デブリドマンが必要な褥瘡治療におけるクロラソルブの有効性と安全性の評価
2023年11月28日 更新者：RLS Global
デブリドマンが必要な褥瘡に対する ChloraSolv® のデブリード効果を評価するためのオープン、シングル アーム、多施設およびインターベンショナル調査
これは、デブリードマンを必要とする褥瘡に使用した場合の ChloraSolv のデブリード効果を評価するための、開放型、単腕、多施設および介入的調査です。 約 54 人の被験者が登録され、評価可能な被験者は 47 人になります (ドロップアウト範囲の計算値は 15%)。
ChloraSolv は、週に 1 ～ 2 回、12 週間、または傷がきれいになったとみなされるまでのいずれか早い方で塗布されます。 治療の終了。 治療の終了から6週間後に、創傷の状態を評価するためのフォローアップの訪問が行われます。 調査の合計時間は最大 12 + 6 週間です。
被験者はベースライン訪問に参加して、適格性を評価し、人口統計およびベースラインデータを収集して治療を開始します。 デブリドマン前後の創傷の写真は、ベースライン、治療期間中毎週、治療終了時、およびフォローアップ訪問時に撮影されます。 写真は、（PictZar デジタル プラニメトリー システムによって）傷の失活した組織の面積、傷のサイズ、体積の計算に使用されます。
創傷の深さと弱体化は、すべての調査訪問で調査員によって推定されます。
治療日誌は、毎週の調査訪問の合間に使用され、さらなる治療を収集します。 6週間のフォローアップ期間中、治療日誌も記入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Aylesbury、England、イギリス、HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newham、England、イギリス、E18DE
- East London NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
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Åland
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Mariehamn、Åland、オーランド諸島、22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
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Mölndal、スウェーデン、43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デブリドマンが必要な褥瘡
- 18歳以上の男女
- -患者のインフォームドコンセントを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 患者の状態により書面による同意が不可能な場合は、公平な証人の 1 人がインフォームド コンセントに署名し、日付を記入するものとします。
除外基準:
- ChloraSolvの成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症
- 妊娠中または授乳中
- -この調査を妨げる可能性のある他の進行中の臨床調査に含まれる被験者は、調査官によって判断されました
- -治験責任医師の判断による調査に適していない被験者、または治験責任医師がコンプライアンスまたは調査評価を妨げる可能性があると判断したその他の重大な病状
- 1回の治療で2本以上のChloraSolvシリンジを必要とする創傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置
クロラソルブ
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傷がきれいであると視覚的に評価されるまで、ChloraSolv でデブリードマンを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された、治療終了時にさらなるデブリードマンを必要としない、清潔な創傷床を有する被験者の発生率
時間枠：1～12週間
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治験責任医師が傷がきれいであると判断した場合、一次エンドポイントに到達します
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1～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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面積測定によって評価された、治療終了時に創傷床がきれいな被験者の発生率
時間枠：1～12週間
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調査員が傷がきれいであると判断し、面積測定により確認された場合
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1～12週間
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面積測定によって評価された、ベースラインと比較した、治療およびフォローアップ終了時の失活した組織の相対的変化
時間枠：1～18週間
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面積測定によって測定された、失活した組織の変化
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1～18週間
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面積測定によって評価された、ベースラインおよび治療終了と比較した、治療終了およびフォローアップ時の創傷面積の相対的変化
時間枠：1～18週間
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面積測定により測定された創傷面積の変化
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1～18週間
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面積測定によって評価された、ベースラインおよび治療終了と比較した、治療終了およびフォローアップ時の体積の相対的変化
時間枠：1～18週間
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面積測定によって測定された体積の変化
|
1～18週間
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ベースラインと比較した、治療終了時およびフォローアップ時の創傷深さと損傷の相対的変化。滅菌綿先アプリケーターを使用して研究者が評価
時間枠：1～18週間
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創傷深さ (mm) と損傷 (mm) の変化は、滅菌綿先アプリケーターを使用して現場担当者によって測定され、創傷定規と照らし合わせて読み取られます。
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1～18週間
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Visual Analogue Scaleを使用したベースラインと比較した治療中の痛み
時間枠：1～12週間
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ベースラインから治療終了までの治療中の痛みの変化。
最小値 = 0 (痛みなし)、最大値 = 100 (想像できる最悪の痛み)
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1～12週間
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傷の状態、つまりすべての訪問時の感染の臨床徴候
時間枠：1～18週間
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感染の臨床徴候は、5 つの選択肢/症状 (発赤、熱、浮腫、痛み、臭気) のリストにチェックを入れることによって記録されます。3 つ以上の症状が感染の臨床徴候を有する対象として評価されます。
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1～18週間
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ChloraSolvによる治療期間
時間枠：1～12週間
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ChloraSolv が使用された週数
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1～12週間
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ベースラインから治療終了までの ChloraSolv による治療回数
時間枠：1～12週間
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治療終了までの ChloraSolv による治療回数
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1～12週間
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調査期間中に完全に創傷が治癒した被験者の発生率
時間枠：1～18週間
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治癒した傷を受けた患者の数
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1～18週間
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調査期間中および調査開始前と比較した、鋭利なデブリードマンが必要な被験者の発生率
時間枠：0～18週目
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調査期間中の鋭利な（メスまたはナイフ）デブリードマンの使用
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0～18週目
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現場担当者による総合評価の回答
時間枠：学習完了までに平均1年
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5 つの質問からなるアンケート (治験機器の取り扱い/使用方法の評価) は、調査終了時に現場担当者によって記入されます。
選択肢は 4 つあります。とても簡単/簡単/難しい/非常に難しい
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学習完了までに平均1年
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被験者別総合評価の回答
時間枠：1～12週間
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被験者は治療終了時に 4 つの質問 (治験機器の全体的な経験) に答えるよう求められます。
選択肢は 4 つあります。非常に良い/良い/悪い/非常に悪い
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1～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての有害事象の頻度、重症度、機器との関係、および結果
時間枠：0～18週目
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安全性を評価するための有害事象の収集
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0～18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。