Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van ponsegromab bij patiënten met kanker, cachexie en verhoogde GDF-15 (PROACC-1)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PONSEGROMAB TE ONDERZOEKEN BIJ PATIËNTEN MET KANKER, CACHEXIA EN VERHOOGDE CONCENTRATIES VAN GDF-15, GEVOLGD DOOR EEN OPTIONELE OPEN-LABEL BEHANDELINGSPERIODE

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ponsegromab in vergelijking met placebo bij patiënten met kanker, cachexie en verhoogde GDF 15.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ponsegromab te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met kanker, cachexie en verhoogde GDF 15.

Tijdens de initiële behandelperiode van 12 weken (Deel A) zullen in totaal 3 doses ponsegromab of placebo subcutaan worden toegediend met een tussenpoos van 4 weken. Elke dosis bevat twee injecties. Deel B is een optionele open-label behandelingsperiode bestaande uit ponsegromab die om de 4 weken subcutaan wordt toegediend gedurende maximaal één jaar. Deel B bevat geen placebo.

Beoordelingen omvatten:

  • Metingen van het lichaamsgewicht
  • Meet de impact van ponsegromab in vergelijking met placebo op fysieke activiteit.
  • Meet de impact van ponsegromab in vergelijking met placebo op vragenlijsten over eetlust, misselijkheid en vermoeidheid
  • Bloedmonsters om de veiligheid en aanvullende eindpunten te evalueren, waaronder de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed en de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de niveaus van GDF-15

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slowakije, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Spanje, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Verenigde Staten, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van niet-kleincellige long-, pancreas-, colorectale kanker
  • Cachexie gedefinieerd door Fearon-criteria voor gewichtsverlies
  • Serum GDF-15-concentraties
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • ECOG PS ≤3

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Sondevoeding of parenterale voeding krijgen op het moment van Screening of Randomisatie.
  • Huidige actieve omkeerbare oorzaken van verminderde voedselinname.
  • Cachexie veroorzaakt door andere redenen.
  • Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam.
  • onvoldoende nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling met ponsegromab lage dosis gevolgd door Open Label behandeling met ponsegromab
ponsegromab lage dosis subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: ponsegromab
Dubbelblinde ponsegromab-behandeling gevolgd door open-label ponsegromab-behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde Placebo-behandeling gevolgd door Open-Label ponsegromab-behandeling
Match placebo subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo voor ponsegromab
Dubbelblinde placebobehandeling gevolgd door Open Label ponsegromab-behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling met ponsegromab medium dosis gevolgd door Open Label behandeling met ponsegromab
ponsegromab middelmatige dosis subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: ponsegromab
Dubbelblinde ponsegromab-behandeling gevolgd door open-label ponsegromab-behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling met ponsegromab hoge dosis gevolgd door Open Label behandeling met ponsegromab
ponsegromab hoge dosis subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: ponsegromab
Dubbelblinde ponsegromab-behandeling gevolgd door open-label ponsegromab-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verander van de basislijn in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram met behulp van een gekalibreerde weegschaal. De basislijn werd gedefinieerd als het laatste gemiddelde van de dubbele metingen voorafgaand aan of op dag 1. Het gemiddelde van de dubbele lichaamsgewichten verzameld tijdens de beoordelingstijd werd overwogen. De achterste medianen en 90 procent (%) geloofwaardige intervallen (5e en 95e percentielen van de relevante posterieure verdeling) werden gerapporteerd voor elke gerandomiseerde dosis (inclusief placebo). Maximaal effect van 4-parameter (E Max) Model: Verandering van basislijn = E 0 + (E Max * Dosis^Hill) / (ed 50^Hill + Dosis^Hill), waar E0 het placebo-effect is, E Max is het maximale effect, Ed 50 is de dosis die 50% van het maximale effect produceert, en Hill is de hellingsparameter. Model gebruikte een Bayesiaanse methodologie met een robuste, informatieve meta-analytische voorspellende prior voor de placebo-verandering ten opzichte van de basislijn in week 12.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering van de basislijn in fysieke activiteit in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Fysieke activiteit werd gevolgd met behulp van versnellingsbak (draagbare digitale sensoren). Fysieke activiteit werd gecategoriseerd als: sedentaire activiteit, niet-sedentaire fysieke activiteit en matige tot krachtige fysieke activiteit. In deze uitkomst werd meettijd voor elk type fysieke activiteit per dag overwogen. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde over de 8 dagen van slijtage tijdens de screening. Gemiddelde overgenomen de 8 dagen van slijtage voordat week 12 werd overwogen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van gemengde modellen herhaalde maatregelen (MMRM) -model.
Basislijn, week 12
Deel A: Verander van de basislijn in gemiddeld activiteitsniveau gedurende maximaal 6 minuten in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Fysieke activiteit werd gevolgd met behulp van versnellingsbak (draagbare digitale sensoren). In deze uitkomstmaat werd het gemiddelde activiteitsniveau gedurende maximaal 6 minuten overwogen. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde over de 8 dagen van slijtage tijdens de screening. Gemiddelde overgenomen de 8 dagen van slijtage voordat week 12 werd overwogen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM -model.
Basislijn, week 12
Deel A: Verander van de basislijn in totale vectorgrootte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De totale vectorgrootte is een maat voor de totale fysieke activiteit. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde over de 8 dagen van slijtage tijdens de screening. Gemiddelde overgenomen de 8 dagen van slijtage voordat week 12 werd overwogen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM -model.
Basislijn, week 12
Deel A: Wijziging van de basislijn in gang in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het loop werd gevolgd met behulp van versnellingsbak (draagbare digitale sensoren). Analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM -model. LANG OPGEVOEGEN: loopsnelheid en 95e percentiel van loopsnelheid. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde over de 8 dagen van slijtage tijdens de screening. Gemiddelde overgenomen de 8 dagen van slijtage voordat week 12 werd overwogen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM -model.
Basislijn, week 12
Deel A: Verandering van de uitgangswaarde bij functionele beoordeling van anorexia-cachexia-therapie- anorexia en cachexia subschaal (FAACT-ACS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan de dosis op dag 1), week 12
FAACT-ACS is een symptoomspecifieke subschaal met 12 items om de bezorgdheid van de deelnemers over hun anorexia (eetlust) of cachexie (gewicht) gedurende de afgelopen 7 dagen te meten. Elk item werd gescoord van 0 tot 4, waar 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat en 4 = heel veel. De totale FAACT-ACS-score varieerde van 0 tot 48. Hogere scores worden geassocieerd met een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. FAACT-ACS werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-model.
Basislijn (voorafgaand aan de dosis op dag 1), week 12
Deel A: Verandering van de basislijn in FAACT- 5-item Anorexia Symptom Scale (5iassen) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan de dosis op dag 1), week 12
FAACT-5iass is een subschaal van 5 items om de perceptie van de deelnemers van anorexia (eetlust) zorgen voor de afgelopen 7 dagen te meten. Elk item werd gescoord van 0 tot 4, waar 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat en 4 = heel veel. De totale FAACT-5iass-score varieerde van 0 tot 20. Hogere scores worden geassocieerd met een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. FAACT-5iassen werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-model.
Basislijn (voorafgaand aan de dosis op dag 1), week 12
Deel A: Verandering van de basislijn in kankergerelateerde Cachexia Symptom Diary (CRCSD) scores in week 12: Eetlust, misselijkheid en fysieke vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CRCSD is een dagelijkse, zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van de symptomen met betrekking tot cachexie van kanker heeft gemeten: eetlust, misselijkheid, braken en vermoeidheid. Deelnemers beoordeelden de eetlust, misselijkheid en fysiek vermoeidheidssymptoom elke dag, en wekelijkse gemiddelden werden berekend gedurende de 7 dagen daarvoor, van 0 tot 10, waar 0 = geen symptoom en 10 = slechtst mogelijk symptoom. Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte. CRCSD werd geanalyseerd met behulp van een MMRM -model.
Basislijn, week 12
Deel A: Mediane verandering ten opzichte van de basislijn in CRCSD -scores in week 12: brakenfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CRCSD is een dagelijkse, zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van de symptomen met betrekking tot cachexie van kanker heeft gemeten: brakenfrequentie. Deelnemers beoordeelden de brakenfrequentie in de afgelopen 24 uur, van 0 tot 30, waar 0 = geen symptoom en 30 = slechtst mogelijk symptoom. Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 12
Deel A: aantal deelnemers met incidentie van laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Laboratoriumtestafwijkingsparameters inbegrepen: Hematologie- Hemoglobine (gram per deciliter [G/DL]), Hematocriet (%), erytrocyten (10^12/liter [L]) minder dan (<) 0,8*Lagingsgrens van normaal (LLN); bloedplaatjes (10^9/l) <0,5*lln tot meer dan (>) 1.75*bovengrens van normaal (uln); leukocyten (10^9/l) <0,6*lln tot> 1.5*uln; lymfocyten, neutrofielen (10^9/l) <0,8*lln tot> 1.2*uln. Klinische chemie- bilirubine, glucose (mg/dl)> 1.5*uln; aspartaat aminotransferase, alanine aminotransferase, alkalische fosfatase (eenheden/l [u/l])> 3.0*uln; eiwit, albumine (gram [g]/dl) <0,8*lln; ureum (mmol/l)> 1,3xuln; creatinine (mg/dl)> 1.3*uln; Natrium (Milliequivalents [Meq]/L) <0,95*lln; kalium (meq/l) <0,9*lln tot> 1.1*uln.
Dag 1 tot week 12
Deel A: Aantal deelnemers met vitale tekenen na de baseline die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Vitale tekenen criteria inbegrepen: rugligging systolische bloeddruk (SBP) <90 millimeter kwik (mmHg), toename en afname van verandering van meer dan of gelijk aan (> =) 30 mmHg; Ruglijn diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg, verhoogde en afname van verandering van> = 20 mmHg; Pulssnelheid <40 slagen per minuut (bpm) tot> 120 bpm. Alleen rijen die ten minste 1 deelnemer aan een rapportagegroep met afwijking opgenomen waren, werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.
Dag 1 tot week 12
Deel A: aantal deelnemers met klinisch significante echocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
ECG -parameters omvatten hartslag (HR), PR -interval, QT -interval, QTC gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) en QRS -complex. HR: RR (interval tussen 2 opeenvolgende R -golven op ECG) afnemen> 25% en tot een VR (interval tussen QRS -golf en T -golf op ECG)> 100, RR -toename> 25% en tot een VR <50; PR -interval: basislijn kleiner dan of gelijk aan (<=) 200 en % verandering> = 50 %; QT -interval:> 450,> 480,> 500, verhoging van de basislijn> 30, verhoging van de basislijn> 60; Qtcf: 470 <waarde <= 480, 480 <waarde <= 500, waarde> 500, 30 <wijzigen <= 60 en verandering> 60; QRS -complex: waarde> = 140, % wijziging> = 50 %. Klinisch significante waarden werden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot week 12
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren