Resultados a corto plazo de la preparación intestinal completa (MBP+OA) para resecciones de cáncer de colon versus ninguna preparación intestinal (COLRABI)
28 de marzo de 2023 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Resultados a corto plazo de la preparación intestinal completa (MBP+OA) para resecciones de colon por cáncer versus ninguna preparación intestinal
El propósito del estudio es determinar si los resultados a corto plazo de las resecciones de colon después de una preparación intestinal completa (preparación intestinal mecánica más antibióticos orales) son superiores a las resecciones de colon sin preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El diseño implica la asignación aleatoria de pacientes elegibles para una preparación intestinal completa o sin preparación intestinal en una proporción de 1:1. Posteriormente se realiza resección de colon en ambos grupos.
Los resultados a corto plazo se evalúan en un período de 30 días después de la cirugía. Este es un ensayo de superioridad que evalúa la superioridad estadística. Se prevé que la tasa de fuga anastomótica disminuya del 8 % (datos del registro local) al 3 %. Para una potencia del 80% se requiere la inscripción de 586 pacientes.
El principio de intención de tratar se utiliza para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
586
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Reclutamiento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente (cecum, ascendente, transverso, descendente, sigmoide)
- estadio clínico T1-4aN0-2M0-1 (las metástasis a distancia deben ser resecables)
- Indicaciones para la resección colónica quirúrgica.
- Estado ECOG 0-2
- Al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones médicas para el tratamiento quirúrgico.
- Cualquier uso de antibióticos 30 días antes de la inclusión
- estoma funcional
- Contraindicaciones para el uso de medicamentos MBP o OA o sus componentes
- Indicaciones para MBP obligatoria (colonoscopia intraoperatoria planificada, etc.)
- Indicaciones para la resección obstructiva
- Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación
- Otras neoplasias malignas que no están en remisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación intestinal completa (MBP+OA)
Rifaximina 400 mg dos veces al día durante tres días antes de la cirugía Día previo a la cirugía: 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sodio - 7,5 g Cloruro de sodio - 2.691 g Cloruro de potasio - 1.015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sodio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 18.00 - 19.00 Líquidos claros 500 ml 19,00 - 20,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sodio - 7,5 g Cloruro de sodio - 2.691 g Cloruro de potasio - 1.015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sodio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 20.00 - 21.00 Líquidos claros 500 ml |
Preparación intestinal mecánica y antibióticos orales
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Comparador activo: Sin preparación intestinal
Sin preparación intestinal (se permite un enema de no más de 500 ml antes o durante la cirugía)
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Omisión de cualquier preparación intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de fuga anastomótica en pacientes después de resecciones de colon
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de pacientes con alguna complicación después de la cirugía
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30 dias
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
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30 dias
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Tasa de abscesos intraabdominales o pélvicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de abscesos intraabdominales o pélvicos
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30 dias
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Tasa de pacientes con complicaciones intraoperatorias
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Tiempo de procedimiento quirúrgico
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Calidad de la preparación intestinal evaluada por el cirujano
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la calidad de la preparación intestinal por parte del cirujano (escala cualitativa)
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Día del procedimiento quirúrgico
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Cumplimiento de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico
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Tasa de pacientes del brazo experimental sometidos a preparación intestinal completa según protocolo
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Día del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .