Krátkodobé výsledky kompletní přípravy střev (MBP+OA) pro resekce rakoviny tlustého střeva versus žádná příprava střev (COLRABI)
28. března 2023 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Krátkodobé výsledky kompletní přípravy střev (MBP+OA) pro resekce tlustého střeva pro rakovinu versus žádná příprava střev
Účelem studie je zjistit, zda jsou krátkodobé výsledky resekcí tlustého střeva po kompletní přípravě střeva (mechanická příprava střeva plus perorální antibiotika) lepší než resekce tlustého střeva bez přípravy střeva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Návrh zahrnuje náhodné rozdělení způsobilých pacientů do úplné přípravy střeva nebo bez přípravy střeva v poměru 1:1. Poté se v obou skupinách provede resekce tlustého střeva.
Krátkodobé výsledky jsou hodnoceny v období 30 dnů po operaci. Toto je zkouška nadřazenosti hodnotící statistickou nadřazenost. Očekává se, že míra úniku z anastomózy klesne z 8 % (údaje z místního registru) na 3 %. Pro výkon 80 % je vyžadováno zařazení 586 pacientů.
Pro analýzu dat se používá princip intent-to-treat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
586
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Nábor
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (cékum, ascendentní, transverzální, sestupný, sigmoidální)
- klinické stadium T1-4aN0-2M0-1 (vzdálené metastázy musí být resekovatelné)
- indikace k chirurgické resekci tlustého střeva
- Stav ECOG 0-2
- Minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Těhotenství nebo kojení
- Lékařské kontraindikace chirurgické léčby
- Jakékoli užívání antibiotik 30 dní před zařazením
- Funkční stomie
- Kontraindikace užívání léků MBP nebo OA nebo jejich složek
- Indikace pro povinný MBP (plánovaná intraoperační kolonoskopie atd.)
- Indikace k obstrukční resekci
- Akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace
- Jiné malignity nejsou v remisi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní příprava střev (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg dvakrát denně po dobu tří dnů před operací Den před operací: 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Síran sodný - 7,5 g Chlorid sodný - 2 691 g Chlorid draselný - 1 015 g Kyselina askorbová - 4,7 g Natrii askorbát - 5,9 g Čiré tekutiny - 1 000 ml 18.00 - 19.00 Čiré tekutiny 500 ml 19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Síran sodný - 7,5 g Chlorid sodný - 2 691 g Chlorid draselný - 1 015 g Kyselina askorbová - 4,7 g Natrii askorbát - 5,9 g Čiré tekutiny - 1 000 ml 20.00 - 21.00 Čiré tekutiny 500 ml |
Mechanická příprava střev a perorální antibiotika
|
|
Aktivní komparátor: Žádná příprava střev
Žádná příprava střev (před operací nebo během ní je povolen klystýr ne větší než 500 ml)
|
Vynechání jakékoli přípravy střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
Míra úniku anastomózy u pacientů po resekcích tlustého střeva
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů s jakýmikoli komplikacemi po operaci
|
30 dní
|
|
Míra infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: 30 dní
|
Míra infekce chirurgického místa
|
30 dní
|
|
Míra intraabdominálního a/nebo pánevního abscesu
Časové okno: 30 dní
|
Míra intraabdominálního a/nebo pánevního abscesu
|
30 dní
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
|
Podíl pacientů s intraoperačními komplikacemi
|
Délka chirurgického zákroku
|
|
Délka operace v minutách
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
|
Doba chirurgického zákroku
|
Délka chirurgického zákroku
|
|
Kvalita přípravy střeva hodnocena chirurgem
Časové okno: Den chirurgického zákroku
|
Hodnocení kvality přípravy střeva chirurgem (kvalitativní stupnice)
|
Den chirurgického zákroku
|
|
Dodržování přípravy střeva
Časové okno: Den chirurgického zákroku
|
Podíl pacientů v experimentálním rameni podstupujících kompletní přípravu střeva podle protokolu
|
Den chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COL-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .