Краткосрочные результаты полной подготовки кишечника (MBP+OA) к резекциям рака толстой кишки по сравнению с отсутствием подготовки кишечника (COLRABI)
28 марта 2023 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Краткосрочные результаты полной подготовки кишечника (MBP+OA) к резекциям толстой кишки по поводу рака по сравнению с отсутствием подготовки кишечника
Цель исследования — определить, превосходят ли краткосрочные результаты резекций толстой кишки после полной подготовки кишечника (механическая подготовка кишечника плюс пероральные антибиотики) результаты резекций толстой кишки без подготовки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Дизайн включает случайное распределение подходящих пациентов для полной подготовки кишечника или без подготовки кишечника в соотношении 1:1. После этого в обеих группах проводят резекцию толстой кишки.
Ближайшие результаты оценивают через 30 дней после операции. Это исследование превосходства, оценивающее статистическое превосходство. Ожидается, что частота несостоятельности анастомоза снизится с 8% (данные местного регистра) до 3%. Для мощности 80% требуется набор 586 пациентов.
Для анализа данных используется принцип намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
586
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Рекрутинг
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки (слепая, восходящая, поперечная, нисходящая, сигмовидная)
- клиническая стадия T1-4aN0-2M0-1 (отдаленные метастазы должны быть резектабельными)
- показания к хирургической резекции толстой кишки
- Состояние ECOG 0-2
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Медицинские противопоказания к оперативному лечению
- Любое использование антибиотиков за 30 дней до включения
- Функционирующая стома
- Противопоказания к применению препаратов ОБМ или ОА или их компонентов
- Показания к обязательной ПМБ (плановая интраоперационная колоноскопия и т.д.)
- Показания к обструктивной резекции
- Острая кишечная непроходимость, кровотечение или перфорация
- Другие злокачественные новообразования, не находящиеся в стадии ремиссии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная подготовка кишечника (MBP+OA)
Рифаксимин 400 мг два раза в день в течение трех дней до операции День до операции: 17.00 - 18.00 Макрогол-3350 - 100 г Натрия сульфат - 7,5 г Натрия хлорид - 2,691 г Калия хлорид - 1,015 г Аскорбиновая кислота - 4,7 г Натрия аскорбат - 5,9 г Прозрачные жидкости - 1000 мл 18.00 - 19.00 Прозрачные жидкости 500 мл 19.00 - 20.00 Макрогол-3350 - 100 г Натрия сульфат - 7,5 г Натрия хлорид - 2,691 г Калия хлорид - 1,015 г Аскорбиновая кислота - 4,7 г Натрия аскорбат - 5,9 г Прозрачные жидкости - 1000 мл 20.00 - 21.00 Прозрачные жидкости 500 мл |
Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики
|
|
Активный компаратор: Без подготовки кишечника
Без подготовки кишечника (разрешена клизма объемом не более 500 мл до или во время операции)
|
Отсутствие какой-либо подготовки кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота несостоятельности анастомозов у пациентов после резекций толстой кишки
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота пациентов с любыми осложнениями после операции
|
30 дней
|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Частота интраабдоминальных и/или тазовых абсцессов
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота интраабдоминального и/или тазового абсцесса
|
30 дней
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
|
Частота пациентов с интраоперационными осложнениями
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
|
Продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
|
Время хирургического вмешательства
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
|
Качество подготовки кишечника оценивается хирургом
Временное ограничение: День хирургического вмешательства
|
Оценка хирургом качества подготовки кишечника (качественная шкала)
|
День хирургического вмешательства
|
|
Соблюдение режима подготовки кишечника
Временное ограничение: День хирургического вмешательства
|
Доля пациентов в экспериментальной группе, прошедших полную подготовку кишечника в соответствии с протоколом
|
День хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- COL-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .