Valutare l'efficacia e la sicurezza di ChloraSolv nel trattamento delle ulcere da decubito che necessitano di sbrigliamento
28 novembre 2023 aggiornato da: RLS Global
Un'indagine aperta, a braccio singolo, multicentrica e interventistica per valutare l'effetto di sbrigliamento di ChloraSolv® sulle ulcere da decubito che necessitano di sbrigliamento
Questa è un'indagine aperta, a braccio singolo, multicentrica e interventistica per valutare l'effetto di sbrigliamento di ChloraSolv quando utilizzato su ulcere da pressione che necessitano di sbrigliamento. Verranno arruolati circa 54 soggetti per avere 47 soggetti valutabili (intervallo di abbandono calcolato 15%).
ChloraSolv verrà applicato 1-2 volte a settimana per 12 settimane o fino a quando la ferita non sarà ritenuta pulita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, ad es. Fine del trattamento. Una visita di follow-up per la valutazione dello stato della ferita verrà eseguita 6 settimane dalla fine del trattamento. Il tempo totale dell'indagine sarà di massimo 12+6 settimane.
I soggetti parteciperanno a una visita di riferimento per valutare l'idoneità e raccogliere dati demografici e di riferimento e iniziare il trattamento. Le fotografie della ferita prima e dopo lo sbrigliamento verranno scattate al basale, ogni settimana durante il periodo di trattamento, alla fine del trattamento e alla visita di follow-up. Le fotografie verranno utilizzate per calcolare (tramite il sistema di planimetria digitale PictZar) l'area del tessuto devitalizzato nella ferita, nonché le dimensioni della ferita e il calcolo del volume.
La profondità e l'indebolimento della ferita saranno stimati dall'investigatore a tutte le visite investigative.
Un diario del trattamento verrà utilizzato tra le visite sperimentali settimanali per raccogliere eventuali ulteriori trattamenti. Il diario del trattamento sarà inoltre compilato durante il periodo di follow-up di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Åland
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Mariehamn, Åland, Isole Aland, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
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England
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Aylesbury, England, Regno Unito, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newham, England, Regno Unito, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
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-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
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Mölndal, Svezia, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera da pressione che necessita di sbrigliamento
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il consenso informato del paziente e di fornire il consenso informato scritto. Se il consenso scritto non è possibile a causa delle condizioni del paziente, un testimone imparziale deve firmare e datare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di ChloraSolv
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore
- Soggetti non idonei per l'indagine secondo il giudizio dell'investigatore o altre condizioni mediche significative che l'investigatore determina potrebbero interferire con la conformità o le valutazioni dell'indagine
- Ferita che richiede più di due (2) siringhe ChloraSolv per un trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo investigativo
CloraSolv
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Sbrigliamento con ChloraSolv fino a quando la ferita non viene valutata visivamente come pulita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di soggetti con letto della ferita pulito, che non necessitano di ulteriore sbrigliamento alla fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Quando l'investigatore giudica che la ferita è pulita, viene raggiunto l'endpoint primario
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1-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di soggetti con letto della ferita pulito alla fine del trattamento, valutato mediante planimetria
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Quando l'investigatore ritiene che la ferita sia pulita e ciò sia confermato dalla planimetria
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1-12 settimane
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Cambiamento relativo nel tessuto devitalizzato alla fine del trattamento e al follow-up, rispetto al basale, valutato mediante planimetria
Lasso di tempo: 1-18 settimane
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Cambiamenti nel tessuto devitalizzato, misurati mediante planimetria
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1-18 settimane
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Variazione relativa nell'area della ferita alla fine del trattamento e al follow-up, rispetto al basale e alla fine del trattamento, valutata mediante planimetria
Lasso di tempo: 1-18 settimane
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Cambiamenti nell'area della ferita, misurati mediante planimetria
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1-18 settimane
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Variazione relativa del volume alla fine del trattamento e al follow-up, rispetto al basale e alla fine del trattamento, valutata mediante planimetria
Lasso di tempo: 1-18 settimane
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Variazioni di volume, misurate mediante planimetria
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1-18 settimane
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Variazione relativa della profondità della ferita e della sottominatura alla fine del trattamento e al follow-up, rispetto al basale, valutata dallo sperimentatore utilizzando un applicatore sterile con punta di cotone
Lasso di tempo: 1-18 settimane
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Le variazioni nella profondità della ferita (mm) e nella sottominatura (mm) saranno misurate dal personale del sito utilizzando un applicatore sterile con punta di cotone e lette rispetto a un righello per ferite.
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1-18 settimane
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Dolore durante il trattamento rispetto al basale utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Cambiamenti nel dolore durante il trattamento dal basale alla fine del trattamento.
Valore minimo=0 (nessun dolore), valore massimo=100 (peggiore dolore immaginabile)
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1-12 settimane
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Stato della ferita, ovvero segni clinici di infezione a tutte le visite
Lasso di tempo: 1-18 settimane
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I segni clinici di infezione saranno documentati spuntando un elenco con cinque alternative/sintomi (arrossamento, calore, edema, dolore e odore). Tre o più sintomi verranno valutati come soggetto che presenta segni clinici di infezione.
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1-18 settimane
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Durata del periodo di trattamento con ChloraSolv
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Numero di settimane in cui è stato utilizzato ChloraSolv
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1-12 settimane
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Numero di trattamenti con ChloraSolv dal basale fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Numero di trattamenti con ChloraSolv fino alla fine del trattamento
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1-12 settimane
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Incidenza di soggetti con guarigione completa della ferita durante il periodo dell'indagine
Lasso di tempo: 1-18 settimane
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Numero di pazienti che hanno ricevuto una ferita guarita
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1-18 settimane
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Incidenza di soggetti che necessitano di sbrigliamento chirurgico durante il periodo dell'indagine e rispetto a prima dell'inizio dell'indagine
Lasso di tempo: 0-18 settimane
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Utilizzo di sbrigliamento tagliente (bisturi o coltello) durante il periodo dell'inchiesta
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0-18 settimane
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Risposte dalla valutazione complessiva da parte del personale del sito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Un questionario composto da 5 domande (valutazione della manipolazione/utilizzo del dispositivo di indagine) sarà compilato dal personale del sito al termine dell'indagine.
Ci saranno quattro alternative; Molto facile/Facile/Difficile/Molto difficile
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Risposte dalla valutazione complessiva dei soggetti
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a quattro domande (esperienza complessiva con il dispositivo sperimentale) alla fine del trattamento.
Ci saranno quattro alternative; Molto buono/buono/cattivo/molto cattivo
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1-12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza, gravità, relazione con il dispositivo ed esito di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-18 settimane
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Raccolta di eventi avversi per valutare la sicurezza
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0-18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN-00041
- 320237 (Identificatore di registro: IRAS Integrated Research Application System)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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