Krótkoterminowe wyniki pełnego przygotowania jelita grubego (MBP+OA) do resekcji raka jelita grubego w porównaniu z brakiem przygotowania jelita (COLRABI)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Krótkoterminowe wyniki pełnego przygotowania jelita grubego (MBP + OA) do resekcji okrężnicy z powodu raka w porównaniu z brakiem przygotowania jelita
Celem badania jest określenie, czy krótkoterminowe wyniki resekcji jelita grubego po pełnym przygotowaniu jelita (mechaniczne przygotowanie jelita plus doustne antybiotyki) są lepsze od resekcji jelita grubego bez przygotowania jelita.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje losowe przydzielanie kwalifikujących się pacjentów do pełnego przygotowania jelita lub bez przygotowania jelita w stosunku 1:1. Następnie w obu grupach przeprowadza się resekcję jelita grubego.
Wyniki krótkoterminowe są oceniane w okresie 30 dni po operacji. Jest to próba wyższości oceniająca wyższość statystyczną. Przewiduje się, że odsetek nieszczelności zespoleń zmniejszy się z 8% (dane z lokalnego rejestru) do 3%. Do uzyskania potęgi 80% wymagana jest rejestracja 586 pacjentów.
Do analizy danych stosuje się zasadę „intent-to-treat”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
586
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Rekrutacyjny
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego (jelita ślepego, wstępującego, poprzecznego, zstępującego, esicy)
- stopień zaawansowania klinicznego T1-4aN0-2M0-1 (przerzuty odległe muszą być resekcyjne)
- wskazania do chirurgicznej resekcji jelita grubego
- Stan ECOG 0-2
- Co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania medyczne do leczenia operacyjnego
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków 30 dni przed włączeniem
- Funkcjonująca stomia
- Przeciwwskazania do stosowania leków MBP lub OA lub ich składników
- Wskazania do obowiązkowego MBP (planowa kolonoskopia śródoperacyjna itp.)
- Wskazania do resekcji obturacyjnej
- Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
- Inne nowotwory złośliwe bez remisji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełne przygotowanie jelita (MBP+OA)
Ryfaksymina 400 mg dwa razy dziennie przez trzy dni przed operacją Dzień przed operacją: 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2691 g Chlorek potasu - 1015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml 18.00 - 19.00 Płyny klarowne 500 ml 19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2691 g Chlorek potasu - 1015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml 20.00 - 21.00 Płyny klarowne 500 ml |
Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki
|
|
Aktywny komparator: Bez przygotowania jelita
Brak przygotowania jelita (lewatywa nie większa niż 500 ml jest dozwolona przed lub w trakcie zabiegu)
|
Pominięcie jakiegokolwiek przygotowania jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość nieszczelności zespolenia u pacjentów po resekcji okrężnicy
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami po operacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
Częstość występowania ropni w jamie brzusznej i/lub miednicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania ropnia w jamie brzusznej i/lub miednicy
|
30 dni
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Czas zabiegu chirurgicznego
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Jakość przygotowania jelita oceniana przez chirurga
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego
|
Ocena jakości przygotowania jelita przez chirurga (skala jakościowa)
|
Dzień zabiegu chirurgicznego
|
|
Zgodność przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego
|
Odsetek pacjentów w grupie eksperymentalnej poddawanych kompletnemu przygotowaniu jelita zgodnie z protokołem
|
Dzień zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .