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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du ponsegromab chez les patients atteints de cancer, de cachexie et de GDF-15 élevé (PROACC-1)

1 juin 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ENQUÊTER SUR L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PONSEGROMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER, DE CACHEXIE ET ​​DE CONCENTRATIONS ÉLEVÉES DE GDF-15, SUIVIE D'UNE PÉRIODE DE TRAITEMENT OUVERTE OPTIONNELLE

Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ponsegromab par rapport au placebo chez les patients atteints de cancer, de cachexie et de GDF 15 élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en double aveugle de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ponsegromab par rapport à un placebo chez des patients atteints de cancer, de cachexie et de GDF 15 élevé.

Au cours de la période de traitement initiale de 12 semaines (partie A), un total de 3 doses de ponsegromab ou de placebo seront administrées à 4 semaines d'intervalle par voie sous-cutanée. Chaque dose contient deux injections. La partie B est une période de traitement en ouvert facultative consistant en ponsegromab administré toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée pendant un an maximum. La partie B n'inclut pas le placebo.

Les évaluations comprennent :

  • Mesures du poids corporel
  • Mesurer l'impact du ponsegromab par rapport au placebo sur l'activité physique.
  • Mesurer l'impact du ponsegromab par rapport au placebo sur les questionnaires appétit, nausées et fatigue
  • Des échantillons de sang pour évaluer l'innocuité et des paramètres supplémentaires, y compris la quantité de médicament à l'étude dans le sang et les effets du médicament à l'étude sur les niveaux de GDF-15

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Espagne, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Pologne
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Pologne, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slovaquie, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slovaquie, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, États-Unis, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic documenté de cancer du poumon non à petites cellules, du pancréas et colorectal
  • Cachexie définie par les critères de perte de poids de Fearon
  • Concentrations sériques de GDF-15
  • Consentement éclairé signé
  • ECOG PS ≤3

Critères d'exclusion clés :

