全肠道准备 (MBP+OA) 用于结肠癌切除术与无肠道准备的短期结果 (COLRABI)
2023年3月28日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
全肠道准备 (MBP+OA) 用于癌症结肠切除术与无肠道准备的短期结果
该研究的目的是确定在完全肠道准备（机械肠道准备加口服抗生素）后结肠切除术的短期结果是否优于没有肠道准备的结肠切除术。
研究概览
详细说明
该设计包括按 1:1 的比例将符合条件的患者随机分配至完全肠道准备或无肠道准备。 之后，两组均进行结肠切除术。
短期结果在手术后 30 天内进行评估。 这是一项评估统计优势的优势试验。 吻合口漏率预计将从 8%（来自当地登记处的数据）降至 3%。 要达到 80% 的功效，需要 586 名患者入组。
意向治疗原则用于数据分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
586
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 招聘中
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠腺癌（盲肠、升行、横行、降行、乙状结肠）
- 临床分期 T1-4aN0-2M0-1（远处转移必须可切除）
- 结肠切除术的指征
- ECOG 状态 0-2
- 至少 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 损害患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的医学或精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 手术治疗的医学禁忌症
- 入组前 30 天使用过任何抗生素
- 功能性造口
- 使用 MBP 或 OA 药物或其成分的禁忌症
- 强制性 MBP 的适应症（计划的术中结肠镜检查等）
- 梗阻切除术的指征
- 急性肠梗阻、出血或穿孔
- 其他未缓解的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全面肠道准备（MBP+OA）
利福昔明 400 mg，每天两次，手术前三天 手术前一天： 17.00 - 18.00 聚乙二醇-3350 - 100 克硫酸钠 - 7,5 克氯化钠 - 2,691 克氯化钾 - 1,015 克抗坏血酸 - 4,7 克抗坏血酸钠 - 5,9 克透明液体 - 1000 毫升 18.00 - 19.00 透明液体 500 毫升 19.00 - 20.00 聚乙二醇-3350 - 100 克硫酸钠 - 7,5 克氯化钠 - 2,691 克氯化钾 - 1,015 克抗坏血酸 - 4,7 克抗坏血酸钠 - 5,9 克透明液体 - 1000 毫升 20.00 - 21.00 透明液体 500 毫升 |
机械性肠道准备和口服抗生素
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有源比较器：无肠道准备
无需肠道准备（手术前或手术期间允许灌肠不超过 500 毫升）
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遗漏任何肠道准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏率
大体时间：30天
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结肠切除术后患者吻合口瘘发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体发病率
大体时间：30天
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手术后出现任何并发症的患者比例
|
30天
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手术部位感染 (SSI) 率
大体时间：30天
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手术部位感染率
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30天
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腹内和/或盆腔脓肿率
大体时间：30天
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腹腔内和/或盆腔脓肿发生率
|
30天
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术中并发症发生率
大体时间：手术时间
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术中并发症患者发生率
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手术时间
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手术时间分钟
大体时间：手术时间
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手术时间
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手术时间
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由外科医生评估的肠道准备质量
大体时间：手术当天
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外科医生对肠道准备质量的评估（定性量表）
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手术当天
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肠道准备依从性
大体时间：手术当天
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根据方案接受完全肠道准备的实验组患者比例
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aleksei Karachun、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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