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Estudio de Eficacia y Seguridad de Ponsegromab en Pacientes con Cáncer, Caquexia y GDF-15 Elevado (PROACC-1)

1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PONSEGROMAB EN PACIENTES CON CÁNCER, CAQUEXIA Y CONCENTRACIONES ELEVADAS DE GDF-15, SEGUIDO DE UN PERÍODO DE TRATAMIENTO ABIERTO OPCIONAL

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ponsegromab frente a placebo en pacientes con cáncer, caquexia y GDF 15 elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio doble ciego de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ponsegromab en comparación con placebo en pacientes con cáncer, caquexia y GDF 15 elevado.

Durante el período de tratamiento inicial de 12 semanas (Parte A), se administrarán por vía subcutánea un total de 3 dosis de ponsegromab o placebo con 4 semanas de diferencia. Cada dosis contiene dos inyecciones. La Parte B es un período de tratamiento abierto opcional que consta de ponsegromab administrado cada 4 semanas por vía subcutánea hasta por un año. La Parte B no incluye placebo.

Las evaluaciones incluyen:

  • Mediciones de peso corporal
  • Medir el impacto de ponsegromab en comparación con placebo en la actividad física.
  • Medir el impacto de ponsegromab en comparación con placebo en cuestionarios de apetito, náuseas y fatiga
  • Muestras de sangre para evaluar la seguridad y criterios de valoración adicionales, incluida la cantidad del fármaco del estudio en la sangre y los efectos del fármaco del estudio en los niveles de GDF-15

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Eslovaquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], España, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de cáncer de pulmón de células no pequeñas, pancreático y colorrectal
  • Caquexia definida por los criterios de pérdida de peso de Fearon
  • Concentraciones séricas de GDF-15
  • Consentimiento informado firmado
  • PS ECOG ≤3

Criterios clave de exclusión:

  • Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral en el momento de la Selección o Aleatorización.
  • Causas reversibles activas actuales de disminución de la ingesta de alimentos.
  • Caquexia causada por otras razones.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico.
  • función renal o hepática inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento doble ciego con ponsegromab en dosis baja seguido de tratamiento abierto con ponsegromab
inyección subcutánea de dosis baja de ponsegromab cada 4 semanas
Droga: ponsegromab
Tratamiento doble ciego con ponsegromab seguido de tratamiento abierto con ponsegromab
Comparador de placebos: Tratamiento doble ciego con placebo seguido de tratamiento abierto con ponsegromab
Coincidir con la inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas
Droga: Placebo para ponsegromab
Tratamiento doble ciego con placebo seguido de tratamiento abierto con ponsegromab
Experimental: Dosis media de tratamiento doble ciego con ponsegromab seguida de tratamiento abierto con ponsegromab
inyección subcutánea de dosis media de ponsegromab cada 4 semanas
Droga: ponsegromab
Tratamiento doble ciego con ponsegromab seguido de tratamiento abierto con ponsegromab
Experimental: Alta dosis de tratamiento doble ciego con ponsegromab seguida de tratamiento abierto con ponsegromab
inyección subcutánea de dosis alta de ponsegromab cada 4 semanas
Droga: ponsegromab
Tratamiento doble ciego con ponsegromab seguido de tratamiento abierto con ponsegromab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambiar desde la línea de base en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El peso corporal se midió en kilogramos usando una escala de pesaje calibrada. La línea de base se definió como el último promedio de las mediciones duplicadas antes o el día 1. Se consideró el promedio de los pesos corporales duplicados recolectados en el tiempo de evaluación. Se informaron las medianas posteriores y el 90 por ciento (%) intervalos creíbles (percentiles 5 y 95 de la distribución posterior relevante) para cada dosis aleatoria (incluido placebo). Efecto máximo de 4 parámetros (E MAX) Modelo: Cambio desde el inicio = E 0 + (E Max * Dosis^Hill) / (Ed 50^Hill + Dose^Hill), donde E0 es el efecto placebo, E Max es el efecto máximo, Ed 50 es la dosis que produce 50% del efecto máximo, y la colina es el parámetro de la pendiente. El modelo utilizó una metodología bayesiana con una predictiva metaanalítica robustificada e informativa previa para el cambio placebo desde el inicio en la semana 12.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambiar desde el inicio en la actividad física en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La actividad física se monitoreó utilizando acelerometría (sensores digitales portátiles). La actividad física se clasificó como: actividad sedentaria, actividad física no sedentaria y actividad física moderada a vigorosa. En esta medida de resultado, se consideró el tiempo de medida de cada tipo de actividad física por día. La línea de base se definió como la media tomada durante los 8 días de desgaste durante la detección. Se consideró la media tomada durante los 8 días de desgaste antes de la semana 12. El análisis se realizó utilizando modelos mixtos de modelos de medidas repetidas (MMRM).
Línea de base, semana 12
Parte A: Cambio desde el inicio en el nivel de actividad media durante el máximo 6 minutos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La actividad física se monitoreó utilizando acelerometría (sensores digitales portátiles). En esta medida de resultado, se consideró el nivel de actividad media durante 6 minutos máximo. La línea de base se definió como la media tomada durante los 8 días de desgaste durante la detección. Se consideró la media tomada durante los 8 días de desgaste antes de la semana 12. El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM.
Línea de base, semana 12
Parte A: Cambio desde el inicio en la magnitud del vector total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La magnitud del vector total es una medida de la actividad física general. La línea de base se definió como la media tomada durante los 8 días de desgaste durante la detección. Se consideró la media tomada durante los 8 días de desgaste antes de la semana 12. El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM.
Línea de base, semana 12
Parte A: Cambio desde la línea de base en la marcha en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La marcha se monitoreó utilizando acelerometría (sensores digitales portátiles). El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM. Gait incluyó: velocidad de la marcha y percentil 95 de velocidad de la marcha. La línea de base se definió como la media tomada durante los 8 días de desgaste durante la detección. Se consideró la media tomada durante los 8 días de desgaste antes de la semana 12. El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM.
Línea de base, semana 12
Parte A: Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de anorexia-cachexia-anorexia y la subescala de caquexia (FAACT-ACS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
FAACT-ACS es una subescala específica de síntomas de 12 ítems para medir las preocupaciones de los participantes sobre su anorexia (apetito) o caquexia (peso) durante los últimos 7 días. Cada elemento se calificó de 0 a 4, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante y 4 = mucho. El puntaje total de FAACT-ACS varió de 0 a 48. Los puntajes más altos se asocian con una mayor calidad de vida relacionada con la salud. FAACT-ACS se analizó utilizando un modelo MMRM.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
Parte A: Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de anorexia de 5 ítems (5IAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
FAACT-5IASS es una subescala de 5 ítems para medir las percepciones de los participantes sobre las preocupaciones de anorexia (apetito) durante los últimos 7 días. Cada elemento se calificó de 0 a 4, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante y 4 = mucho. La puntuación total de FAACT-5IASS varió de 0 a 20. Los puntajes más altos se asocian con una mayor calidad de vida relacionada con la salud. FAACT-5IASS se analizó utilizando un modelo MMRM.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
Parte A: Cambio desde la línea de base en puntajes de diario de síntomas de caquexia relacionada con el cáncer (CRCSD) en la semana 12: apetito, náuseas y fatiga física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El CRCSD es un cuestionario diario y autoinformado que medía la gravedad de los síntomas relacionados con la caquexia por cáncer: apetito, náuseas, vómitos y fatiga. Los participantes calificaron el apetito, las náuseas y el síntoma de fatiga física todos los días, y los promedios semanales se calcularon durante los 7 días anteriores, de 0 a 10, donde 0 = sin síntoma y 10 = el peor síntoma posible. Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave. El CRCSD se analizó utilizando un modelo MMRM.
Línea de base, semana 12
Parte A: Cambio mediano desde el inicio en los puntajes CRCSD en la semana 12: Frecuencia de vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El CRCSD es un cuestionario diario y autoinformado que midió la gravedad de los síntomas relacionados con la caquexia por cáncer: la frecuencia de vómitos. Los participantes calificaron la frecuencia de vómitos en las últimas 24 horas, de 0 a 30, donde 0 = sin síntoma y 30 = el peor síntoma posible. Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 12
Parte A: Número de participantes con incidencia de anormalidades de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 12
Los parámetros de anormalidad de la prueba de laboratorio incluyen: hematología-hemoglobina (gramo por decilitro [g/dl]), hematocrito (%), eritrocitos (10^12/litro [l]) menos que (<) 0.8*límite inferior de normalidad (LLN); plaquetas (10^9/L) <0.5*lln a más de (>) 1.75*límite superior de lo normal (ULN); Leucocitos (10^9/L) <0.6*lln to> 1.5*Uln; linfocitos, neutrófilos (10^9/L) <0.8*lln to> 1.2*Uln. Química clínica-bilirrubina, glucosa (mg/dl)> 1.5*Uln; Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina (unidades/l [u/l])> 3.0*Uln; proteína, albúmina (gram [g]/dl) <0.8*lln; urea (mmol/l)> 1.3xuln; creatinine (mg/dl)> 1.3*Uln; sodio (Milliequivalents [MEQ]/L) <0.95*lln; potasio (mEq/L) <0.9*lln to> 1.1*Uln.
Día 1 hasta la semana 12
Parte A: Número de participantes con signos vitales posteriores a la línea de base que cumplen con los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 12
Criterios de signos vitales incluidos: presión arterial sistólica supina (SBP) <90 milímetros de mercurio (MMHG), aumento y disminución en el cambio de más o igual a (> =) 30 mmHg; presión arterial diastólica supina (DBP) <50 mmHg, aumento y disminución en el cambio de> = 20 mmhg; Pulse Rife <40 latidos por minuto (BPM) a> 120 lpm. Solo se informaron filas que incluían al menos 1 participante en cualquier grupo de informes con anormalidad en esta medida de resultado.
Día 1 hasta la semana 12
Parte A: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de ecocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 12
Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca (HR), intervalo PR, intervalo QT, QTC corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) y el complejo QRS. HR: RR (intervalo entre 2 ondas R sucesivas en ECG) disminuye> 25% y a un VR (intervalo entre la onda QRS y la onda T en ECG)> 100, RR aumenta> 25% y a un VR <50; Intervalo de PR: línea de base menor o igual a (<=) 200 y % de cambio> = 50 %; Intervalo QT:> 450,> 480,> 500, aumento desde la línea de base> 30, aumento desde la línea de base> 60; QTCF: 470 <valor <= 480, 480 <valor <= 500, valor> 500, 30 <cambio <= 60 y cambio> 60; Complejo QRS: valor> = 140, % de cambio> = 50 %. Los valores clínicamente significativos fueron determinados por el investigador.
Día 1 hasta la semana 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Periodo de tiempo: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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