  • Recevoir des gavages ou une nutrition parentérale au moment du dépistage ou de la randomisation.
  • Causes réversibles actives actuelles de la diminution de l'apport alimentaire.
  • Cachexie causée par d'autres raisons.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à tout anticorps monoclonal thérapeutique ou diagnostique.
  • fonction rénale ou hépatique inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement en double aveugle par ponsegromab à faible dose suivi d'un traitement en ouvert par ponsegromab
ponsegromab injection sous-cutanée à faible dose toutes les 4 semaines
Médicament: réponsegromab
Traitement en double aveugle par ponsegromab suivi d'un traitement en ouvert par ponsegromab
Comparateur placebo: Traitement par placebo en double aveugle suivi d'un traitement par ponsegromab en ouvert
Match placebo injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo pour ponsegromab
Traitement placebo en double aveugle suivi d'un traitement ouvert par ponsegromab
Expérimental: Traitement en double aveugle par ponsegromab dose moyenne suivie d'un traitement par ponsegromab en ouvert
injection sous-cutanée à dose moyenne de ponsegromab toutes les 4 semaines
Médicament: réponsegromab
Traitement en double aveugle par ponsegromab suivi d'un traitement en ouvert par ponsegromab
Expérimental: Traitement en double aveugle par ponsegromab à forte dose suivi d'un traitement en ouvert par ponsegromab
injection sous-cutanée à haute dose de ponsegromab toutes les 4 semaines
Médicament: réponsegromab
Traitement en double aveugle par ponsegromab suivi d'un traitement en ouvert par ponsegromab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Changement par rapport à la référence en poids corporel à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
Le poids corporel a été mesuré en kilogrammes à l'aide d'une échelle de pesée calibrée. La ligne de base a été définie comme la dernière moyenne des mesures en double avant, ou le jour 1. La moyenne des poids corporels en double recueillies au temps d'évaluation a été envisagée. Les médianes postérieures et les intervalles crédibles à 90% (%) (5e et 95e centiles de la distribution postérieure pertinente) ont été signalés pour chaque dose randomisée (y compris le placebo). Modèle d'effet maximal à 4 paramètres (E Max): Changement par rapport à la ligne de base = E 0 + (E Max * Dose ^ Hill) / (ed 50 ^ Hill + Dose ^ Hill), où E0 est l'effet placebo, E max est l'effet maximum, Ed 50 est la dose produisant 50% de l'effet maximum, et la colline est le paramètre de la balle. Le modèle a utilisé une méthodologie bayésienne avec une prédiction méta-analytique robustifiée et informative antérieure pour le changement de placebo par rapport à la ligne de base à la semaine 12.
Baseline, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Changement par rapport à la référence dans l'activité physique à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
L'activité physique a été surveillée en utilisant l'accélérométrie (capteurs numériques portables). L'activité physique a été classée comme: activité sédentaire, activité physique non sédentaire et activité physique modérée à vigoureuse. Dans cette mesure des résultats, le temps pour chaque type d'activité physique par jour a été pris en compte. La ligne de base a été définie comme la moyenne prise en charge des 8 jours d'usure pendant le dépistage. Moyenne prise en charge les 8 jours d'usure avant la semaine 12. L'analyse a été effectuée à l'aide de modèles mixtes de mesures répétées (MMRM).
Baseline, semaine 12
Partie A: Changement par rapport à la référence dans le niveau d'activité moyenne pendant le maximum de 6 minutes à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
L'activité physique a été surveillée en utilisant l'accélérométrie (capteurs numériques portables). Dans cette mesure des résultats, le niveau d'activité moyen pendant un maximum de 6 minutes a été pris en compte. La ligne de base a été définie comme la moyenne prise en charge des 8 jours d'usure pendant le dépistage. Moyenne prise en charge les 8 jours d'usure avant la semaine 12. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM.
Baseline, semaine 12
Partie A: Changement par rapport à la référence dans l'ampleur totale du vecteur à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
L'amplitude totale du vecteur est une mesure de l'activité physique globale. La ligne de base a été définie comme la moyenne prise en charge des 8 jours d'usure pendant le dépistage. Moyenne prise en charge les 8 jours d'usure avant la semaine 12. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM.
Baseline, semaine 12
Partie A: Changement de la ligne de base en démarche à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
La démarche a été surveillée à l'aide d'accélérométrie (capteurs numériques portables). L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM. Gait inclus: vitesse de démarche et 95e centile de vitesse de démarche. La ligne de base a été définie comme la moyenne prise en charge des 8 jours d'usure pendant le dépistage. Moyenne prise en charge les 8 jours d'usure avant la semaine 12. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM.
Baseline, semaine 12
Partie A: Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de l'anorexie-cache-cachexie - anorexie et sous-échelle de cachexie (FAACT-ACS) à la semaine 12
Délai: Baseline (avant la dose le jour 1), semaine 12
FAACT-ACS est une sous-échelle spécifique aux symptômes de 12 éléments pour mesurer les préoccupations des participants concernant leur anorexie (appétit) ou leur cachexie (poids) pendant 7 jours passés. Chaque élément a été noté de 0 à 4, où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup. Le score FAACT-ACS total variait de 0 à 48. Des scores plus élevés sont associés à une qualité de vie liée à la santé plus élevée. FAACT-ACS a été analysé à l'aide d'un modèle MMRM.
Baseline (avant la dose le jour 1), semaine 12
Partie A: Changement par rapport à l'échelle des symptômes d'anorexie FAACT-5-ISEM (5IASS) à la semaine 12
Délai: Baseline (avant la dose le jour 1), semaine 12
FAACT-5IASS est une sous-échelle de 5 éléments pour mesurer les perceptions des participants sur les préoccupations de l'anorexie (appétit) au cours des 7 derniers jours. Chaque élément a été noté de 0 à 4, où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup. Le score total FAACT-5IASS variait de 0 à 20. Des scores plus élevés sont associés à une qualité de vie liée à la santé plus élevée. FAACT-5IASS a été analysé à l'aide d'un modèle MMRM.
Baseline (avant la dose le jour 1), semaine 12
Partie A: Changement par rapport à la référence dans les scores du journal des symptômes de la cachexie liée au cancer (CRCSD) à la semaine 12: appétit, nausées et fatigue physique
Délai: Baseline, semaine 12
Le CRCSD est un questionnaire quotidien et autodéclaré qui mesurait la gravité des symptômes liés à la cachexie du cancer: appétit, nausées, vomissements et fatigue. Les participants ont évalué l'appétit, les nausées et les symptômes de fatigue physique chaque jour, et les moyennes hebdomadaires ont été calculées au cours des 7 jours précédents, de 0 à 10, où 0 = pas de symptôme et 10 = pire symptôme possible. Des scores plus élevés ont indiqué une maladie plus grave. Le CRCSD a été analysé à l'aide d'un modèle MMRM.
Baseline, semaine 12
Partie A: Changement médian par rapport à la référence dans les scores CRCSD à la semaine 12: Fréquence de vomissements
Délai: Baseline, semaine 12
Le CRCSD est un questionnaire quotidien et autodéclaré qui mesurait la gravité des symptômes liés à la cachexie du cancer: la fréquence des vomissements. Les participants ont évalué la fréquence des vomissements au cours des dernières 24 heures, de 0 à 30, où 0 = pas de symptôme et 30 = pire symptôme possible. Des scores plus élevés ont indiqué une maladie plus grave.
Baseline, semaine 12
Partie A: Nombre de participants ayant l'incidence des anomalies des tests de laboratoire
Délai: Jour 1 à la semaine 12
Les paramètres d'anomalie d'essai de laboratoire comprenaient: l'hématologie-hémoglobine (gramme par décilitre [g / dl]), l'hématocrite (%), les érythrocytes (10 ^ 12 / litre [l]) inférieurs à (<) 0,8 * limite inférieure de la normale (LLN); plaquettes (10 ^ 9 / l) <0,5 * lln à plus de (>) 1,75 * Limite supérieure de la normale (ULN); leucocytes (10 ^ 9 / l) <0,6 * lln à> 1,5 * uln; lymphocytes, neutrophiles (10 ^ 9 / l) <0,8 * lln à> 1,2 * uln. Chimie clinique - bilirubine, glucose (mg / dl)> 1,5 * uln; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline (unités / l [u / l])> 3.0 * uln; Protéine, albumine (Gram [g] / dl) <0,8 * LLN; urée (mmol / l)> 1,3xuln; créatinine (mg / dl)> 1,3 * uln; Sodium (Milliequivalents [MEQ] / L) <0,95 * LLN; Potassium (MEQ / L) <0,9 * LLN à> 1,1 * Uln.
Jour 1 à la semaine 12
Partie A: Nombre de participants ayant des signes vitaux post-basline répondant aux critères prédéfinis
Délai: Jour 1 à la semaine 12
Les critères de signes vitaux comprenaient: la pression artérielle systolique en décubitus dorsale (SBP) <90 millimètres de mercure (MMHg), augmenter et diminuer de la variation de plus ou égale à (> =) 30 mmHg; Pression artérielle diastolique en coupé (DBP) <50 mmHg, augmentation et diminution de la variation de> = 20 mmhg; Taux d'impulsion <40 battements par minute (bpm) à> 120 bpm. Seules les lignes qui comprenaient au moins 1 participant à tout groupe de rapports ayant une anomalie ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Jour 1 à la semaine 12
Partie A: Nombre de participants présentant des anomalies d'échocardiogramme cliniquement significatives (ECG)
Délai: Jour 1 à la semaine 12
Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque (HR), l'intervalle PR, l'intervalle QT, le QTC corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTCF) et le complexe QRS. HR: RR (intervalle entre 2 ondes R successives sur ECG) diminuent> 25% et à un VR (intervalle entre l'onde QRS et l'onde T sur ECG)> 100, RR augmente> 25% et à un VR <50; Intervalle de PR: ligne de base inférieure ou égale à (<=) 200 et% de changement> = 50%; Intervalle QT:> 450,> 480,> 500, augmenter par rapport à la ligne de base> 30, augmentation par rapport à la ligne de base> 60; QTCF: 470 <Valeur <= 480, 480 <Valeur <= 500, Valeur> 500, 30 <Change <= 60 et Change> 60; Complexe QRS: valeur> = 140,% de changement> = 50%. Les valeurs cliniquement significatives ont été déterminées par l'investigateur.
Jour 1 à la semaine 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Délai: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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