Resultados de curto prazo da preparação intestinal completa (MBP+OA) para ressecções de câncer de cólon versus nenhuma preparação intestinal (COLRABI)
Resultados de curto prazo da preparação intestinal completa (MBP+OA) para ressecções de cólon para câncer versus nenhuma preparação intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto envolve a alocação aleatória de pacientes elegíveis para preparação intestinal completa ou nenhuma preparação intestinal na proporção de 1:1. Depois disso, a ressecção do cólon é realizada em ambos os grupos.
Os resultados a curto prazo são avaliados no período de 30 dias após a cirurgia. Este é um estudo de superioridade que avalia a superioridade estatística. Prevê-se que a taxa de vazamento anastomótico diminua de 8% (dados do registro local) para 3%. Para um poder de 80%, é necessária a inscrição de 586 pacientes.
O princípio de intenção de tratar é usado para a análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Recrutamento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente (ceco, ascendente, transverso, descendente, sigmóide)
- estágio clínico T1-4aN0-2M0-1 (metástases à distância devem ser ressecáveis)
- indicações para ressecção colônica cirúrgica
- Status ECOG 0-2
- Pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações médicas para tratamento cirúrgico
- Qualquer uso de antibióticos 30 dias antes da inclusão
- estoma funcional
- Contra-indicações para o uso de medicamentos MBP ou OA ou seus componentes
- Indicações para MBP obrigatório (colonoscopia intraoperatória planejada, etc.)
- Indicações para ressecção obstrutiva
- Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração
- Outras neoplasias não em remissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparo intestinal completo (MBP+OA)
Rifaximina 400 mg duas vezes ao dia por três dias antes da cirurgia Dia antes da cirurgia: 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sódio - 7,5 g Cloreto de sódio - 2,691 g Cloreto de potássio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sódio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 18h00 - 19h00 Líquidos transparentes 500 ml 19,00 - 20,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sódio - 7,5 g Cloreto de sódio - 2,691 g Cloreto de potássio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sódio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 20h00 - 21h00 Líquidos transparentes 500 ml |
Preparo intestinal mecânico e antibióticos orais
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Comparador Ativo: Sem preparo intestinal
Sem preparo intestinal (enema não superior a 500 ml é permitido antes ou durante a cirurgia)
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Omissão de qualquer preparo intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
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Taxa de vazamento anastomótico em pacientes após ressecções do cólon
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade geral
Prazo: 30 dias
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Taxa de pacientes com alguma complicação após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
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30 dias
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Taxa de abscesso intra-abdominal e/ou pélvico
Prazo: 30 dias
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Taxa de abscesso intra-abdominal e/ou pélvico
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30 dias
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
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Taxa de pacientes com complicações intraoperatórias
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Duração do procedimento cirúrgico
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Duração da cirurgia em minutos
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
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Tempo de procedimento cirúrgico
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Duração do procedimento cirúrgico
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Qualidade do preparo intestinal avaliada pelo cirurgião
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico
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Avaliação da qualidade do preparo intestinal pelo cirurgião (escala qualitativa)
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Dia do procedimento cirúrgico
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Cumprimento da preparação intestinal
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico
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Taxa de pacientes no braço experimental submetidos a preparo intestinal completo de acordo com o protocolo
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Dia do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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