Kurzfristige Ergebnisse der vollständigen Darmvorbereitung (MBP+OA) für Darmkrebsresektionen im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung (COLRABI)
Kurzfristige Ergebnisse der vollständigen Darmvorbereitung (MBP + OA) für Dickdarmresektionen bei Krebs im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Design sieht eine zufällige Zuweisung geeigneter Patienten zu einer vollständigen Darmvorbereitung oder keiner Darmvorbereitung im Verhältnis 1:1 vor. Danach wird in beiden Gruppen eine Kolonresektion durchgeführt.
Kurzfristige Ergebnisse werden in einem Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation bewertet. Dies ist eine Überlegenheitsstudie zur Bewertung der statistischen Überlegenheit. Die Rate der Anastomoseninsuffizienz wird voraussichtlich von 8 % (Daten aus dem lokalen Register) auf 3 % sinken. Für eine Leistung von 80 % ist die Aufnahme von 586 Patienten erforderlich.
Für die Datenanalyse wird das Intent-to-treat-Prinzip angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Rekrutierung
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms (Zökum, aufsteigend, quer, deszendierend, sigmoidal)
- klinisches Stadium T1-4aN0-2M0-1 (Fernmetastasen müssen resezierbar sein)
- Indikationen zur chirurgischen Kolonresektion
- ECOG-Status 0-2
- Mindestens 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Medizinische Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung
- Jede Verwendung von Antibiotika 30 Tage vor der Aufnahme
- Funktionierendes Stoma
- Kontraindikationen für die Verwendung von MBP- oder OA-Medikamenten oder deren Komponenten
- Indikationen für obligatorische MBP (geplante intraoperative Koloskopie etc.)
- Indikationen zur obstruktiven Resektion
- Akuter Darmverschluss, Blutung oder Perforation
- Andere Malignome, die nicht in Remission sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollständige Darmvorbereitung (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg zweimal täglich für drei Tage vor der Operation Tag vor der Operation: 17.00 - 18.00 Uhr Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2,691 g Kaliumchlorid - 1,015 g Ascorbinsäure - 4,7 g Natriumascorbat - 5,9 g Klare Flüssigkeiten - 1000 ml 18.00 - 19.00 Klare Flüssigkeiten 500 ml 19.00 - 20.00 Uhr Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2,691 g Kaliumchlorid - 1,015 g Ascorbinsäure - 4,7 g Natriumascorbat - 5,9 g Klare Flüssigkeiten - 1000 ml 20.00 - 21.00 Klare Flüssigkeiten 500 ml |
Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika
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Aktiver Komparator: Keine Darmvorbereitung
Keine Darmvorbereitung (Einlauf von nicht mehr als 500 ml ist vor oder während der Operation erlaubt)
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Verzicht auf jegliche Darmvorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der Anastomoseninsuffizienz bei Patienten nach Kolonresektion
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der Patienten mit Komplikationen nach der Operation
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30 Tage
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SSI-Rate (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: 30 Tage
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Infektionsrate der Operationsstelle
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30 Tage
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Intraabdominale und/oder Beckenabszessrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate des intraabdominalen und/oder Beckenabszesses
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30 Tage
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Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Rate der Patienten mit intraoperativen Komplikationen
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Qualität der Darmvorbereitung, beurteilt durch den Chirurgen
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs
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Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung durch den Chirurgen (qualitative Skala)
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Tag des chirurgischen Eingriffs
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Einhaltung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs
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Rate der Patienten im experimentellen Arm, die sich einer vollständigen Darmvorbereitung gemäß Protokoll unterziehen
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Tag des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COL-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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