Koko suolen valmistelun (MBP+OA) lyhytaikaiset tulokset paksusuolensyövän resektioihin verrattuna ilman suolen valmistelua (COLRABI)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Koko suolen valmistelun (MBP+OA) lyhytaikaiset tulokset paksusuolen leikkauksille syövän vuoksi verrattuna ilman suolen valmistelua
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko paksusuolen resektioiden lyhytaikaiset tulokset täydellisen suolen valmistelun jälkeen (mekaaninen suolen valmistelu plus oraaliset antibiootit) parempia kuin paksusuolen resektiot ilman suolen valmistelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteluun kuuluu soveltuvien potilaiden satunnainen allokointi täydelliseen suolen valmisteluun tai ilman suolen valmistelua suhteessa 1:1. Tämän jälkeen molemmissa ryhmissä suoritetaan paksusuolen resektio.
Lyhytaikaiset tulokset arvioidaan 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Tämä on paremmuuskoe, jossa arvioidaan tilastollista paremmuutta. Anastomoottisten vuotojen määrän odotetaan laskevan 8 %:sta (paikallisen rekisterin tiedot) 3 %:iin. 80 %:n tehon saavuttamiseksi tarvitaan 586 potilaan ilmoittautuminen.
Tietojen analysoinnissa käytetään intent-to-treat -periaatetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
586
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Rekrytointi
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (umpisuolen, nouseva, poikittainen, laskeva, sigmoidi)
- kliininen vaihe T1-4aN0-2M0-1 (kaukaisten metastaasien on oltava resekoitavissa)
- indikaatiot kirurgiseen paksusuolen resektioon
- ECOG-tila 0-2
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle
- Antibioottien käyttö 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Toimiva avanne
- MBP- tai OA-lääkkeiden tai niiden komponenttien käytön vasta-aiheet
- Pakollisen MBP:n käyttöaiheet (suunniteltu intraoperatiivinen kolonoskopia jne.)
- Indikaatioita obstruktiiviseen resektioon
- Akuutti suolen tukos, verenvuoto tai perforaatio
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole remissiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko suolen valmistelu (MBP+OA)
Rifaksimiini 400 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ennen leikkausta Päivä ennen leikkausta: 17.00 - 18.00 Makrogoli-3350 - 100 g Natriumsulfaatti - 7,5 g Natriumkloridi - 2 691 g Kaliumkloridi - 1 015 g Askorbiinihappo - 4,7 g Natrii-askorbaatti - 5,9 g Kirkkaat nesteet 0 ml - 18.00 - 19.00 Kirkkaat nesteet 500 ml 19.00 - 20.00 Makrogoli-3350 - 100 g Natriumsulfaatti - 7,5 g Natriumkloridi - 2 691 g Kaliumkloridi - 1 015 g Askorbiinihappo - 4,7 g Natrii-askorbaatti - 5,9 g Kirkkaat nesteet 0 ml - 20.00 - 21.00 Kirkkaat nesteet 500 ml |
Mekaaninen suolen valmistelu ja oraaliset antibiootit
|
|
Active Comparator: Ei suolen valmistelua
Ei suolen valmistelua (enintään 500 ml:n peräruiske on sallittu ennen leikkausta tai sen aikana)
|
Suoliston valmistelun jättäminen pois
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottisen vuodon määrä potilailla paksusuolen resektioiden jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
|
30 päivää
|
|
Intraabdominaalinen ja/tai lantion absessitaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intraabdominaalisen ja/tai lantion paiseen määrä
|
30 päivää
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Kirurgisen toimenpiteen aika
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Kirurgin arvioima suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päivä
|
Suolen valmistelun laadun arviointi kirurgin toimesta (laadullinen asteikko)
|
Kirurgisen toimenpiteen päivä
|
|
Suolen valmistuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päivä
|
Niiden potilaiden määrä kokeellisessa haarassa, joille tehdään täydellinen suolen valmistelu protokollan mukaisesti
|
Kirurgisen toimenpiteen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .