Utvärdera effektivitet och säkerhet för ChloraSolv vid behandling av trycksår i behov av debridering
28 november 2023 uppdaterad av: RLS Global
En öppen, enarmad, multicenter och interventionsundersökning för att utvärdera debriderande effekten av ChloraSolv® på trycksår i behov av debridering
Det är en öppen, enarmad, multicenter och interventionell undersökning för att utvärdera den debriderande effekten av ChloraSolv när den används på trycksår i behov av debridering. Cirka 54 försökspersoner kommer att skrivas in för att ha 47 utvärderbara försökspersoner (beräknat bortfallsintervall 15%).
ChloraSolv kommer att appliceras 1-2 gånger per vecka i 12 veckor eller tills såret anses rent, beroende på vad som inträffar först, dvs. Slut på behandling. Ett uppföljningsbesök för utvärdering av sårstatus kommer att utföras 6 veckor efter avslutad behandling. Total tid i utredning kommer att vara max 12+6 veckor.
Försökspersoner kommer att delta i ett baslinjebesök för att bedöma behörighet och samla in demografiska data och baslinjedata och initiera behandling. Fotografier av såret före och efter debridering kommer att tas vid baslinjen, varje vecka under behandlingsperioden, vid slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöket. Fotografier kommer att användas för att beräkna (med PictZar digitala planimetrisystem) arean av devitaliserad vävnad i såret samt sårstorlek och beräkning av volym.
Sårdjup och underminering kommer att uppskattas av utredaren vid alla utredningsbesök.
En behandlingsdagbok kommer att användas mellan de veckovisa undersökningsbesöken för att samla in eventuella ytterligare behandlingar. Behandlingsdagboken kommer även att fyllas i under uppföljningsperioden på 6 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
Aylesbury, England, Storbritannien, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, Storbritannien, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, Ålandöarna, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trycksår i behov av debridering
- Man eller kvinna, 18 år och äldre
- Kunna läsa och förstå patientens informerade samtycke och ge skriftligt informerat samtycke. Om skriftligt samtycke inte är möjligt på grund av patientens tillstånd, ska ett opartiskt vittne underteckna och datera det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i ChloraSolv
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner som ingår i andra pågående kliniska undersökningar som kan störa denna undersökning, enligt utredarens bedömning
- Ämnen som inte är lämpliga för utredningen enligt utredarens bedömning eller andra betydande medicinska tillstånd som utredaren bedömer skulle kunna störa efterlevnaden eller utredningsbedömningar
- Sår som kräver mer än två (2) ChloraSolv-sprutor för en behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsapparat
ChloraSolv
|
Debridering med ChloraSolv tills såret visuellt bedöms som rent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av försökspersoner med en ren sårbädd, som inte är i behov av ytterligare debridering vid slutet av behandlingen, enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 1-12 veckor
|
När utredaren bedömer att såret är rent nås primär endpoint
|
1-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av patienter med ren sårbädd vid slutet av behandlingen, bedömd med planimetri
Tidsram: 1-12 veckor
|
När utredaren bedömer att såret är rent och detta bekräftas med planimetri
|
1-12 veckor
|
|
Relativ förändring i devitaliserad vävnad vid slutet av behandling och uppföljning, jämfört med baslinje, bedömd med planimetri
Tidsram: 1-18 veckor
|
Förändringar i devitaliserad vävnad, mätt med planimetri
|
1-18 veckor
|
|
Relativ förändring i sårarea vid slutet av behandling och uppföljning, jämfört med baslinje och behandlingsslut, bedömd med planimetri
Tidsram: 1-18 veckor
|
Förändringar i sårarea, mätt med planimetri
|
1-18 veckor
|
|
Relativ förändring i volym vid slutet av behandling och uppföljning, jämfört med baslinje och behandlingsslut, bedömd med planimetri
Tidsram: 1-18 veckor
|
Förändringar i volym, mätt med planimetri
|
1-18 veckor
|
|
Relativ förändring i sårdjup och underminering vid slutet av behandling och uppföljning, jämfört med baslinje, bedömd av utredare med hjälp av en steril applikator med bomullsspets
Tidsram: 1-18 veckor
|
Förändringar i sårdjup (mm) och underminering (mm) kommer att mätas av platspersonalen med hjälp av en steril applikator med bomullsspets och avläsas mot en sårlinjal.
|
1-18 veckor
|
|
Smärta under behandling jämfört med baseline med en visuell analog skala
Tidsram: 1-12 veckor
|
Förändringar i smärta under behandlingen från baslinje till behandlingsslut.
Minsta värde=0 (Ingen smärta), Maxvärde=100 (Värsta tänkbara smärta)
|
1-12 veckor
|
|
Sårstatus dvs kliniska tecken på infektion vid alla besök
Tidsram: 1-18 veckor
|
Kliniska tecken på infektion kommer att dokumenteras genom att bocka av en lista med fem alternativ/symtom (rodnad, värme, ödem, smärta och lukt). Tre eller fler symtom kommer att bedömas som patienten har kliniska tecken på infektion.
|
1-18 veckor
|
|
Behandlingsperiodens längd med ChloraSolv
Tidsram: 1-12 veckor
|
Antal veckor som ChloraSolv användes
|
1-12 veckor
|
|
Antal behandlingar med ChloraSolv från Baseline till slutet av behandlingen
Tidsram: 1-12 veckor
|
Antal behandlingar med ChloraSolv fram till avslutad behandling
|
1-12 veckor
|
|
Förekomst av försökspersoner med fullständig sårläkning under undersökningsperioden
Tidsram: 1-18 veckor
|
Antal patienter som får ett läkt sår
|
1-18 veckor
|
|
Förekomst av försökspersoner som behöver kraftig debridering under undersökningsperioden och jämfört med innan undersökningen startade
Tidsram: 0-18 veckor
|
Användning av skarp (skalpell eller kniv) debridering under undersökningsperioden
|
0-18 veckor
|
|
Svar från övergripande utvärdering av platspersonal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Ett frågeformulär bestående av 5 frågor (som utvärderar hanteringen/användningen av undersökningsanordningen) kommer att fyllas i av platspersonalen i slutet av undersökningen.
Det kommer att finnas fyra alternativ; Mycket lätt/Lätt/Svårt/Mycket svårt
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Svar från övergripande utvärdering efter ämnen
Tidsram: 1-12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att ombes svara på fyra frågor (övergripande erfarenhet av undersökningsapparaten) i slutet av behandlingen.
Det kommer att finnas fyra alternativ; Mycket bra/bra/dåligt/mycket dåligt
|
1-12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens, svårighetsgrad, enhetsrelation och utfall av alla biverkningar
Tidsram: 0-18 veckor
|
Samling av negativa händelser för att utvärdera säkerheten
|
0-18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
21 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN-00041
- 320237 (Registeridentifierare: IRAS Integrated Research Application System)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .