru
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • ECOG PS ≤3

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Příjem sondové výživy nebo parenterální výživy v době screeningu nebo randomizace.
  • Současné aktivní reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy.
  • Kachexie způsobená jinými důvody.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku.
  • nedostatečná funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem s nízkou dávkou následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
subkutánní injekce nízké dávky ponsegromabu každé 4 týdny
Lék: ponsegromab
Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená léčba placebem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
Porovnejte subkutánní injekci placeba každé 4 týdny
Lék: Placebo pro ponsegromab
Dvojitě zaslepená léčba placebem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
Experimentální: Dvojitě zaslepená střední dávka léčby ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
ponsegromab střední dávka subkutánní injekce každé 4 týdny
Lék: ponsegromab
Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem ve vysoké dávce následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem
ponsegromab ve vysoké dávce subkutánní injekce každé 4 týdny
Lék: ponsegromab
Dvojitě zaslepená léčba ponsegromabem následovaná otevřenou léčbou ponsegromabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech pomocí kalibrované váhové stupnice. Základní linie byla definována jako poslední průměr duplicitních měření před nebo v den 1. Byl zvažován průměr duplicitní tělesné hmotnosti shromážděných v době hodnocení. Pro každou randomizovanou dávku (včetně placeba) byly hlášeny zadní mediány a 90 procent (%) důvěryhodných intervalů (5. a 95. percentily příslušné distribuce zadního). 4-parametrový maximální efekt (E max) Model: Změna z základní linie = E 0 + (E max * dávka^kopce) / (ed 50^Hill + Hill^kopce), kde E0 je efekt placeba, ex je maximální efekt, ED 50 je dávka produkující 50% maximálního účinku a kopce je parametr SLOPE. Model využil bayesovskou metodologii s robustní, informativní metaanalytickou prediktivní předchozí pro změnu placeba z výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Základní linie, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna z výchozí hodnoty fyzické aktivity ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometrie (nositelné digitální senzory). Fyzická aktivita byla kategorizována jako: sedavá aktivita, nesedentární fyzická aktivita a mírná až intenzivní fyzická aktivita. V tomto výsledku byla zvažována doba měření pro každý typ fyzické aktivity za den. Základní linie byla definována jako průměr převzatý na 8 dnech opotřebení během screeningu. Průměrné převzetí 8 dnů opotřebení bylo zváženo. Analýza byla prováděna pomocí modelu smíšených modelů opakovaných měření (MMRM).
Základní linie, 12. týden
Část A: Změna ze základní úrovně v průměrné úrovni aktivity během maximálně 6 minut ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometrie (nositelné digitální senzory). V tomto výsledku byla zvažována průměrná úroveň aktivity během maximálně 6 minut. Základní linie byla definována jako průměr převzatý na 8 dnech opotřebení během screeningu. Průměrné převzetí 8 dnů opotřebení bylo zváženo. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM.
Základní linie, 12. týden
Část A: Změna z výchozí hodnoty v celkové velikosti vektoru ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Celková velikost vektoru je měřítkem celkové fyzické aktivity. Základní linie byla definována jako průměr převzatý na 8 dnech opotřebení během screeningu. Průměrné převzetí 8 dnů opotřebení bylo zváženo. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM.
Základní linie, 12. týden
Část A: Změna ze základní linie v chodu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Chova byla monitorována pomocí akcelerometrie (nositelné digitální senzory). Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM. Hodnota zahrnula: Rychlost chůze a 95. percentil rychlosti chůze. Základní linie byla definována jako průměr převzatý na 8 dnech opotřebení během screeningu. Průměrné převzetí 8 dnů opotřebení bylo zváženo. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM.
Základní linie, 12. týden
Část A: Změna z výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie anorexie-kachexie-anorexie a subcale Cachexia (FAACT-ACS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (před dávkou 1. den), 12. týden
FAACT-ACS je 12-bodově specifická pro příznaky pro měření obav účastníků o jejich anorexii (chuti k jídlu) nebo kachexii (váha) za posledních 7 dní. Každá položka byla hodnocena od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost a 4 = velmi. Celkové skóre FAACT-ACS se pohybovalo od 0 do 48. Vyšší skóre je spojena s vyšší kvalitou života související s zdravím. FAACT-ACS byl analyzován pomocí modelu MMRM.
Základní linie (před dávkou 1. den), 12. týden
Část A: Změna z výchozí hodnoty ve stupnici symptomů FAACT- 5-IMEM ANOREXIA (5IAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (před dávkou 1. den), 12. týden
FAACT-5IASS je 5-bodová dílčí škála pro měření vnímání anorexie (chuti k jídlu) za posledních 7 dní. Každá položka byla hodnocena od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost a 4 = velmi. Celkové skóre FAACT-5IAS se pohybovalo od 0 do 20. Vyšší skóre je spojena s vyšší kvalitou života související s zdravím. FAACT-5IAS byl analyzován pomocí modelu MMRM.
Základní linie (před dávkou 1. den), 12. týden
Část A: Změna z výchozí hodnoty v skóre příznaků symptomů související s rakovinou (CRCSD) ve 12. týdnu: chuť k jídlu, nevolnost a fyzická únava
Časové okno: Základní linie, 12. týden
CRCSD je denní dotazník, který měří závažnost symptomů souvisejících s rakovinovou kachexií: chuť k jídlu, nevolnost, zvracení a únava. Účastníci každý den hodnotili chuť k jídlu, nevolnosti a příznaku fyzické únavy a průměry týdenního průměru byly vypočteny během 7 dnů před, od 0 do 10, kde 0 = žádný příznak a 10 = nejhorší možný příznak. Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění. CRCSD byl analyzován pomocí modelu MMRM.
Základní linie, 12. týden
Část A: Střední změna ze základní linie ve skóre CRCSD ve 12. týdnu: zvracení frekvence
Časové okno: Základní linie, 12. týden
CRCSD je denní dotazník, který měřil závažnost příznaků souvisejících s kachexií rakoviny: zvracení. Účastníci hodnotili zvracení za posledních 24 hodin, od 0 do 30, kde 0 = žádný příznak a 30 = nejhorší možný příznak. Vyšší skóre naznačila závažnější onemocnění.
Základní linie, 12. týden
Část A: Počet účastníků s incidencí laboratorních testovacích abnormalit
Časové okno: 1. den až do 12. týdne
Parametry abnormality laboratorních testů zahrnovaly: hematologie- hemoglobin (gram na deciliter [g/dl]), hematokrit (%), erytrocyty (10^12/litr [l]) menší než (<) 0,8*dolní hranice normálního (LLN); destičky (10^9/l) <0,5*lln na více než (>) 1,75*horní hranice normálního (ULN); leukocyty (10^9/l) <0,6*lln to> 1,5*uln; lymfocyty, neutrofily (10^9/l) <0,8*lln do> 1,2*uln. Klinická chemie- bilirubin, glukóza (mg/dl)> 1,5*uln; Aspartáte aminotransferáza, alaninová aminotransferáza, alkalická fosfatáza (jednotky/l [u/l])> 3,0*uln; protein, albumin (gram [g]/dl) <0,8*lln; močovina (mmol/l)> 1,3xuln; kreatinin (mg/dl)> 1,3*uln; sodík (Milliequivalents [meq]/l) <0,95*lln; Draslík (MEQ/L) <0,9*lln na> 1,1*uln.
1. den až do 12. týdne
Část A: Počet účastníků s vitálními známkami po hlasování splňuje předdefinovaná kritéria
Časové okno: 1. den až do 12. týdne
Kritéria vitálních znaků zahrnovala: Systolický krevní tlak na zádech (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg), zvyšování a snížení změny o více než nebo rovné (> =) 30 mmhg; Diastolický krevní tlak na zádech (DBP) <50 mmHg, zvýšení a snížení změny> = 20 mmHg; Pulzní frekvence <40 rytmů za minutu (bpm) na> 120 bpm. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny pouze řádky, které zahrnovaly alespoň 1 účastník v jakékoli skupině zpravodajství s abnormalitou.
1. den až do 12. týdne
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami echokardiogramu (EKG)
Časové okno: 1. den až do 12. týdne
Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci (HR), PR interval, interval QT, QTC korigované pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF) a QRS komplexu. HR: RR (interval mezi 2 po sobě následujícími R vlnami na EKG) snižuje> 25% a na VR (interval mezi vlnou QRS a T vlny na EKG)> 100, RR zvýšení> 25% a na VR <50; PR interval: základní linie menší nebo rovná (<=) 200 a % změna> = 50 %; Interval QT:> 450,> 480,> 500, zvýšení ze základní linie> 30, zvýšení oproti základní linii> 60; Qtcf: 470 <hodnota <= 480, 480 <hodnota <= 500, hodnota> 500, 30 <změna <= 60 a změna> 60; Komplex QRS: Hodnota> = 140, % Změna> = 50 %. Klinicky významné hodnoty byly stanoveny vyšetřovatelem.
1. den až do 12. týdne
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Časové okno: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ponsegromab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit