Kortsiktige resultater av fullstendig tarmforberedelse (MBP+OA) for tykktarmskreftreseksjoner versus ingen tarmforberedelse (COLRABI)
Kortsiktige resultater av fullstendig tarmforberedelse (MBP+OA) for tykktarmsreseksjoner for kreft versus ingen tarmforberedelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designet innebærer tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til fullstendig tarmpreparering eller ingen tarmpreparering i forholdet 1:1. Etter det utføres tykktarmsreseksjon i begge grupper.
Kortsiktige utfall vurderes innen 30 dager etter operasjonen. Dette er en overlegenhetsforsøk som evaluerer statistisk overlegenhet. Hyppigheten av anastomotisk lekkasje forventes å reduseres fra 8 % (data fra lokalt register) til 3 %. For en kraft på 80 % kreves registrering av 586 pasienter.
Intent-to-treat-prinsippet brukes for dataanalysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Rekruttering
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen (caecum, stigende, transversal, synkende, sigmoid)
- klinisk stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjernmetastaser må være resekterbare)
- indikasjoner for kirurgisk tykktarmsreseksjon
- ECOG-status 0-2
- Minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Graviditet eller amming
- Medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
- All bruk av antibiotika 30 dager før inkludering
- Fungerende stomi
- Kontraindikasjoner for bruk av MBP- eller OA-legemidler eller deres komponenter
- Indikasjoner for obligatorisk MBP (planlagt intraoperativ koloskopi etc)
- Indikasjoner for obstruktiv reseksjon
- Akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering
- Andre maligniteter som ikke er i remisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full tarmforberedelse (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg to ganger daglig i tre dager før operasjonen Dagen før operasjonen: 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2.691 g Kaliumklorid - 1.015 g Askorbinsyre - 4.7 g Natrii askorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml 18.00 - 19.00 Klare væsker 500 ml 19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2691 g Kaliumklorid - 1015 g Askorbinsyre - 4,7 g Natrii askorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml 20.00 - 21.00 Klare væsker 500 ml |
Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Ingen tarmforberedelse
Ingen tarmforberedelse (klyster på ikke mer enn 500 ml er tillatt før eller under operasjonen)
|
Utelatelse av tarmforberedelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av anastomotisk lekkasje hos pasienter etter tykktarmsreseksjoner
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av pasienter med komplikasjoner etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Intraabdominal og/eller bekken abscessrate
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av intraabdominal og/eller bekken abscess
|
30 dager
|
|
Hyppighet av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
|
Hyppighet av pasienter med intraoperative komplikasjoner
|
Varighet av kirurgisk inngrep
|
|
Operasjonsvarighet i minutter
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
|
Tidspunkt for kirurgisk inngrep
|
Varighet av kirurgisk inngrep
|
|
Kvaliteten på tarmforberedelsen vurderes av kirurgen
Tidsramme: Dag for kirurgisk inngrep
|
Vurdering av tarmforberedelseskvalitet av kirurg (kvalitativ skala)
|
Dag for kirurgisk inngrep
|
|
Overholdelse av tarmforberedelse
Tidsramme: Dag for kirurgisk inngrep
|
Frekvens av pasienter i eksperimentell arm som gjennomgår fullstendig tarmforberedelse i henhold til protokoll
|
Dag for kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .