Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ponsegromabu u pacjentów z chorobą nowotworową, wyniszczeniem i podwyższonym poziomem GDF-15 (PROACC-1)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU BADANIE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PONSEGROMABU U PACJENTÓW Z NOWOTWOREM, KACHEKSJĄ I PODWYŻSZONYM STĘŻENIEM GDF-15, PO KTÓRYM NASTĘPUJE OPCJA OTWARTY OKRES LECZENIA

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ponsegromabu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem, wyniszczeniem i podwyższonym poziomem GDF 15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ponsegromabu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem, wyniszczeniem i podwyższonym poziomem GDF 15.

Podczas początkowego 12-tygodniowego okresu leczenia (Część A) zostaną podane podskórnie łącznie 3 dawki ponsegromabu lub placebo w odstępie 4 tygodni. Każda dawka zawiera dwa wstrzyknięcia. Część B to opcjonalny, otwarty okres leczenia obejmujący ponsegromab podawany podskórnie co 4 tygodnie przez okres do jednego roku. Część B nie obejmuje placebo.

Oceny obejmują:

  • Pomiary masy ciała
  • Zmierz wpływ ponsegromabu w porównaniu z placebo na aktywność fizyczną.
  • Zmierz wpływ ponsegromabu w porównaniu z placebo na kwestionariusze dotyczące apetytu, nudności i zmęczenia
  • Próbki krwi w celu oceny bezpieczeństwa i dodatkowych punktów końcowych, w tym ilości badanego leku we krwi i wpływu badanego leku na poziomy GDF-15

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08915
        • Hospital Universitari General De Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Polska
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polska, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Słowacja, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Słowacja, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, trzustki, jelita grubego
  • Kacheksja zdefiniowana przez kryteria Fearona dotyczące utraty wagi
  • Stężenia GDF-15 w surowicy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • ECOGPS ≤3

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymywanie karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Obecne aktywne odwracalne przyczyny zmniejszonego spożycia pokarmu.
  • Kacheksja spowodowana innymi przyczynami.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakiekolwiek terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne.
  • nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ponsegromabem metodą podwójnie ślepej próby niska dawka, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem
ponsegromab we wstrzyknięciu podskórnym w małej dawce co 4 tygodnie
Lek: ponsegromab
Leczenie ponsegromabem metodą podwójnie ślepej próby, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem
Komparator placebo: Leczenie placebo metodą podwójnie ślepej próby, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem
Dopasuj podskórne wstrzyknięcie placebo co 4 tygodnie
Lek: Placebo dla ponsegromabu
Leczenie placebo metodą podwójnie ślepej próby, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem
Eksperymentalny: Średnia dawka leczenia ponsegromabem z podwójnie ślepą próbą, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem
ponsegromab w postaci wstrzyknięć podskórnych w średniej dawce co 4 tygodnie
Lek: ponsegromab
Leczenie ponsegromabem metodą podwójnie ślepej próby, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem
Eksperymentalny: Leczenie ponsegromabem metodą podwójnie ślepej próby w dużej dawce, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem
ponsegromab we wstrzyknięciu podskórnym w dużej dawce co 4 tygodnie
Lek: ponsegromab
Leczenie ponsegromabem metodą podwójnie ślepej próby, a następnie otwarte leczenie ponsegromabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Masę ciała mierzono w kilogramach przy użyciu skalibrowanej skali ważenia. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią średnią duplikatów pomiarów przed lub w dniu 1. Uwzględniono średnią zduplikowanych masy ciała zebranych w czasie oceny. Mediany tylne i 90 procent (%) wiarygodne odstępy (5. i 95. percentyl odpowiedniego rozkładu tylnego) zgłoszono dla każdej randomizowanej dawki (w tym placebo). Model maksymalnego parametru 4-parametra (E maks.): Zmiana z linii podstawowej = E 0 + (E maks. * Dose^Hill) / (Ed 50^Hill + Dose^Hill), gdzie E0 jest efektem placebo, E Max jest maksymalnym efektem, ed 50 to dawka wytwarzająca 50% maksymalnego efektu, a wzgórze jest parametrem pochylenia. Model wykorzystał metodologię bayesowską z zadłumaczoną, pouczającą metaanalityczną predykcyjną wcześniejszą zmianą placebo od linii bazowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej aktywności fizycznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aktywność fizyczną monitorowano za pomocą akcelerometrii (czujniki cyfrowe do noszenia). Aktywność fizyczną sklasyfikowano jako: aktywność siedząca, niemedyjska aktywność fizyczna i umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej. W tym pomiarach wyniku uwzględniono czas każdego rodzaju aktywności fizycznej dziennie. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią przejęta przez 8 dni zużycia podczas badań przesiewowych. Rozważono średnio 8 dni zużycia przed 12. tygodniem. Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych modeli mieszanych (MMRM).
Linia bazowa, tydzień 12
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w średnim poziomie aktywności w ciągu maksymalnie 6 minut w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aktywność fizyczną monitorowano za pomocą akcelerometrii (czujniki cyfrowe do noszenia). W tym wyniku pomiar pomiaru średniego poziomu aktywności w ciągu maksymalnie 6 minut. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią przejęta przez 8 dni zużycia podczas badań przesiewowych. Rozważono średnio 8 dni zużycia przed 12. tygodniem. Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej wielkości wektora w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Całkowita wielkość wektora jest miarą ogólnej aktywności fizycznej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią przejęta przez 8 dni zużycia podczas badań przesiewowych. Rozważono średnio 8 dni zużycia przed 12. tygodniem. Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Część A: Zmień się od linii bazowej w chodzie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
GAIT monitorowano przy użyciu akcelerometrii (czujniki cyfrowe do noszenia). Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM. Chód obejmował: prędkość chodu i 95. percentyl prędkości chodu. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią przejęta przez 8 dni zużycia podczas badań przesiewowych. Rozważono średnio 8 dni zużycia przed 12. tygodniem. Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie oceny funkcjonalnej terapii anorekxia-kuratorów-anoreksyja i podskala Cachexia (FAACT-AC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed dawką 1), tydzień 12
FAACT-ACS to podskala specyficzna dla objawów specyficznych dla objawów do pomiaru obaw uczestników dotyczące ich anoreksji (apetytu) lub kacheksji (waga) przez ostatnie 7 dni. Każdy element został oceniony od 0 do 4, gdzie 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo. Całkowity wynik FAACT-ACS wahał się od 0 do 48. Wyższe wyniki są związane z wyższą jakością życia związaną ze zdrowiem. FAACT-ACS analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Linia wyjściowa (przed dawką 1), tydzień 12
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów anoreksji FAACT-5-elementowej (5ASS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed dawką 1), tydzień 12
FAACT-5IASS to 5-elementowa podskala do pomiaru postrzegania przez uczestników obaw dotyczących anoreksji (apetytu) przez ostatnie 7 dni. Każdy element został oceniony od 0 do 4, gdzie 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo. Całkowity wynik FAACT-5ASS wahał się od 0 do 20. Wyższe wyniki są związane z wyższą jakością życia związaną ze zdrowiem. FAACT-5IAS analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Linia wyjściowa (przed dawką 1), tydzień 12
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Cachexia Diary Diary (CRCSD) związany z rakiem (CRCSD): apetyt, nudności i zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CRCSD jest codziennym, zgłoszonym przez siebie kwestionariuszem, który mierzył nasilenie objawów związanych z rakiem Cacheksja: apetyt, nudności, wymioty i zmęczenie. Uczestnicy oceniali apetyt, nudności i objaw zmęczenia fizycznego każdego dnia, a średnie tygodniowe obliczono na 7 dni wcześniej, od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów i 10 = najgorszy możliwy objaw. Wyższe wyniki wskazały na cięższą chorobę. CRCSD analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Część A: Mediana zmiany od wartości wyjściowej w wynikach CRCSD w tygodniu 12: Częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CRCSD jest codziennym, zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem, który mierzył nasilenie objawów związanych z cacheksją raka: częstotliwość wymiotów. Uczestnicy ocenili częstotliwość wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin, od 0 do 30, gdzie 0 = brak objawów i 30 = najgorszy możliwy objaw. Wyższe wyniki wskazały na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 12
Część A: Liczba uczestników z występowaniem nieprawidłowości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodnia
Parametry nieprawidłowości testu laboratoryjnego obejmowały: hematologia- hemoglobina (Gram na decylitr [G/DL]), hematokryt (%), erytrocyty (10^12/litr [L]) mniej niż (<) 0,8*dolna granica normalnego (LLN); płytki krwi (10^9/l) <0,5*lln do więcej niż (>) 1,75*Górna granica normy (ULN); leukocyty (10^9/l) <0,6*lln do> 1,5*łopatki; Limfocyty, neutrofile (10^9/l) <0,8*lln do> 1,2*Uln. Chemia kliniczna- bilirubina, glukoza (mg/dl)> 1,5*łopa; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alanina, fosfataza alkaliczna (jednostki/l [u/l])> 3,0*ULN; białko, albumina (gram [g]/dl) <0,8*lln; mocznik (MMOL/L)> 1,3XULN; kreatynina (mg/dl)> 1,3*ULN; sód (Milliequivivalents [MEQ]/L) <0,95*LLN; potas (MEQ/L) <0,9*lln do> 1,1*ULN.
Dzień 1 do 12 tygodnia
Część A: Liczba uczestników o objawach życiowych po bazie spełniającej predefiniowane kryteria
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodnia
Kryteria objawów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi na plecach (SBP) <90 milimetrów rtęci (MMHG), zwiększenie i zmniejszenie zmiany więcej lub równych (> =) 30 mmhg; Supine rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mmHg, zwiększ i zmniejsz zmianę> = 20 mmHg; Szybkość tętna <40 uderzeń na minutę (BPM) do> 120 BPM. W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko rzędy, które obejmowały co najmniej 1 uczestnika w dowolnej grupie sprawozdawczej o nieprawidłowości.
Dzień 1 do 12 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami echokardiogramu (ECG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodnia
Parametry EKG obejmowały tętno (HR), przedział PR, odstęp QT, QTC skorygowane przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) i kompleksu QRS. HR: RR (odstęp między 2 kolejnymi falami R na EKG) zmniejszają się> 25% i do VR (odstęp między falą QRS a fali T na EKG)> 100, RR wzrost> 25% i do VR <50; Interwał PR: linia podstawowa mniejsza lub równa (<=) 200 i % zmiana> = 50 %; Interwał QT:> 450,> 480,> 500, Wzrost od linii bazowej> 30, wzrost z linii bazowej> 60; QTCF: 470 <wartość <= 480, 480 <wartość <= 500, wartość> 500, 30 <Zmiana <= 60 i zmiana> 60; Kompleks QRS: Wartość> = 140, % zmiana> = 50 %. Klinicznie istotne wartości określono przez badacza.
Dzień 1 do 12 tygodnia
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Ramy czasowe: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj