結腸癌切除に対する全腸準備（MBP+OA）の短期転帰対腸準備なし (COLRABI)
癌の結腸切除に対する全腸準備 (MBP+OA) の短期転帰 vs 腸準備なし
調査の概要
詳細な説明
設計には、適格な患者を 1:1 の比率で完全な腸の準備または腸の準備なしにランダムに割り当てることが含まれます。 その後、両方のグループで結腸切除が行われます。
短期転帰は、手術後 30 日間で評価されます。 これは、統計的優位性を評価する優越性試験です。 吻合漏れの割合は、8% (ローカル レジストリからのデータ) から 3% に減少すると予想されます。 586 人の患者の 80% の登録が必要です。
インテント・トゥ・トリートの原則は、データ分析に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸の腺癌（盲腸、上行、横行、下行、S状）
- 臨床病期 T1-4aN0-2M0-1 (遠隔転移は切除可能でなければならない)
- 外科的結腸切除の適応
- ECOG ステータス 0-2
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中
- 外科的治療の医学的禁忌
- -組み入れの30日前の抗生物質の使用
- 機能しているストーマ
- MBPまたはOA薬またはその成分の使用に対する禁忌
- 必須MBPの適応症（計画的な術中大腸内視鏡検査など）
- 閉塞性切除の適応
- 急性腸閉塞、出血または穿孔
- 寛解していないその他の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な腸の準備 (MBP + OA)
リファキシミン 400 mg を 1 日 2 回、手術前の 3 日間 手術前日： 17.00 - 18.00 マクロゴール-3350 - 100 g 硫酸ナトリウム - 7,5 g 塩化ナトリウム - 2,691 g 塩化カリウム - 1,015 g アスコルビン酸 - 4,7 g アスコルビン酸ナトリウム - 5,9 g 透明な液体 - 1000 ml 18.00 - 19.00 透明な液体 500 ml 19.00 - 20.00 マクロゴール-3350 - 100 g 硫酸ナトリウム - 7,5 g 塩化ナトリウム - 2,691 g 塩化カリウム - 1,015 g アスコルビン酸 - 4,7 g アスコルビン酸ナトリウム - 5,9 g 透明な液体 - 1000 ml 20.00 - 21.00 透明な液体 500 ml |
腸の機械的準備と経口抗生物質
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アクティブコンパレータ：腸の準備なし
腸の準備なし（500ml以下の浣腸は手術前または手術中に許可されています）
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腸の準備の省略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ率
時間枠：30日
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結腸切除後の患者における吻合漏れの割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な罹患率
時間枠：30日
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手術後に何らかの合併症を起こした患者の割合
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30日
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手術部位感染（SSI）率
時間枠：30日
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手術部位感染率
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30日
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腹腔内および/または骨盤内膿瘍の発生率
時間枠：30日
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腹腔内膿瘍または骨盤内膿瘍の発生率
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30日
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術中合併症の発生率
時間枠：外科的処置の期間
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術中合併症患者率
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外科的処置の期間
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手術時間（分）
時間枠：外科的処置の期間
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手術時間
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外科的処置の期間
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外科医によって評価された腸の準備の質
時間枠：手術当日
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外科医による腸準備の質の評価（質的尺度）
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手術当日
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排便準備コンプライアンス
時間枠：手術当日
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プロトコルに従って完全な腸の準備を受けている実験群の患者の割合
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手術当日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Aleksei Karachun、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。