결장암 절제술 대 장 준비 없음에 대한 전체 장 준비(MBP+OA)의 단기 결과 (COLRABI)
암에 대한 결장 절제술 대 장 준비 없음에 대한 전체 장 준비(MBP+OA)의 단기 결과
연구 개요
상세 설명
이 디자인은 1:1 비율로 적격 환자를 전체 장 준비 또는 장 준비 없이 무작위로 할당하는 것을 포함합니다. 그 후 결장 절제술은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
단기 결과는 수술 후 30일 기간에 평가됩니다. 이것은 통계적 우월성을 평가하는 우월성 시험입니다. 해부학적 누출 비율은 8%(로컬 레지스트리의 데이터)에서 3%로 감소할 것으로 예상됩니다. 80%의 검정력을 위해서는 586명의 환자 등록이 필요합니다.
Intent-to-treat 원칙은 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 모병
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장 선암종(맹장, 상행, 횡행, 하행, S상)
- 임상 병기 T1-4aN0-2M0-1(원격 전이는 절제 가능해야 함)
- 외과적 결장 절제술의 적응증
- ECOG 상태 0-2
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 외과 적 치료에 대한 의학적 금기 사항
- 포함 30일 전에 항생제 사용
- 기능 장루
- MBP 또는 OA 약물 또는 그 성분의 사용에 대한 금기
- 필수 MBP에 대한 적응증(계획된 수술 중 대장내시경 검사 등)
- 폐쇄 절제술의 적응증
- 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공
- 차도가 없는 기타 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 장 준비(MBP+OA)
수술 전 3일 동안 리팍시민 400mg 1일 2회 수술 전날: 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100g 황산나트륨 - 7,5g 염화나트륨 - 2,691g 염화칼륨 - 1,015g 아스코르브산 - 4,7g Natrii ascorbate - 5,9g 맑은 액체 - 1000ml 18.00 - 19.00 맑은 액체 500ml 19.00 - 20.00 Macrogol-3350 - 100g 황산나트륨 - 7,5g 염화나트륨 - 2,691g 염화칼륨 - 1,015g 아스코르브산 - 4,7g Natrii ascorbate - 5,9g 맑은 액체 - 1000ml 20.00 - 21.00 맑은 액체 500ml |
기계적 장 준비 및 경구용 항생제
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활성 비교기: 배변 준비 없음
장 준비 없음(500ml 이하의 관장이 수술 전 또는 수술 중 허용됨)
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배변 준비 생략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설률
기간: 30 일
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결장 절제술 후 환자의 문합 누출률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 이환율
기간: 30 일
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수술 후 합병증이 있는 환자 비율
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30 일
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수술 부위 감염(SSI) 비율
기간: 30 일
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수술 부위 감염률
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30 일
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복강 내 및/또는 골반 농양 발생률
기간: 30 일
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복강 내 및/또는 골반 농양의 비율
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30 일
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수술 중 합병증 비율
기간: 수술 기간
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수술 중 합병증 환자 비율
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수술 기간
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수술 시간(분)
기간: 수술 기간
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수술 시간
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수술 기간
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외과 의사가 평가한 장 준비의 질
기간: 수술 당일
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외과 의사에 의한 장 준비 품질 평가(정성적 척도)
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수술 당일
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배변 준비 준수
기간: 수술 당일
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프로토콜에 따라 완전한 장 준비를 받는 실험군의 환자 비율
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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