Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ChloraSolv bij de behandeling van decubitus die debridement nodig hebben
28 november 2023 bijgewerkt door: RLS Global
Een open, eenarmig, multicentrisch en interventioneel onderzoek om het debriderende effect van ChloraSolv® op decubitus die debridement nodig hebben te evalueren
Dit is een open, eenarmig, multicenter en interventioneel onderzoek om het debriderende effect van ChloraSolv te evalueren bij gebruik op decubituswonden die debridement nodig hebben. Er zullen ongeveer 54 proefpersonen worden ingeschreven om 47 evalueerbare proefpersonen te hebben (berekende uitval 15%).
ChloraSolv wordt 1-2 keer per week aangebracht gedurende 12 weken of totdat de wond schoon wordt geacht, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, d.w.z. Einde van de behandeling. Een vervolgbezoek voor evaluatie van de wondstatus zal 6 weken na het einde van de behandeling worden uitgevoerd. De totale duur van het onderzoek is maximaal 12+6 weken.
Proefpersonen zullen een basisbezoek bijwonen om te beoordelen of ze in aanmerking komen en om demografische en basisgegevens te verzamelen en de behandeling te starten. Foto's van de wond voor en na het debridement worden genomen bij aanvang, elke week tijdens de behandelingsperiode, aan het einde van de behandeling en bij het vervolgbezoek. Foto's zullen worden gebruikt om (door middel van PictZar digitaal planimetriesysteem) het gebied van gedevitaliseerd weefsel in de wond te berekenen, evenals de grootte van de wond en berekening van het volume.
Wonddiepte en ondermijning worden door de onderzoeker bij alle onderzoeksbezoeken geschat.
Tussen de wekelijkse onderzoeksbezoeken zal een behandelingsdagboek worden gebruikt om eventuele verdere behandelingen te verzamelen. Tijdens de follow-up periode van 6 weken wordt ook het behandeldagboek ingevuld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, Aland-eilanden, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
-
-
England
-
Aylesbury, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, Verenigd Koninkrijk, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
-
-
-
Mölndal, Zweden, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Decubitus die debridement nodig heeft
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
- In staat om de geïnformeerde toestemming van de patiënt te lezen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als schriftelijke toestemming niet mogelijk is vanwege de toestand van de patiënt, zal één onpartijdige getuige de geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten van ChloraSolv
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersonen die deelnemen aan andere lopende klinische onderzoeken die dit onderzoek zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of andere significante medische aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de naleving of onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
- Wond waarvoor meer dan twee (2) ChloraSolv-spuiten nodig zijn voor één behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek apparaat
ChloraOpgelost
|
Debridement met ChloraSolv totdat de wond visueel als schoon wordt beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proefpersonen met een schoon wondbed die aan het einde van de behandeling geen verder debridement nodig hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Wanneer de onderzoeker oordeelt dat de wond schoon is, is het primaire eindpunt bereikt
|
1-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proefpersonen met een schoon wondbed aan het einde van de behandeling, zoals beoordeeld met planimetrie
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Wanneer de onderzoeker oordeelt dat de wond schoon is en dit wordt bevestigd door planimetrie
|
1-12 weken
|
|
Relatieve verandering in gedevitaliseerd weefsel aan het einde van de behandeling en de follow-up, vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld met planimetrie
Tijdsspanne: 1-18 weken
|
Veranderingen in gedevitaliseerd weefsel, gemeten met planimetrie
|
1-18 weken
|
|
Relatieve verandering in wondgebied aan het einde van de behandeling en de follow-up, vergeleken met de uitgangswaarde en het einde van de behandeling, beoordeeld met planimetrie
Tijdsspanne: 1-18 weken
|
Veranderingen in het wondgebied, gemeten met planimetrie
|
1-18 weken
|
|
Relatieve verandering in volume aan het einde van de behandeling en de follow-up, vergeleken met de uitgangswaarde en het einde van de behandeling, beoordeeld met planimetrie
Tijdsspanne: 1-18 weken
|
Volumeveranderingen, gemeten met planimetrie
|
1-18 weken
|
|
Relatieve verandering in wonddiepte en ondermijning aan het einde van de behandeling en de follow-up, vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een steriele applicator met wattenstaafje
Tijdsspanne: 1-18 weken
|
Veranderingen in de wonddiepte (mm) en ondermijning (mm) zullen door personeel op de locatie worden gemeten met behulp van een steriele applicator met wattenstaafje en worden afgelezen tegen een wondliniaal.
|
1-18 weken
|
|
Pijn tijdens de behandeling vergeleken met de uitgangssituatie met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Veranderingen in pijn tijdens de behandeling vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
Minimumwaarde=0 (geen pijn), maximumwaarde=100 (ergst denkbare pijn)
|
1-12 weken
|
|
Wondstatus, d.w.z. klinische tekenen van infectie bij alle bezoeken
Tijdsspanne: 1-18 weken
|
Klinische tekenen van infectie zullen worden gedocumenteerd door het aanvinken van een lijst met vijf alternatieven/symptomen (roodheid, hitte, oedeem, pijn en geur). Drie of meer symptomen zullen worden beoordeeld als de proefpersoon klinische tekenen van infectie heeft.
|
1-18 weken
|
|
Duur van de behandelingsperiode met ChloraSolv
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Aantal weken dat ChloraSolv is gebruikt
|
1-12 weken
|
|
Aantal behandelingen met ChloraSolv vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Aantal behandelingen met ChloraSolv tot einde behandeling
|
1-12 weken
|
|
Incidentie van proefpersonen met volledige wondgenezing tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1-18 weken
|
Aantal patiënten dat een genezen wond krijgt
|
1-18 weken
|
|
Incidentie van proefpersonen die scherp debridement nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode en vergeleken met vóór aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: 0-18 weken
|
Gebruik van scherp debridement (scalpel of mes) tijdens de onderzoeksperiode
|
0-18 weken
|
|
Antwoorden uit de algemene evaluatie door locatiepersoneel
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aan het einde van het onderzoek wordt door het locatiepersoneel een vragenlijst ingevuld die uit vijf vragen bestaat (waarbij de hantering/het gebruik van het onderzoeksapparaat wordt geëvalueerd).
Er zullen vier alternatieven zijn; Zeer gemakkelijk/gemakkelijk/moeilijk/zeer moeilijk
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Antwoorden uit de algemene evaluatie per proefpersoon
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Aan het einde van de behandeling wordt de proefpersonen gevraagd vier vragen te beantwoorden (algemene ervaring met het onderzoeksapparaat).
Er zullen vier alternatieven zijn; Zeer goed/goed/slecht/zeer slecht
|
1-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie, ernst, verband met het apparaat en resultaat van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-18 weken
|
Verzameling van bijwerkingen om de veiligheid te evalueren
|
0-18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN-00041
- 320237 (Register-ID: IRAS Integrated Research Application System)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .