Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga resultat av fullständig tarmförberedelse (MBP+OA) för tjocktarmscancerresektioner kontra ingen tarmförberedelse (COLRABI)

28 mars 2023 uppdaterad av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kortsiktiga resultat av fullständig tarmförberedelse (MBP+OA) för tjocktarmsresektioner för cancer kontra ingen tarmförberedelse

Syftet med studien är att avgöra om kortsiktiga resultat av tjocktarmsresektioner efter fullständig tarmförberedelse (mekanisk tarmförberedelse plus orala antibiotika) är överlägsen kolonresektioner utan tarmförberedelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen innebär slumpmässig allokering av berättigade patienter till fullständig tarmförberedelse eller ingen tarmförberedelse i förhållandet 1:1. Därefter utförs tjocktarmsresektion i båda grupperna.

Kortsiktiga resultat bedöms inom 30 dagar efter operationen. Detta är ett överlägsenhetsförsök som utvärderar statistisk överlägsenhet. Anastomotisk läckage förväntas minska från 8 % (data från lokalt register) till 3 %. För styrka på 80 % krävs inskrivning av 586 patienter.

Intent-to-treat-principen används för dataanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

586

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Rekrytering
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen (blindtarm, stigande, tvärgående, fallande, sigmoid)
  • kliniskt stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjärrmetastaser måste vara resekterbara)
  • indikationer för kirurgisk kolonresektion
  • ECOG-status 0-2
  • Minst 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  • Graviditet eller amning
  • Medicinska kontraindikationer för kirurgisk behandling
  • All användning av antibiotika 30 dagar före inkludering
  • Fungerande stomi
  • Kontraindikationer för användning av MBP- eller OA-läkemedel eller deras komponenter
  • Indikationer för obligatorisk MBP (planerad intraoperativ koloskopi etc)
  • Indikationer för obstruktiv resektion
  • Akut tarmobstruktion, blödning eller perforering
  • Andra maligniteter som inte är i remission

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständig tarmförberedelse (MBP+OA)

Rifaximin 400 mg två gånger dagligen i tre dagar före operationen

Dagen före operationen:

17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natrii askorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml

18.00 - 19.00 Klara vätskor 500 ml

19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriiaskorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml

20.00 - 21.00 Klara vätskor 500 ml
Procedur: Fullständig tarmförberedelse före tjocktarmsresektion för cancer
Mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika
Aktiv komparator: Ingen tarmförberedelse
Ingen tarmförberedelse (lavemang på högst 500 ml är tillåtet före eller under operation)
Procedur: Ingen tarmförberedelse
Utelämnande av tarmförberedelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar
Hastighet av anastomotisk läckage hos patienter efter tjocktarmsresektioner
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Andelen patienter med komplikationer efter operationen
30 dagar
Frekvens för infektion på operationsstället (SSI).
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för infektion på operationsstället
30 dagar
Intraabdominal och/eller bäckenabscessfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av intraabdominal och/eller bäckenabscess
30 dagar
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Antal patienter med intraoperativa komplikationer
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Operationens varaktighet i minuter
Tidsram: Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Tid för kirurgiskt ingrepp
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Kvaliteten på tarmförberedelsen bedöms av kirurgen
Tidsram: Dag för kirurgiskt ingrepp
Bedömning av tarmförberedande kvalitet av kirurg (kvalitativ skala)
Dag för kirurgiskt ingrepp
Överensstämmelse med tarmförberedelser
Tidsram: Dag för kirurgiskt ingrepp
Frekvens patienter i experimentarmen som genomgår fullständig tarmförberedelse enligt protokoll
Dag för kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Utredare

  • Studiestol: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera