Risultati a breve termine della preparazione intestinale completa (MBP+OA) per le resezioni del cancro del colon rispetto all'assenza di preparazione intestinale (COLRABI)
28 marzo 2023 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Risultati a breve termine della preparazione intestinale completa (MBP+OA) per le resezioni del colon per il cancro rispetto all'assenza di preparazione intestinale
Lo scopo dello studio è determinare se i risultati a breve termine delle resezioni del colon dopo la preparazione completa dell'intestino (preparazione intestinale meccanica più antibiotici orali) sono superiori alle resezioni del colon senza preparazione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno prevede l'assegnazione casuale dei pazienti idonei alla preparazione intestinale completa o nessuna preparazione intestinale in rapporto 1:1. Dopo che la resezione del colon viene eseguita in entrambi i gruppi.
I risultati a breve termine sono valutati in un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Questo è uno studio di superiorità che valuta la superiorità statistica. Si prevede che il tasso di perdite anastomotiche diminuirà dall'8% (dati del registro locale) al 3%. Per una potenza dell'80% è richiesto l'arruolamento di 586 pazienti.
Il principio intent-to-treat viene utilizzato per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
586
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Reclutamento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del colon confermato istologicamente (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigmoideo)
- stadio clinico T1-4aN0-2M0-1 (le metastasi a distanza devono essere resecabili)
- Indicazioni per resezione chirurgica del colon
- Stato ECOG 0-2
- Almeno 18 anni di età
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o rispettare il protocollo di studio
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni mediche per il trattamento chirurgico
- Qualsiasi uso di antibiotici 30 giorni prima dell'inclusione
- Stomia funzionante
- Controindicazioni per l'uso di farmaci MBP o OA o dei loro componenti
- Indicazioni per MBP obbligatorio (colonscopia intraoperatoria pianificata ecc.)
- Indicazioni per resezione ostruttiva
- Ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione
- Altre neoplasie non in remissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione intestinale completa (MBP+OA)
Rifaximina 400 mg due volte al giorno per tre giorni prima dell'intervento Giorno prima dell'intervento: 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Natrio solfato - 7,5 g Natrio cloruro - 2,691 g Potassio cloruro - 1,015 g Acido ascorbico - 4,7 g Natrii ascorbato - 5,9 g Liquidi chiari - 1000 ml 18.00 - 19.00 Liquidi chiari 500 ml 19.00 - 20.00 Macrogol-3350 - 100 g Natrio solfato - 7,5 g Natrio cloruro - 2,691 g Potassio cloruro - 1,015 g Acido ascorbico - 4,7 g Natrii ascorbato - 5,9 g Liquidi chiari - 1000 ml 20.00 - 21.00 Liquidi chiari 500 ml |
Preparazione intestinale meccanica e antibiotici orali
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Comparatore attivo: Nessuna preparazione intestinale
Nessuna preparazione intestinale (il clistere non superiore a 500 ml è consentito prima o durante l'intervento chirurgico)
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Omissione di qualsiasi preparazione intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di perdita anastomotica nei pazienti dopo resezioni del colon
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di pazienti con eventuali complicanze dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di infezione del sito chirurgico
|
30 giorni
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Tasso di ascesso intraddominale e/o pelvico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di ascesso intraddominale e/o pelvico
|
30 giorni
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
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Tasso di pazienti con complicanze intraoperatorie
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Durata della procedura chirurgica
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Durata intervento in minuti
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
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Tempo della procedura chirurgica
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Durata della procedura chirurgica
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Qualità della preparazione intestinale valutata dal chirurgo
Lasso di tempo: Giorno della procedura chirurgica
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Valutazione della qualità della preparazione intestinale da parte del chirurgo (scala qualitativa)
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Giorno della procedura chirurgica
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Conformità alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno della procedura chirurgica
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Tasso di pazienti nel braccio sperimentale sottoposti a preparazione intestinale completa secondo il protocollo
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Giorno della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Aleksei Karachun, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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