此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ponsegromab 在癌症、恶病质和 GDF-15 升高患者中的疗效和安全性研究 (PROACC-1)

2026年6月1日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Ponsegromab 在癌症、恶病质和 GDF-15 浓度升高患者中的疗效、安全性和耐受性，随后是可选的开放标签治疗期

研究评估 ponsegromab 与安慰剂相比在癌症、恶病质和 GDF 15 升高患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 12 周的双盲研究，旨在评估 ponsegromab 与安慰剂相比在癌症、恶病质和 GDF 15 升高患者中的疗效、安全性和耐受性。

在最初的 12 周治疗期（A 部分）中，将间隔 4 周皮下注射总共 3 剂 ponsegromab 或安慰剂。 每个剂量包含两次注射。 B 部分是一个可选的开放标签治疗期，包括每 4 周皮下注射一次 ponsegromab，持续长达一年。 B 部分不包括安慰剂。

评估包括：

  • 体重测量
  • 衡量 ponsegromab 与安慰剂相比对身体活动的影响。
  • 测量 ponsegromab 与安慰剂相比对食欲、恶心和疲劳问卷的影响
  • 用于评估安全性和其他终点的血液样本，包括血液中研究药物的量和研究药物对 GDF-15 水平的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia、保加利亚、1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia、保加利亚、1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky、斯洛伐克、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske、斯洛伐克、95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya、Nagoya, Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • 波兰
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice、波兰、40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin、波兰、20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • 美国
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart、Arkansas、美国、72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona [barcelona]、西班牙、08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma、Illes Balears [islas Baleares]、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌的书面诊断
  • Fearon 体重减轻标准定义的恶病质
  • 血清 GDF-15 浓度
  • 签署知情同意书
  • ECOG PS ≤3

关键排除标准：

  • 在筛选或随机化时接受管饲或肠外营养。
  • 食物摄入量减少的当前主动可逆原因。
  • 其他原因引起的恶病质。
  • 对任何治疗或诊断单克隆抗体过敏或过敏反应的历史。
  • 肾功能或肝功能不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲 ponsegromab 治疗低剂量随后开放标签 ponsegromab 治疗
ponsegromab 小剂量皮下注射一次，每 4 周一次
药品：ponsegromab
双盲 ponsegromab 治疗后进行开放标签 ponsegromab 治疗
安慰剂比较：双盲安慰剂治疗，然后是开放标签 ponsegromab 治疗
每 4 周匹配安慰剂皮下注射一次
药品：Ponsegromab 的安慰剂
双盲安慰剂治疗，然后是开放标签 ponsegromab 治疗
实验性的：双盲 ponsegromab 治疗中等剂量，然后进行开放标签 ponsegromab 治疗
ponsegromab 中等剂量皮下注射，每 4 周一次
药品：ponsegromab
双盲 ponsegromab 治疗后进行开放标签 ponsegromab 治疗
实验性的：双盲 ponsegromab 治疗高剂量后开放标签 ponsegromab 治疗
ponsegromab 大剂量皮下注射一次，每 4 周一次
药品：ponsegromab
双盲 ponsegromab 治疗后进行开放标签 ponsegromab 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：第12周从体重的基线变化
大体时间：基线，第12周
使用校准的称重量表以千克测量体重。 基线被定义为在第1天之前或第1天的重复测量的最后一个平均值。 考虑了在评估时间收集的重复体重的平均值。 每种随机剂量（包括安慰剂）报告了后中值和90％（％）可靠的间隔（相关后验分布的第五％和第95个百分点）。 4参数最大效应（E MAX）模型：从基线变化= E 0 +（E Max *剂量^山） /（ED 50^hill +剂量^Hill），其中E0是安慰剂效应，E Max是最大效应，ED 50是产生最大效应的50％的剂量，山丘是坡度参数。 模型利用了一种贝叶斯方法学，其安慰剂在第12周的基线改变了安慰剂的变化。
基线，第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：从第12周的体育活动中的基线改变
大体时间：基线，第12周
使用加速度计（可穿戴数字传感器）监测体育活动。 体育锻炼被归类为：久坐活动，非诊所体育活动以及中度至剧烈的体育活动。 在此结果中，考虑每天每种体育活动的时间。 基线被定义为在筛选过程中磨损8天的平均值。 考虑在第12周之前的8天磨损。 使用混合模型重复测量（MMRM）模型进行分析。
基线，第12周
A部分：在第12周最多6分钟内，在平均活动水平上从基线变化
大体时间：基线，第12周
使用加速度计（可穿戴数字传感器）监测体育活动。 在此结果度量中，考虑最多6分钟内的平均活动水平。 基线被定义为在筛选过程中磨损8天的平均值。 考虑在第12周之前的8天磨损。 使用MMRM模型进行分析。
基线，第12周
A部分：从第12周的总矢量幅度中的基线变化
大体时间：基线，第12周
总矢量幅度是整体体育活动的量度。 基线被定义为在筛选过程中磨损8天的平均值。 考虑在第12周之前的8天磨损。 使用MMRM模型进行分析。
基线，第12周
A部分：从第12周的步态中的基线更改
大体时间：基线，第12周
使用加速度计（可穿戴数字传感器）监测步态。 使用MMRM模型进行分析。 步态包括：步态速度和步态速度的95％。 基线被定义为在筛选过程中磨损8天的平均值。 考虑在第12周之前的8天磨损。 使用MMRM模型进行分析。
基线，第12周
A部分：在第12周的厌食症症治疗的功能评估中，从基线变化 - 厌食症和卡希克西亚分（FAACT-AC）
大体时间：基线（第1天剂量之前），第12周
FAACT-ACS是一个12个项目的特定于症状的子量表，用于衡量参与者对他们的厌食症（食欲）或卡切克西（Cachexia）（体重）的担忧。 每个项目的评分从0到4，其中0 =根本不是，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常多。 FAACT-ACS得分范围为0到48。 更高的分数与更高的健康相关生活质量有关。 使用MMRM模型分析了FAACT-ACS。
基线（第1天剂量之前），第12周
A部分：在第12周的FAACT-5-项目症状量表（5iass）中从基线变化
大体时间：基线（第1天剂量之前），第12周
FAACT-5iass是一个5项子量表，用于衡量参与者对过去7天的厌食症（食欲）问题的看法。 每个项目的评分从0到4，其中0 =根本不是，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常多。 FAACT-5IAS得分范围为0到20。 更高的分数与更高的健康相关生活质量有关。 使用MMRM模型分析了FAACT-5IAS。
基线（第1天剂量之前），第12周
A部分：从癌症相关的缓存症状日记（CRCSD）的基线变化在第12周：食欲，恶心和身体疲劳
大体时间：基线，第12周
CRCSD是每日自我报告的问卷，测量了与癌症恶病质有关的症状严重程度：食欲，恶心，呕吐和疲劳。 参与者每天都评估食欲，恶心和身体疲劳症状，每周的平均值是在7天之前从0到10计算的，其中0 =无症状，10 =最坏的症状。 较高的分数表明更严重的疾病。 使用MMRM模型分析CRCSD。
基线，第12周
A部分：第12周CRCSD分数的基线变化中位数：呕吐频率
大体时间：基线，第12周
CRCSD是每日自我报告的问卷，测量了与癌症恶病质有关的症状严重程度：呕吐频率。 参与者在过去24小时内评估呕吐频率，从0到30，其中0 =无症状，30 =最坏的症状。 较高的分数表明更严重的疾病。
基线，第12周
A部分：实验室测试异常发生率的参与者数量
大体时间：第1天到第12周
实验室测试异常参数包括：血液学 - 血红蛋白（克/分解蛋白[g/dl]），血细胞比容（％），红细胞（10^12/lint [l]）小于（<）0.8*正常（LLN）的极限降低（<）0.8*;血小板（10^9/l）<0.5*lln至正常的上限（ULN）的上限超过（>）1.75*;白细胞（10^9/l）<0.6*lln至> 1.5*uln;淋巴细胞，中性粒细胞（10^9/L）<0.8*lln至> 1.2*ULN。 临床化学 - 胆红素，葡萄糖（mg/dl）> 1.5*uln;天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶（单位/L [U/L]）> 3.0*ULN；蛋白质，白蛋白（克[G]/dl）<0.8*lln;尿素（mmol/l）> 1.3xuln;肌酐（mg/dl）> 1.3*uln;钠（milliequalents [meq]/l）<0.95*lln;钾（meq/l）<0.9*lln至> 1.1*uln。
第1天到第12周
A部分：符合预定义标准的基线后生命体征的参与者人数
大体时间：第1天到第12周
生命体征标准包括：仰卧收缩压（SBP）<90毫米的汞（MMHG），变化的变化增加和减少超过或等于（> =）30mmHg；仰卧舒张压（DBP）<50 mmHg，变化的变化> = 20mmHg；脉搏率<每分钟40次（BPM）至> 120 bpm。 在此结果措施中，仅报告了至少包括任何报告异常报告组参与者的行。
第1天到第12周
A部分：具有临床意义的超声心动图（ECG）异常的参与者数量
大体时间：第1天到第12周
ECG参数包括使用Fridericia的公式（QTCF）和QRS复合物校正心率（HR），PR间隔，QT间隔，QTC。 HR：RR（ECG上2个连续的R波之间的间隔）降低> 25％和VR（ECG上的QRS波和T波之间的间隔）> 100，RR增加> 25％，而VR <50； PR间隔：基线小于或等于（<=）200和％更改> = 50％； QT间隔：> 450，> 480，> 500，从基线> 30增加，从基线> 60增加； QTCF：470 <value <= 480，480 <value <= 500，value> 500，30 <andage <= 60 and change> 60; QRS复合物：值> = 140，％更改> = 50％。 临床意义的值由研究者确定。
第1天到第12周
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
大体时间：From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月21日

初级完成 (实际的)

2024年3月13日

研究完成 (实际的)

2025年4月23日

研究注册日期

首次提交

2022年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月15日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • PROACC-1 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