Kortsigtede resultater af fuld tarmforberedelse (MBP+OA) for tyktarmskræftresektioner versus ingen tarmforberedelse (COLRABI)
28. marts 2023 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Kortsigtede resultater af fuld tarmforberedelse (MBP+OA) for tyktarmsresektioner for kræft versus ingen tarmforberedelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kortsigtede resultater af tyktarmsresektioner efter fuld tarmforberedelse (mekanisk tarmforberedelse plus orale antibiotika) er overlegne end colonresektioner uden tarmforberedelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet involverer tilfældig tildeling af kvalificerede patienter til fuld tarmforberedelse eller ingen tarmforberedelse i forholdet 1:1. Derefter udføres tyktarmsresektion i begge grupper.
Kortsigtede resultater vurderes i 30 dages periode efter operationen. Dette er et overlegenhedsforsøg, der evaluerer statistisk overlegenhed. Hyppigheden af anastomotisk lækage forventes at falde fra 8 % (data fra lokalt register) til 3 %. For at opnå en effekt på 80% kræves tilmelding af 586 patienter.
Intent-to-treat princippet anvendes til dataanalysen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
586
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Rekruttering
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen (blindtarmen, ascendens, transversal, descendens, sigmoid)
- klinisk stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjernmetastaser skal være resekterbare)
- indikationer for kirurgisk tyktarmsresektion
- ECOG status 0-2
- Mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Graviditet eller amning
- Medicinske kontraindikationer for kirurgisk behandling
- Enhver brug af antibiotika 30 dage før inklusion
- Fungerende stomi
- Kontraindikationer for brug af MBP- eller OA-lægemidler eller deres komponenter
- Indikationer for obligatorisk MBP (planlagt intraoperativ koloskopi osv.)
- Indikationer for obstruktiv resektion
- Akut tarmobstruktion, blødning eller perforation
- Andre maligne sygdomme er ikke i remission
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld tarmforberedelse (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg to gange dagligt i tre dage før operationen Dagen før operationen: 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2.691 g Kaliumchlorid - 1.015 g Ascorbinsyre - 4,7 g Natrii ascorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml 18.00 - 19.00 Klare væsker 500 ml 19.00 - 20.00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2.691 g Kaliumchlorid - 1.015 g Ascorbinsyre - 4,7 g Natrii ascorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml 20.00 - 21.00 Klare væsker 500 ml |
Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Ingen tarmforberedelse
Ingen tarmforberedelse (lavement på højst 500 ml er tilladt før eller under operationen)
|
Udeladelse af enhver afføringsforberedelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af anastomotisk lækage hos patienter efter colonresektioner
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af patienter med eventuelle komplikationer efter operationen
|
30 dage
|
|
Frekvens for infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af infektion på operationsstedet
|
30 dage
|
|
Intraabdominal og/eller bækken abscess rate
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af intraabdominal og/eller bækken abscess
|
30 dage
|
|
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
|
Hyppighed af patienter med intraoperative komplikationer
|
Varighed af kirurgisk indgreb
|
|
Operationsvarighed i minutter
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
|
Tidspunkt for kirurgisk indgreb
|
Varighed af kirurgisk indgreb
|
|
Kvaliteten af tarmforberedelse vurderet af kirurg
Tidsramme: Dag for kirurgisk indgreb
|
Vurdering af tarmforberedelseskvalitet af kirurg (kvalitativ skala)
|
Dag for kirurgisk indgreb
|
|
Overholdelse af tarmforberedelse
Tidsramme: Dag for kirurgisk indgreb
|
Hyppighed af patienter i forsøgsarmen, der gennemgår fuldstændig tarmforberedelse i henhold til protokol
|
Dag for kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COL-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .