- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05546476
Studie van de werkzaamheid en veiligheid van ponsegromab bij patiënten met kanker, cachexie en verhoogde GDF-15 (PROACC-1)
EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PONSEGROMAB TE ONDERZOEKEN BIJ PATIËNTEN MET KANKER, CACHEXIA EN VERHOOGDE CONCENTRATIES VAN GDF-15, GEVOLGD DOOR EEN OPTIONELE OPEN-LABEL BEHANDELINGSPERIODE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblind onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ponsegromab te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met kanker, cachexie en verhoogde GDF 15.
Tijdens de initiële behandelperiode van 12 weken (Deel A) zullen in totaal 3 doses ponsegromab of placebo subcutaan worden toegediend met een tussenpoos van 4 weken. Elke dosis bevat twee injecties. Deel B is een optionele open-label behandelingsperiode bestaande uit ponsegromab die om de 4 weken subcutaan wordt toegediend gedurende maximaal één jaar. Deel B bevat geen placebo.
Beoordelingen omvatten:
- Metingen van het lichaamsgewicht
- Meet de impact van ponsegromab in vergelijking met placebo op fysieke activiteit.
- Meet de impact van ponsegromab in vergelijking met placebo op vragenlijsten over eetlust, misselijkheid en vermoeidheid
- Bloedmonsters om de veiligheid en aanvullende eindpunten te evalueren, waaronder de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed en de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de niveaus van GDF-15
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Orange, New South Wales, Australië, 2800
- Orange Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- MHAT for Women's Health Nadezhda
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital & Children's Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimousk
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213100
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
-
Bács-kiskun
-
Kecskemét, Bács-kiskun, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Jász-nagykun-szolnok
-
Szolnok, Jász-nagykun-szolnok, Hongarije, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, Polen, 40-060
- NZOZ "Vegamed"
-
Lublin, Polen, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Biala Podlaska, Podlaskie, Polen, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
-
Śląskie
-
Bystra, Śląskie, Polen, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
-
Nitra, Slowakije, 949 88
- Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Partizanske, Slowakije, 95801
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
València, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Spanje, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Illes Balears [islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [islas Baleares], Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
-
-
Olomoucký KRAJ
-
Olomouc, Olomoucký KRAJ, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
Středočeský KRAJ
-
Novy Knin, Středočeský KRAJ, Tsjechië, 26203
- Res Medica s.r.o.
-
Příbram, Středočeský KRAJ, Tsjechië, 261 01
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
- CARTI Conway
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CARTI Cancer Center
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- CARTI North Little Rock
-
Stuttgart, Arkansas, Verenigde Staten, 72160
- CARTI Stuttgart
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Emad Ibrahim,MD,INC.
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services - Helen F. Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, P A, Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- TMH Cancer Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Fremont
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Regional
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Methodist
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Bergan
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer - Papillion
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
- Regional Cancer Care Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van niet-kleincellige long-, pancreas-, colorectale kanker
- Cachexie gedefinieerd door Fearon-criteria voor gewichtsverlies
- Serum GDF-15-concentraties
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- ECOG PS ≤3
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Sondevoeding of parenterale voeding krijgen op het moment van Screening of Randomisatie.
- Huidige actieve omkeerbare oorzaken van verminderde voedselinname.
- Cachexie veroorzaakt door andere redenen.
- Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam.
- onvoldoende nier- of leverfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling met ponsegromab lage dosis gevolgd door Open Label behandeling met ponsegromab
ponsegromab lage dosis subcutane injectie om de 4 weken
|
Dubbelblinde ponsegromab-behandeling gevolgd door open-label ponsegromab-behandeling
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde Placebo-behandeling gevolgd door Open-Label ponsegromab-behandeling
Match placebo subcutane injectie om de 4 weken
|
Dubbelblinde placebobehandeling gevolgd door Open Label ponsegromab-behandeling
|
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling met ponsegromab medium dosis gevolgd door Open Label behandeling met ponsegromab
ponsegromab middelmatige dosis subcutane injectie om de 4 weken
|
Dubbelblinde ponsegromab-behandeling gevolgd door open-label ponsegromab-behandeling
|
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling met ponsegromab hoge dosis gevolgd door Open Label behandeling met ponsegromab
ponsegromab hoge dosis subcutane injectie om de 4 weken
|
Dubbelblinde ponsegromab-behandeling gevolgd door open-label ponsegromab-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht voor ponsegromab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit zoals gemeten met digitale sensoren op afstand
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
evaluatie van fysieke activiteit (sedentair, licht en matig) en loopsnelheid.
|
basislijn, week 12
|
verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (FAACT-ACS en FAACT-5IASS) scores
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
FACT-G-score telt 27 items; ACS-score telt 12 items; beide gebruiken een 5-puntsschaal (0-4). Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
basislijn, week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in anorexia/eetlust; Misselijkheid en overgeven; en vermoeidheid zoals gemeten door het Cancer Related Cachexia Symptom Diary (CRCSD)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van symptomen meet die verband houden met kankercachexie: eetlust, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
|
basislijn, week 12
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Incidentie van afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Incidentie van ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3651003
- 2022-003016-87 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ponsegromab
-
PfizerThrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)WervingHartfalenVerenigde Staten, Canada, China, Australië, Spanje, Japan, Tsjechië, Hongarije, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Polen