Kortetermijnresultaten van volledige darmvoorbereiding (MBP+OA) voor colonkankerresecties versus geen darmvoorbereiding (COLRABI)
Kortetermijnresultaten van volledige darmvoorbereiding (MBP+OA) voor colonresecties voor kanker versus geen darmvoorbereiding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende patiënten aan volledige darmvoorbereiding of geen darmvoorbereiding in een verhouding van 1:1. Daarna wordt in beide groepen colonresectie uitgevoerd.
Resultaten op korte termijn worden beoordeeld in een periode van 30 dagen na de operatie. Dit is een superioriteitsproef die de statistische superioriteit evalueert. Het percentage anastomoselekkage zal naar verwachting afnemen van 8% (gegevens uit lokaal register) tot 3%. Voor een vermogen van 80% is inschrijving van 586 patiënten vereist.
Voor de data-analyse wordt het intent-to-treat-principe gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Werving
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm (caecum, oplopend, transversaal, dalend, sigmoïd)
- klinisch stadium T1-4aN0-2M0-1 (metastasen op afstand moeten reseceerbaar zijn)
- indicaties voor chirurgische colonresectie
- ECOG-status 0-2
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol in gevaar brengen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medische contra-indicaties voor chirurgische behandeling
- Elk gebruik van antibiotica 30 dagen voorafgaand aan opname
- Werkende stoma
- Contra-indicaties voor het gebruik van MBP- of OA-medicijnen of hun componenten
- Indicaties voor verplichte MBP (geplande intraoperatieve colonoscopie enz.)
- Indicaties voor obstructieve resectie
- Acute darmobstructie, bloeding of perforatie
- Andere maligniteiten niet in remissie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige darmvoorbereiding (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg tweemaal daags gedurende drie dagen voorafgaand aan de operatie Dag voor de operatie: 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfaat - 7,5 g Natriumchloride - 2.691 g Kaliumchloride - 1.015 g Ascorbinezuur - 4,7 g Natrii-ascorbaat - 5,9 g Heldere vloeistoffen - 1000 ml 18.00 - 19.00 Heldere vloeistoffen 500 ml 19.00 - 20.00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfaat - 7,5 g Natriumchloride - 2,691 g Kaliumchloride - 1,015 g Ascorbinezuur - 4,7 g Natrii-ascorbaat - 5,9 g Heldere vloeistoffen - 1000 ml 20.00 - 21.00 Heldere vloeistoffen 500 ml |
Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica
|
|
Actieve vergelijker: Geen darmvoorbereiding
Geen darmvoorbereiding (klysma van niet meer dan 500 ml is toegestaan voorafgaand aan of tijdens de operatie)
|
Weglaten van elke darmvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van naadlekkage bij patiënten na colonresecties
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met complicaties na de operatie
|
30 dagen
|
|
Percentage postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage postoperatieve wondinfecties
|
30 dagen
|
|
Percentage intra-abdominaal en/of bekkenabces
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage intra-abdominaal en/of bekkenabces
|
30 dagen
|
|
Percentage intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Percentage patiënten met intraoperatieve complicaties
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
Operatieduur in minuten
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Tijdstip van chirurgische ingreep
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding beoordeeld door chirurg
Tijdsspanne: Dag van de chirurgische ingreep
|
Beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding door de chirurg (kwalitatieve schaal)
|
Dag van de chirurgische ingreep
|
|
Naleving van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag van de chirurgische ingreep
|
Percentage patiënten in de experimentele arm dat volledige darmvoorbereiding ondergaat volgens het protocol
|
Dag van de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .