Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponsegromabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on syöpä, kakeksia ja kohonnut GDF-15 (PROACC-1)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS PONSEGROMABIN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN TUTKIMUKSEN PONSEGROMABIN POTILAILILLE, jolla on syöpä, KAKEKSIA JA KOHOANUT PITOISUUDESTA, 15. TOIMINTAKSENTOA.

Tutkimus ponsegromabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on syöpä, kakeksia ja kohonnut GDF 15.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikon kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ponsegromabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on syöpä, kakeksia ja kohonnut GDF 15.

Ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana (osa A) annetaan yhteensä 3 annosta ponsegromabia tai lumelääkettä 4 viikon välein ihon alle. Jokainen annos sisältää kaksi injektiota. Osa B on valinnainen avoin hoitojakso, joka koostuu ponsegromabista, joka annetaan 4 viikon välein ihonalaisesti enintään vuoden ajan. Osa B ei sisällä lumelääkettä.

Arvioinnit sisältävät:

  • Kehon painon mittaukset
  • Mittaa ponsegromabin vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Mittaa ponsegromabin vaikutusta plaseboon verrattuna ruokahalua, pahoinvointia ja väsymystä koskeviin kyselyihin
  • Verinäytteet turvallisuuden ja lisäpäätepisteiden arvioimiseksi, mukaan lukien tutkimuslääkkeen määrä veressä ja tutkimuslääkkeen vaikutukset GDF-15-tasoihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona [barcelona], Espanja, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Illes Balears [islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [islas Baleares], Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puola
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Puola, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, II. Onkologicka klinika LFUK a NOU
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
        • CARTI Conway
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • CARTI North Little Rock
      • Stuttgart, Arkansas, Yhdysvallat, 72160
        • CARTI Stuttgart
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim,MD,INC.
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 1
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University: Center for Health and Healing 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Carta - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhko-, haima- ja paksusuolensyövästä
  • Fearonin painonpudotuksen kriteerien määrittelemä kakeksia
  • Seerumin GDF-15-pitoisuudet
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ECOG PS ≤3

