Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ChloraSolv ved behandling av trykksår med behov for debridering
28. november 2023 oppdatert av: RLS Global
En åpen, enarms-, multisenter- og intervensjonsundersøkelse for å evaluere den debriderende effekten av ChloraSolv® på trykksår med behov for debridering
det er en åpen, enarms-, multisenter- og intervensjonsundersøkelse for å evaluere debrideringseffekten av ChloraSolv når den brukes på trykksår som trenger debridering. Omtrent 54 emner vil bli registrert for å ha 47 evaluerbare emner (beregnet frafallsområde 15%).
ChloraSolv påføres 1-2 ganger per uke i 12 uker eller til såret anses som rent, avhengig av hva som inntreffer først, dvs. Slutt på behandling. Et oppfølgingsbesøk for evaluering av sårstatus vil bli utført 6 uker etter avsluttet behandling. Total etterforskningstid vil være maksimalt 12+6 uker.
Forsøkspersonene vil delta på et baseline-besøk for å vurdere kvalifisering og samle inn demografiske data og baseline-data og starte behandling. Fotografier av såret før og etter debridement vil bli tatt ved baseline, hver uke i behandlingsperioden, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøket. Fotografier vil bli brukt til å beregne (ved PictZar digitalt planimetrisystem) arealet av devitalisert vev i såret samt sårstørrelse og volumberegning.
Sårdybde og undergraving vil bli estimert av etterforskeren ved alle undersøkelsesbesøk.
En behandlingsdagbok vil bli brukt mellom de ukentlige undersøkelsesbesøkene for å samle inn eventuelle ytterligere behandlinger. Behandlingsdagboken vil også fylles ut i løpet av oppfølgingsperioden på 6 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Aylesbury, England, Storbritannia, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newham, England, Storbritannia, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Åland
-
Mariehamn, Åland, Ålandsøyene, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trykksår med behov for debridering
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Kunne lese og forstå pasientens informerte samtykke og gi skriftlig informert samtykke. Dersom skriftlig samtykke ikke er mulig på grunn av pasientens tilstand, skal ett upartisk vitne signere og datere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i ChloraSolv
- Graviditet eller amming
- Forsøkspersoner inkludert i andre pågående kliniske undersøkelser som kan forstyrre denne undersøkelsen, bedømt av etterforskeren
- Emner som ikke er egnet for etterforskningen i henhold til etterforskerens vurdering eller andre betydelige medisinske tilstander som etterforskeren fastslår kan forstyrre samsvar eller etterforskningsvurderinger
- Sår som krever mer enn to (2) ChloraSolv-sprøyter for én behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesapparat
ChloraSolv
|
Debridement med ChloraSolv inntil såret er visuelt vurdert som rent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsøkspersoner med en ren sårseng, som ikke har behov for ytterligere debridering ved slutten av behandlingen, vurdert av etterforsker
Tidsramme: 1-12 uker
|
Når etterforskeren vurderer at såret er rent, nås primært endepunkt
|
1-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av individer med ren sårseng ved slutten av behandlingen, vurdert ved planimetri
Tidsramme: 1-12 uker
|
Når etterforskeren bedømmer at såret er rent og dette bekreftes ved planimetri
|
1-12 uker
|
|
Relativ endring i devitalisert vev ved slutten av behandling og oppfølging, sammenlignet med baseline, vurdert ved planimetri
Tidsramme: 1-18 uker
|
Endringer i devitalisert vev, målt ved planimetri
|
1-18 uker
|
|
Relativ endring i sårareal ved slutten av behandling og oppfølging, sammenlignet med baseline og behandlingsslutt, vurdert ved planimetri
Tidsramme: 1-18 uker
|
Endringer i sårareal, målt ved planimetri
|
1-18 uker
|
|
Relativ endring i volum ved slutten av behandling og oppfølging, sammenlignet med baseline og behandlingsslutt, vurdert ved planimetri
Tidsramme: 1-18 uker
|
Endringer i volum, målt ved planimetri
|
1-18 uker
|
|
Relativ endring i sårdybde og undergraving ved slutten av behandling og oppfølging, sammenlignet med baseline, vurdert av etterforsker ved å bruke en steril applikator med bomullsspiss
Tidsramme: 1-18 uker
|
Endringer i sårdybde (mm) og undergraving (mm) vil bli målt av personell på stedet ved hjelp av en steril applikator med bomullsspiss og avlest mot en sårlinjal.
|
1-18 uker
|
|
Smerter under behandling sammenlignet med baseline ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 1-12 uker
|
Endringer i smerte under behandling fra baseline til avsluttet behandling.
Minimumsverdi=0 (ingen smerte), maksimumsverdi=100 (verst tenkelig smerte)
|
1-12 uker
|
|
Sårstatus, dvs. kliniske tegn på infeksjon ved alle besøk
Tidsramme: 1-18 uker
|
Kliniske tegn på infeksjon vil bli dokumentert ved å krysse av i en liste med fem alternativer/symptomer (rødhet, varme, ødem, smerte og lukt). Tre eller flere symptomer vil bli vurdert som pasienten har kliniske tegn på infeksjon.
|
1-18 uker
|
|
Behandlingsperiodevarighet med ChloraSolv
Tidsramme: 1-12 uker
|
Antall uker ChloraSolv ble brukt
|
1-12 uker
|
|
Antall behandlinger med ChloraSolv fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 1-12 uker
|
Antall behandlinger med ChloraSolv frem til avsluttet behandling
|
1-12 uker
|
|
Forekomst av forsøkspersoner med fullstendig sårtilheling i undersøkelsesperioden
Tidsramme: 1-18 uker
|
Antall pasienter som får et leget sår
|
1-18 uker
|
|
Forekomst av forsøkspersoner som trenger skarp debridering i undersøkelsesperioden og sammenlignet med før undersøkelsen startet
Tidsramme: 0-18 uker
|
Bruk av skarp (skalpell eller kniv) debridering i undersøkelsesperioden
|
0-18 uker
|
|
Svar fra totalevaluering av stedspersonell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et spørreskjema bestående av 5 spørsmål (som evaluerer håndteringen/bruken av undersøkelsesutstyret) vil fylles ut av stedets personell ved slutten av undersøkelsen.
Det vil være fire alternativer; Veldig lett/Enkelt/Vanskelig/Veldig vanskelig
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Svar fra samlet evaluering etter fag
Tidsramme: 1-12 uker
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på fire spørsmål (samlet erfaring med undersøkelsesapparatet) ved slutten av behandlingen.
Det vil være fire alternativer; Veldig bra/bra/dårlig/veldig dårlig
|
1-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad, enhetsforhold og utfall av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 0-18 uker
|
Innsamling av uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten
|
0-18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN-00041
- 320237 (Registeridentifikator: IRAS Integrated Research Application System)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .