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Résultats à court terme de la préparation complète de l'intestin (MBP + OA) pour les résections du cancer du côlon par rapport à l'absence de préparation de l'intestin (COLRABI)

28 mars 2023 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Résultats à court terme de la préparation complète de l'intestin (MBP + OA) pour les résections du côlon pour le cancer par rapport à l'absence de préparation de l'intestin

Le but de l'étude est de déterminer si les résultats à court terme des résections du côlon après préparation complète de l'intestin (préparation mécanique de l'intestin plus antibiotiques oraux) sont supérieurs aux résections du côlon sans préparation de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception implique une répartition aléatoire des patients éligibles pour une préparation intestinale complète ou aucune préparation intestinale dans un rapport de 1: 1. Après cette résection du côlon est effectuée dans les deux groupes.

Les résultats à court terme sont évalués dans une période de 30 jours après la chirurgie. Il s'agit d'un essai de supériorité évaluant la supériorité statistique. Le taux de fuite anastomotique devrait diminuer de 8 % (données du registre local) à 3 %. Pour une puissance de 80 %, le recrutement de 586 patients est requis.

Le principe de l'intention de traiter est utilisé pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

586

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Recrutement
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement (caecum, ascendant, transverse, descendant, sigmoïde)
  • stade clinique T1-4aN0-2M0-1 (les métastases à distance doivent être résécables)
  • indications de la résection chirurgicale du côlon
  • Statut ECOG 0-2
  • Au moins 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indications médicales au traitement chirurgical
  • Toute utilisation d'antibiotiques 30 jours avant l'inclusion
  • Stomie fonctionnelle
  • Contre-indications à l'utilisation de médicaments MBP ou OA ou de leurs composants
  • Indications pour MBP obligatoire (coloscopie peropératoire planifiée, etc.)
  • Indications de la résection obstructive
  • Occlusion intestinale aiguë, saignement ou perforation
  • Autres tumeurs malignes non en rémission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation intestinale complète (MBP+OA)

Rifaximine 400 mg deux fois par jour pendant trois jours avant la chirurgie

La veille de la chirurgie :

17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfate de Natrium - 7,5 g Chlorure de Natrium - 2,691 g Chlorure de Potassium - 1,015 g Acide ascorbique - 4,7 g Ascorbate de Natrii - 5,9 g Liquides clairs - 1000 ml

18.00 - 19.00 Liquides clairs 500 ml

19.00 - 20.00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfate de Natrium - 7,5 g Chlorure de Natrium - 2,691 g Chlorure de Potassium - 1,015 g Acide ascorbique - 4,7 g Ascorbate de Natrii - 5,9 g Liquides clairs - 1000 ml

20.00 - 21.00 Liquides clairs 500 ml
Procédure: Préparation complète de l'intestin avant la résection du côlon pour le cancer
Préparation mécanique de l'intestin et antibiotiques oraux
Comparateur actif: Pas de préparation intestinale
Aucune préparation intestinale (un lavement de 500 ml maximum est autorisé avant ou pendant la chirurgie)
Procédure: Pas de préparation intestinale
Omission de toute préparation intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
Taux de fuite anastomotique chez les patients après résection du côlon
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité globale
Délai: 30 jours
Taux de patients présentant des complications après la chirurgie
30 jours
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours
Taux d'infection du site opératoire
30 jours
Taux d'abcès intra-abdominal et/ou pelvien
Délai: 30 jours
Taux d'abcès intra-abdominaux et/ou pelviens
30 jours
Taux de complications peropératoires
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
Taux de patients avec complications peropératoires
Durée de l'intervention chirurgicale
Durée de la chirurgie en minutes
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
Moment de l'intervention chirurgicale
Durée de l'intervention chirurgicale
Qualité de la préparation intestinale évaluée par le chirurgien
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
Évaluation de la qualité de la préparation colique par le chirurgien (échelle qualitative)
Jour de l'intervention chirurgicale
Conformité à la préparation intestinale
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
Taux de patients du groupe expérimental subissant une préparation complète de l'intestin selon le protocole
Jour de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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