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon vastaanottaminen seulonnan tai satunnaistamisen aikana.
  • Nykyiset aktiiviset palautuvat syyt vähentyneeseen ravinnonsaantiin.
  • Muiden syiden aiheuttama kakeksia.
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • riittämätön munuaisten tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokko ponsegromabihoito pieni annos, jota seuraa avoin ponsegromabihoito
pieniannoksinen ponsegromabi-injektio ihon alle 4 viikon välein
Lääke: ponsegromab
Kaksoissokko ponsegromabihoito, jota seuraa avoin ponsegromabihoito
Placebo Comparator: Kaksoissokko lumelääkehoito, jota seuraa avoin ponsegromabihoito
Yhdistä lumelääkkeeseen ihonalainen injektio 4 viikon välein
Lääke: Placebo ponsegromabille
Kaksoissokko lumelääkehoito, jota seuraa avoin ponsegromabihoito
Kokeellinen: Kaksoissokko ponsegromabihoito keskimääräinen annos, jota seuraa avoin ponsegromabihoito
ponsegromab keskiannoksella ihon alle 4 viikon välein
Lääke: ponsegromab
Kaksoissokko ponsegromabihoito, jota seuraa avoin ponsegromabihoito
Kokeellinen: Kaksoissokko ponsegromabihoito suuri annos, jota seuraa avoin ponsegromabihoito
ponsegromabia suuren annoksen ihonalainen injektio 4 viikon välein
Lääke: ponsegromab
Kaksoissokko ponsegromabihoito, jota seuraa avoin ponsegromabihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Vaihda kehon painon lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kehon paino mitattiin kilogrammoina käyttämällä kalibroitua punnitusasteikkoa. Perustaso määritettiin kaksoismittausten viimeisenä keskiarvona ennen tai päivänä 1. Arviointiaikana kerättyjen kaksoiskappaleiden keskiarvoa otettiin huomioon. Takaosan mediaanit ja 90 prosenttia (%) uskottavia välejä (asiaankuuluvan takajakauman 5. ja 95. prosenttipiste) ilmoitettiin jokaiselle satunnaistetulle annokselle (mukaan lukien lumelääke). 4-parametrin maksimivaikutus (E MAX) Malli: Muutos lähtötasolla = E 0 + (E Max * Dose^Hill) / (Ed 50^Hill + Dose^Hill), jossa E0 on lumelääkevaikutus, e max on suurin vaikutus, ED 50 on annos, joka tuottaa 50% maksimikehyksestä, ja mäki on kaltevuusparametri. Malli käytti Bayesin metodologiaa, jolla oli kiehtova, informatiivinen metaanalyyttinen ennustava, ennen lumelääkkeen muutosta lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Fyysistä aktiivisuutta tarkkailtiin kiihtyvyysprosentti (puettavissa olevat digitaaliset anturit). Fyysinen aktiivisuus luokiteltiin seuraavasti: istuva aktiivisuus, ei-sidentaalinen fyysinen aktiivisuus ja kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus. Tässä lopputuloksessa mitataan aika jokaiselle fyysisen aktiivisuuden tyypille päivässä. Perustaso määritettiin keskiarvoksi, joka otettiin kahdeksan kulumisen aikana seulonnan aikana. Keskimääräinen 8 kulumispäivää ennen viikkoa 12 otettiin. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekoitettuja malleja toistuvia mittauksia (MMRM).
Perustaso, viikko 12
Osa A: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aktiivisuustasossa enintään 6 minuutin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Fyysistä aktiivisuutta tarkkailtiin kiihtyvyysprosentti (puettavissa olevat digitaaliset anturit). Tässä lopputuloksessa otettiin huomioon keskimääräinen aktiivisuustaso korkeintaan 6 minuutin aikana. Perustaso määritettiin keskiarvoksi, joka otettiin kahdeksan kulumisen aikana seulonnan aikana. Keskimääräinen 8 kulumispäivää ennen viikkoa 12 otettiin. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM -mallia.
Perustaso, viikko 12
Osa A: Muutos kokonaisvektorin kokonaismäärästä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kokonaisvektorin suuruus on yleisen fyysisen aktiivisuuden mitta. Perustaso määritettiin keskiarvoksi, joka otettiin kahdeksan kulumisen aikana seulonnan aikana. Keskimääräinen 8 kulumispäivää ennen viikkoa 12 otettiin. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM -mallia.
Perustaso, viikko 12
Osa A: Vaihda lähtötasosta kävelyssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kävelyä tarkkailtiin kiihtyvyysprosentti (puettavat digitaaliset anturit). Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM -mallia. Kävely sisälsi: Kävelynopeus ja 95. prosenttipiste kävelynopeudesta. Perustaso määritettiin keskiarvoksi, joka otettiin kahdeksan kulumisen aikana seulonnan aikana. Keskimääräinen 8 kulumispäivää ennen viikkoa 12 otettiin. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM -mallia.
Perustaso, viikko 12
Osa A: Muutos lähtötasosta anoreksia-kakeksiaterapian funktionaalisessa arvioinnissa-anoreksia ja Cachexia-ala-asteikko (FAACT-ACS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
FAACT-ACS on 12-osainen oirekohtainen ala-asteikko mitata osallistujien huolenaiheita heidän anoreksiastaan ​​(ruokahalu) tai kakeksiasta (paino) viimeisen 7 päivän ajan. Jokainen esine pisteytettiin välillä 0 - 4, missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. FAACT-ACS-pistemäärä oli välillä 0-48. Suuremmat pisteet liittyvät korkeampaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. FAACT-ACS analysoitiin käyttämällä MMRM-mallia.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
Osa A: Muutos lähtötasosta FAACT- 5-kappaleen anorexia-oire-asteikolla (5iass) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
FAACT-5IASAS on 5-osainen aliasteikko mitata osallistujien käsitykset anoreksiasta (ruokahalu) huolenaiheista viimeisen 7 päivän ajan. Jokainen esine pisteytettiin välillä 0 - 4, missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. FAACT-5IASS-pistemäärä oli 0-20. Suuremmat pisteet liittyvät korkeampaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. FAACT-5IASS analysoitiin käyttämällä MMRM-mallia.
Perustaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
Osa A: Muutos lähtötasosta syöpään liittyvässä kakeksia-oirepäiväkirjan (CRCSD) pisteet viikolla 12: Halukkuus, pahoinvointi ja fyysinen väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CRCSD on päivittäinen, itse ilmoitettu kyselylomake, joka mittaa syöpään kakeksiaan liittyvien oireiden vakavuutta: ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys. Osallistujat arvioivat ruokahalua, pahoinvointia ja fyysistä väsymysoireita päivittäin, ja viikoittaiset keskiarvot laskettiin 7 päivän ajan, 0–10, missä 0 = ei oireita ja 10 = pahin mahdollinen oire. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. CRCSD analysoitiin käyttämällä MMRM -mallia.
Perustaso, viikko 12
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRCSD -pisteissä viikolla 12: oksentelutaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CRCSD on päivittäinen, itse ilmoitettu kyselylomake, joka mittaa syöpään kakeksiaan liittyvien oireiden vakavuutta: oksentelutaajuus. Osallistujat arvioivat oksentelutaajuutta viimeisen 24 tunnin aikana, 0 - 30, missä 0 = ei oireita ja 30 = pahin mahdollinen oire. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 12
OSA A: LABABORATORIA -TESTI -EIVÄTYSYHTEISIMMÄT OHJELMAJA
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12 asti
Laboratoriotestien poikkeavuusparametreja sisälsi: hematologia-hemoglobiini (gramma desiliteriä [g/dl]), hematokriitti (%), erytrosyyttejä (10^12/litraa [l]) alle (<) 0,8*normaalin alaraja (LLN); Verihiutaleet (10^9/l) <0,5*lln enemmän kuin (>) 1,75*normaalin yläraja (ULN); leukosyytit (10^9/l) <0,6*lln arvoon> 1,5*uln; lymfosyytit, neutrofiilit (10^9/l) <0,8*lln -> 1,2*uln. Kliininen kemia- bilirubiini, glukoosi (mg/dl)> 1,5*uln; Aspartaatti -aminotransferaasi, alaniini -aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi (yksiköt/L [U/L])> 3,0*ULN; proteiini, albumiini (gram [g]/dl) <0,8*lln; urea (mmol/l)> 1,3xuln; kreatiniini (mg/dl)> 1,3*uln; natrium (milliequivalents [MEQ]/L) <0,95*lln; Kalium (MEQ/L) <0,9*lln -> 1,1*uln.
Päivä 1 viikkoon 12 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kantaja-aluksen jälkeinen merkitys, joka täyttää ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12 asti
Vitalimerkkien kriteerit sisältyivät: Supla -systolinen verenpaine (SBP) <90 millimetriä elohopeaa (MMHG), lisää ja vähenee enemmän tai yhtä suurta tai yhtä suurta kuin (> =) 30 mmHg; Supla -diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg, lisää ja vähenee muutoksen> = 20 mmHg; pulssi <40 lyöntiä minuutissa (bpm) -> 120 bpm. Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin vain rivit, jotka sisälsivät vähintään yhden osallistujan kaikissa raportointiryhmissä, joilla oli epänormaalisuus.
Päivä 1 viikkoon 12 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä ehokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12 asti
EKG -parametreihin sisältyi syke (HR), PR -aika, QT -aika, QTC, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTCF) ja QRS -kompleksilla. HR: RR (väliaika 2 peräkkäisen R -aallon välillä EKG: llä) laskee> 25% ja VR: hen (qRS -aallon ja t -aallon välinen välinen EKG)> 100, RR nousee> 25% ja VR <50: een; PR -aika: lähtötaso pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ja % muutos> = 50 %; QT -aika:> 450,> 480,> 500, nousu lähtötasosta> 30, nousu lähtötasosta> 60; QTCF: 470 <arvo <= 480, 480 <arvo <= 500, arvo> 500, 30 <muutos <= 60 ja muutos> 60; QRS -kompleksi: arvo> = 140, % muutos> = 50 %. Tutkija määritteli kliinisesti merkittävät arvot.
Päivä 1 viikkoon 12 asti
Part A: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product during the course of a clinical investigation. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. TEAE were defined as any event that was not present before exposure to study drug, or any event already present that worsened in either intensity or frequency after exposure to study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included serious AEs and all non-SAEs.
From the first dose of study drug until first dose of open-label ponsegromab 400 mg for participants entering Part B or through Week 16 follow-up for participants not entering Part B (including 8 weeks of follow-up from last dose of study drug in part A)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3651003
  • 2023-510446-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • PROACC-1 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa