Evaluar la eficacia y seguridad de ChloraSolv en el tratamiento de úlceras por presión que necesitan desbridamiento
28 de noviembre de 2023 actualizado por: RLS Global
Una investigación abierta, de un solo brazo, multicéntrica e intervencionista para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en las úlceras por presión que necesitan desbridamiento
sta es una investigación abierta, de un solo brazo, multicéntrica e intervencionista para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv cuando se usa en úlceras por presión que necesitan desbridamiento. Se inscribirán aproximadamente 54 sujetos para tener 47 sujetos evaluables (rango de deserción calculado 15%).
ChloraSolv se aplicará 1-2 veces por semana durante 12 semanas o hasta que la herida se considere limpia, lo que ocurra primero, es decir, Fin del Tratamiento. Se realizará una visita de seguimiento para evaluar el estado de la herida 6 semanas después del final del tratamiento. El tiempo total en investigación será de máximo 12+6 semanas.
Los sujetos asistirán a una visita de referencia para evaluar la elegibilidad y recopilar datos demográficos y de referencia e iniciar el tratamiento. Se tomarán fotografías de la herida antes y después del desbridamiento al inicio, cada semana durante el período de tratamiento, al final del tratamiento y en la visita de seguimiento. Las fotografías se utilizarán para calcular (mediante el sistema de planimetría digital PictZar) el área de tejido desvitalizado en la herida, así como el tamaño de la herida y el cálculo del volumen.
El investigador calculará la profundidad y el socavamiento de la herida en todas las visitas de investigación.
Se utilizará un diario de tratamiento entre las visitas de investigación semanales para recopilar cualquier tratamiento adicional. El diario de tratamiento también se completará durante el período de seguimiento de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Åland
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Mariehamn, Åland, Islas Aland, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
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England
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Aylesbury, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newham, England, Reino Unido, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
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Mölndal, Suecia, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera por presión que necesita desbridamiento
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capaz de leer y comprender el Consentimiento informado del paciente y de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Si el consentimiento por escrito no es posible debido a la condición del paciente, un testigo imparcial firmará y fechará el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de ChloraSolv
- Embarazo o lactancia
- Sujetos incluidos en otras investigaciones clínicas en curso que podrían interferir con esta investigación, a juicio del investigador
- Sujetos no aptos para la investigación según el juicio del investigador u otras condiciones médicas significativas que el investigador determine que podrían interferir con las evaluaciones de cumplimiento o investigación.
- Herida que requiere más de dos (2) jeringas ChloraSolv para un tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de investigación
Clorasolv
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Desbridamiento con ChloraSolv hasta que la herida se evalúe visualmente como limpia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sujetos con lecho de herida limpio, que no necesitan más desbridamiento al final del tratamiento, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Cuando el investigador juzga que la herida está limpia, se alcanza el punto final primario
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1-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sujetos con un lecho de herida limpio al final del tratamiento, según lo evaluado por planimetría
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Cuando el investigador juzga que la herida está limpia y así lo confirma mediante planimetría.
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1-12 semanas
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Cambio relativo en el tejido desvitalizado al final del tratamiento y seguimiento, en comparación con el valor inicial, evaluado mediante planimetría
Periodo de tiempo: 1-18 semanas
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Cambios en el tejido desvitalizado, medidos por planimetría.
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1-18 semanas
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Cambio relativo en el área de la herida al final del tratamiento y seguimiento, en comparación con el valor inicial y el final del tratamiento, evaluado mediante planimetría
Periodo de tiempo: 1-18 semanas
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Cambios en el área de la herida, medidos por planimetría.
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1-18 semanas
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Cambio relativo en el volumen al final del tratamiento y el seguimiento, en comparación con el valor inicial y el final del tratamiento, evaluado mediante planimetría
Periodo de tiempo: 1-18 semanas
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Cambios de volumen, medidos por planimetría.
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1-18 semanas
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Cambio relativo en la profundidad de la herida y el socavamiento al final del tratamiento y el seguimiento, en comparación con el valor inicial, evaluado por el investigador mediante el uso de un aplicador con punta de algodón estéril
Periodo de tiempo: 1-18 semanas
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El personal del sitio medirá los cambios en la profundidad de la herida (mm) y el socavamiento (mm) utilizando un aplicador con punta de algodón estéril y los leerá con una regla para heridas.
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1-18 semanas
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Dolor durante el tratamiento en comparación con el valor inicial mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Cambios en el dolor durante el tratamiento desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Valor mínimo=0 (Sin dolor), Valor máximo=100 (Peor dolor imaginable)
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1-12 semanas
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Estado de la herida, es decir, signos clínicos de infección en todas las visitas.
Periodo de tiempo: 1-18 semanas
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Los signos clínicos de infección se documentarán marcando una lista con cinco alternativas/síntomas (enrojecimiento, calor, edema, dolor y olor). Se evaluarán tres o más síntomas si el sujeto tiene signos clínicos de infección.
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1-18 semanas
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Duración del período de tratamiento con ChloraSolv
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Número de semanas que se utilizó ChloraSolv
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1-12 semanas
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Número de tratamientos con ChloraSolv desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Número de tratamientos con ChloraSolv hasta finalizar el tratamiento
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1-12 semanas
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Incidencia de sujetos con cicatrización completa de heridas durante el período de investigación.
Periodo de tiempo: 1-18 semanas
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Número de pacientes que reciben una herida curada
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1-18 semanas
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Incidencia de sujetos que necesitaron desbridamiento agudo durante el período de investigación y en comparación con antes del inicio de la investigación
Periodo de tiempo: 0-18 semanas
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Uso de desbridamiento cortante (bisturí o cuchillo) durante el período de investigación
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0-18 semanas
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Respuestas de la evaluación general realizada por el personal del sitio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El personal del sitio completará un cuestionario que consta de 5 preguntas (que evalúan el manejo/uso del dispositivo de investigación) al final de la investigación.
Habrá cuatro alternativas; Muy fácil/Fácil/Difícil/Muy difícil
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Respuestas de la evaluación global por materias
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Se pedirá a los sujetos que respondan cuatro preguntas (experiencia general con el dispositivo en investigación) al final del tratamiento.
Habrá cuatro alternativas; Muy bueno/Bueno/Malo/Muy malo
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1-12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia, gravedad, relación con el dispositivo y resultado de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-18 semanas
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Recopilación de eventos adversos para evaluar la seguridad.
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0-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN-00041
- 320237 (Identificador de registro: IRAS Integrated Research Application System)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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