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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ponsegromab bei Patienten mit Krebs, Kachexie und erhöhtem GDF-15 (PROACC-1)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 2 ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PENSEGROMAB BEI PATIENTEN MIT KREBS, KACHEXIE UND ERHÖHTEN KONZENTRATIONEN VON GDF-15, GEFOLGT VON EINER OPTIONALEN OFFENEN BEHANDLUNGSZEIT

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Krebs, Kachexie und erhöhtem GDF 15.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Krebs, Kachexie und erhöhtem GDF 15.

Während der anfänglichen 12-wöchigen Behandlungsphase (Teil A) werden insgesamt 3 Dosen Ponsegromab oder Placebo im Abstand von 4 Wochen subkutan verabreicht. Jede Dosis enthält zwei Injektionen. Teil B ist eine optionale Open-Label-Behandlungsphase mit Ponsegromab, die bis zu einem Jahr lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird. Teil B enthält kein Placebo.

Zu den Bewertungen gehören:

  • Messungen des Körpergewichts
  • Messen Sie die Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Aktivität.
  • Messen Sie die Auswirkungen von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf Fragebögen zu Appetit, Übelkeit und Müdigkeit
  • Blutproben zur Bewertung der Sicherheit und zusätzlicher Endpunkte, einschließlich der Menge des Studienmedikaments im Blut und der Auswirkungen des Studienmedikaments auf die GDF-15-Spiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slowakei, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Spanien, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Darmkrebs
  • Kachexie definiert durch Fearon-Kriterien für Gewichtsverlust
  • Serum-GDF-15-Konzentrationen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ECOG-PS ≤3

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung.
  • Aktuelle aktive reversible Ursachen für eine verminderte Nahrungsaufnahme.
  • Kachexie aus anderen Gründen.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper.
  • unzureichende Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblinde Behandlung mit Ponsegromab in niedriger Dosis, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Ponsegromab
Ponsegromab niedrig dosierte subkutane Injektion alle 4 Wochen
Arzneimittel: Ponsegromab
Doppelblinde Behandlung mit Ponsegromab, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Ponsegromab
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlung mit Placebo, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Ponsegromab
Match Placebo subkutane Injektion alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Ponsegromab
Doppelblinde Behandlung mit Placebo, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Ponsegromab
Experimental: Doppelblinde Ponsegromab-Behandlung mit mittlerer Dosis, gefolgt von einer Open-Label-Ponsegromab-Behandlung
Ponsegromab subkutane Injektion in mittlerer Dosis alle 4 Wochen
Arzneimittel: Ponsegromab
Doppelblinde Behandlung mit Ponsegromab, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Ponsegromab
Experimental: Doppelblinde Ponsegromab-Behandlung mit hoher Dosis, gefolgt von einer Open-Label-Ponsegromab-Behandlung
Ponsegromab hochdosierte subkutane Injektion alle 4 Wochen
Arzneimittel: Ponsegromab
Doppelblinde Behandlung mit Ponsegromab, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Ponsegromab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das Körpergewicht wurde in Kilogramm unter Verwendung einer kalibrierten Waageskala gemessen. Die Grundlinie wurde als der letzte Durchschnitt der doppelten Messungen vor oder am Tag 1 definiert. Der Durchschnitt des zum Bewertungszeit gesammelten doppelten Körpergewichts wurde berücksichtigt. Die posterioren Mediane und 90 Prozent (%) glaubwürdige Intervalle (5. und 95. Perzentil der relevanten hinteren Verteilung) wurden für jede randomisierte Dosis (einschließlich Placebo) gemeldet. 4-Parameter-Maximalwirkung (E max) Modell: Änderung von Ausgangswert = E 0 + (E max * Dosis^Hill) / (ED 50^Hill + Dosis^Hill), wobei E0 der Placebo-Effekt ist, E max der maximale Effekt, ED 50 ist die Dosis, die 50% des Maximum-Effekts erzeugt, und der Hügel ist der Hang-Parameter. Das Modell verwendete eine Bayes'sche Methodik mit einer robusten, informativen metaanalytischen Vorhersage für den Placebo-Wechsel von der Ausgangswert in Woche 12.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Wechseln Sie in Woche 12 von Ausgangswert in körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung von Accelerometry (tragbare digitale Sensoren) überwacht. Die körperliche Aktivität wurde als: sitzende Aktivität, nicht-sedentäre körperliche Aktivität und mäßige bis heftige körperliche Aktivität eingestuft. In diesem Ergebnis wurde die Zeit für jede Art von körperlicher Aktivität pro Tag in Betracht gezogen. Die Grundlinie wurde definiert als der Mittelwert, der während der 8 Tage des Verschleißes während des Screenings eingenommen wurde. Mittel, die über die 8 Verschleißtage vor Woche 12 eingenommen wurden, wurde in Betracht gezogen. Die Analyse wurde unter Verwendung gemischter Modelle wiederholte Messmessungen (MMRM) durchgeführt.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Wechseln Sie in Woche 12 in der mittleren Aktivitätsniveau des mittleren Aktivitätsniveaus von Grund auf 6 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung von Accelerometry (tragbare digitale Sensoren) überwacht. In dieser Ergebnismessung wurde das mittlere Aktivitätsniveau während maximal 6 Minuten berücksichtigt. Die Grundlinie wurde definiert als der Mittelwert, der während der 8 Tage des Verschleißes während des Screenings eingenommen wurde. Mittel, die über die 8 Verschleißtage vor Woche 12 eingenommen wurden, wurde in Betracht gezogen. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM -Modells durchgeführt.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Wechseln Sie in Woche 12 von Ausgangswert in der Gesamtvektorgröße
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Gesamtvektorgröße ist ein Maß für die allgemeine körperliche Aktivität. Die Grundlinie wurde definiert als der Mittelwert, der während der 8 Tage des Verschleißes während des Screenings eingenommen wurde. Mittel, die über die 8 Verschleißtage vor Woche 12 eingenommen wurden, wurde in Betracht gezogen. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM -Modells durchgeführt.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangswert in Gang
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der Gang wurde unter Verwendung von Accelerometry (tragbare digitale Sensoren) überwacht. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM -Modells durchgeführt. Gang enthalten: Ganggeschwindigkeit und 95. Perzentil der Ganggeschwindigkeit. Die Grundlinie wurde definiert als der Mittelwert, der während der 8 Tage des Verschleißes während des Screenings eingenommen wurde. Mittel, die über die 8 Verschleißtage vor Woche 12 eingenommen wurden, wurde in Betracht gezogen. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM -Modells durchgeführt.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Änderung von der Grundlinie bei der funktionellen Bewertung der Anorexie-Cachexia-Therapie-Anorexie- und Kachexia-Subskala (FAACT-ACS) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Woche 12
FAACT-ACS ist eine 12-Punkte-symptomspezifische Subskala, um die Bedenken der Teilnehmer über ihre Magersucht (Appetit) oder Kachexie (Gewicht) über 7 Tage zu messen. Jeder Artikel wurde von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel und 4 = sehr viel. Der Gesamtpunkt der FAACT-ACS lag zwischen 0 und 48. Höhere Werte sind mit einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. FAACT-ACS wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells analysiert.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Woche 12
Teil A: Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangswerte in FAACT-5-Item-Anorexie-Symptomskala (5ias)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Woche 12
FAACT-5IASS ist eine 5-Punkte-Subskala zur Messung der Wahrnehmung der Teilnehmer an Magersucht (Appetit) für die letzten 7 Tage. Jeder Artikel wurde von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel und 4 = sehr viel. Der Gesamtpunkt der FAACT-5iAS lag zwischen 0 und 20. Höhere Werte sind mit einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. FAACT-5IASS wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells analysiert.
Grundlinie (vor der Dosis am Tag 1), Woche 12
Teil A: Veränderung von der Ausgangswert in krebsbedingten Kachexia-Symptom-Tagebuch (CRCSD) -Ergarten in Woche 12: Appetit, Übelkeit und körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der CRCSD ist ein täglicher, selbstberichteter Fragebogen, der die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Krebs-Kachexie gemessen hat: Appetit, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten täglich Appetit, Übelkeit und körperliche Ermüdungssymptom, und wöchentliche Durchschnittswerte wurden über die 7 Tage zuvor von 0 bis 10 berechnet, wobei 0 = kein Symptom und 10 = schlechtestes Symptom. Höhere Werte zeigten eine stärkere Erkrankung an. CRCSD wurde unter Verwendung eines MMRM -Modells analysiert.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Durchschnittlicher Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRCSD -Scores in Woche 12: Erbrechen Frequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der CRCSD ist ein täglicher, selbst gemeldeter Fragebogen, der die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Krebs-Kachexie gemessen hat: Erbrechen der Häufigkeit. Die Teilnehmer bewerteten die Erbrechen der Häufigkeit der letzten 24 Stunden von 0 bis 30, wobei 0 = kein Symptom und 30 = schlechtestes Symptom. Höhere Werte zeigten eine stärkere Erkrankung an.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Labortest -Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Zu den Parametern der Labortest-Abnormalität gehörten: Hämatologie-Hämoglobin (Gramm pro Deziliter [g/dl]), Hämatokrit (%), Erythrozyten (10^12/Liter [l]) weniger als (<) 0,8*Untergrenze des Normalen (LLN); Blutplättchen (10^9/l) <0,5*lln bis mehr als (>) 1,75*Obergrenze von Normal (ULN); Leukozyten (10^9/l) <0,6*lln bis> 1,5*uln; Lymphozyten, Neutrophile (10^9/l) <0,8*lln bis> 1,2*uln. Klinische Chemie-Bilirubin, Glukose (mg/dl)> 1,5*uln; Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase (Einheiten/L [U/L])> 3,0*uln; Protein, Albumin (Gram [g]/dl) <0,8*lln; Harnstoff (mmol/l)> 1,3xuln; Kreatinin (mg/dl)> 1,3*uln; Natrium (Milliequivalente [meq]/l) <0,95*lln; Kalium (meq/l) <0,9*lln bis> 1,1*uln.
Tag 1 bis Woche 12
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen nach der Baseline erfüllen die vordefinierten Kriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Zu den Kriterien für die wichtigsten Zeichen gehörten: systolischer Blutdruck (SBP) <90 Millimeter Quecksilber (MMHG), Erhöhung und Abnahme der Änderung von mehr als oder gleich (> =) 30 mmHg; Rückenlage diastolischer Blutdruck (DBP) <50 mmHg, Erhöhung und Abnahme der Änderung von> = 20 mmHg; Pulsfrequenz <40 schlägt pro Minute (BPM) auf> 120 bpm. In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur Zeilen, die mindestens 1 Teilnehmer an einer Berichtsgruppe mit Abnormalität enthielten.
Tag 1 bis Woche 12
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Echokardiogram (EKG) Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die EKG -Parameter umfassten Herzfrequenz (HR), PR -Intervall, QT -Intervall, QTC mit der Formel von Fridericia (QTCF) und QRS -Komplex. HR: RR (Intervall zwischen 2 aufeinanderfolgenden R -Wellen auf EKG) abnimmt> 25% und zu einem VR (Intervall zwischen QRS -Welle und T -Welle auf EKG)> 100, RR erhöhen> 25% und zu einem VR <50; PR -Intervall: Grundlinie weniger oder gleich (<=) 200 und % Veränderung> = 50 %; QT -Intervall:> 450,> 480,> 500, Erhöhung von Ausgangswert> 30, Erhöhung von Ausgangswert> 60; QTCF: 470 <Wert <= 480, 480 <Wert <= 500, Wert> 500, 30 <Änderung <= 60 und Änderung> 60; QRS -Komplex: Wert> = 140, % Veränderung> = 50 %. Klinisch signifikante Werte wurden vom Forscher bestimmt.
Tag 1 bis Woche 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Zeitfenster: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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