Avalie a eficácia e a segurança do ChloraSolv ao tratar úlceras por pressão que precisam de desbridamento
28 de novembro de 2023 atualizado por: RLS Global
Uma investigação aberta, de braço único, multicêntrica e intervencional para avaliar o efeito de desbridamento de ChloraSolv® em úlceras por pressão que precisam de desbridamento
Esta é uma investigação aberta, de braço único, multicêntrica e interventiva para avaliar o efeito de desbridamento de ChloraSolv quando usado em úlceras de pressão que necessitam de desbridamento. Aproximadamente 54 indivíduos serão inscritos para ter 47 indivíduos avaliáveis (faixa de desistência calculada 15%).
ChloraSolv será aplicado 1-2 vezes por semana durante 12 semanas ou até que a ferida seja considerada limpa, o que ocorrer primeiro, ou seja, Fim do Tratamento. Uma visita de acompanhamento para avaliação do estado da ferida será realizada 6 semanas após o término do tratamento. O tempo total na investigação será de no máximo 12+6 semanas.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de linha de base para avaliar a elegibilidade e coletar dados demográficos e de linha de base e iniciar o tratamento. Fotografias da ferida antes e depois do desbridamento serão tiradas no início, todas as semanas durante o período de tratamento, no final do tratamento e na visita de acompanhamento. As fotografias serão usadas para calcular (pelo sistema de planimetria digital PictZar) a área de tecido desvitalizado na ferida, bem como o tamanho da ferida e o cálculo do volume.
A profundidade e descolamento da ferida serão estimados pelo investigador em todas as visitas investigativas.
Um diário de tratamento será usado entre as visitas semanais de investigação para coletar quaisquer tratamentos adicionais. O diário de tratamento também será preenchido durante o período de acompanhamento de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Åland
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Mariehamn, Åland, Ilhas Aland, 22111
- Kirurgkliniken, Ålands hälso- och sjukvård
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England
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Aylesbury, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newham, England, Reino Unido, E18DE
- East London NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OXH
- Greater Glasgow Health Board
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Mölndal, Suécia, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera por pressão com necessidade de desbridamento
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente e de fornecer o consentimento informado por escrito. Se o consentimento por escrito não for possível devido à condição do paciente, uma testemunha imparcial deve assinar e datar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de ChloraSolv
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos incluídos em outras investigações clínicas em andamento que possam interferir nesta investigação, conforme julgado pelo investigador
- Indivíduos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do investigador ou outras condições médicas significativas que o investigador determine que possam interferir na conformidade ou nas avaliações da investigação
- Ferida que requer mais de duas (2) seringas de ChloraSolv para um tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de investigação
ChloraSolv
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Desbridamento com ChloraSolv até que a ferida seja avaliada visualmente como limpa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de indivíduos com um leito de ferida limpo, sem necessidade de desbridamento adicional no final do tratamento, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 1-12 semanas
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Quando o investigador julga que a ferida está limpa, o ponto final primário é alcançado
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1-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de indivíduos com leito de ferida limpo no final do tratamento, conforme avaliado por planimetria
Prazo: 1-12 semanas
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Quando o investigador julgar que a ferida está limpa e isso for confirmado por planimetria
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1-12 semanas
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Alteração relativa no tecido desvitalizado no final do tratamento e acompanhamento, em comparação com a linha de base, avaliada por planimetria
Prazo: 1-18 semanas
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Alterações no tecido desvitalizado, medidas por planimetria
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1-18 semanas
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Alteração relativa na área da ferida no final do tratamento e no acompanhamento, em comparação com a linha de base e o final do tratamento, avaliada por planimetria
Prazo: 1-18 semanas
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Mudanças na área da ferida, medidas por planimetria
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1-18 semanas
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Alteração relativa no volume no final do tratamento e no acompanhamento, em comparação com a linha de base e o final do tratamento, avaliada por planimetria
Prazo: 1-18 semanas
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Mudanças no volume, medidas por planimetria
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1-18 semanas
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Mudança relativa na profundidade da ferida e descolamento no final do tratamento e acompanhamento, em comparação com a linha de base, avaliada pelo investigador usando um aplicador estéril com ponta de algodão
Prazo: 1-18 semanas
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Mudanças na profundidade da ferida (mm) e descolamento (mm) serão medidas pelo pessoal do local usando um aplicador estéril com ponta de algodão e lidas em uma régua de ferida.
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1-18 semanas
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Dor durante o tratamento em comparação com a linha de base usando uma escala visual analógica
Prazo: 1-12 semanas
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Mudanças na dor durante o tratamento desde o início até o final do tratamento.
Valor mínimo=0 (Sem dor), Valor máximo=100 (Pior dor imaginável)
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1-12 semanas
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Estado da ferida, ou seja, sinais clínicos de infecção em todas as visitas
Prazo: 1-18 semanas
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Os sinais clínicos de infecção serão documentados marcando uma lista com cinco alternativas/sintomas (vermelhidão, calor, edema, dor e odor). Três ou mais sintomas serão avaliados conforme o sujeito apresentar sinais clínicos de infecção.
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1-18 semanas
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Duração do período de tratamento com ChloraSolv
Prazo: 1-12 semanas
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Número de semanas em que o ChloraSolv foi usado
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1-12 semanas
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Número de tratamentos com ChloraSolv desde o início até o final do tratamento
Prazo: 1-12 semanas
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Número de tratamentos com ChloraSolv até o final do tratamento
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1-12 semanas
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Incidência de indivíduos com cicatrização completa das feridas durante o período de investigação
Prazo: 1-18 semanas
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Número de pacientes que receberam uma ferida cicatrizada
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1-18 semanas
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Incidência de indivíduos que necessitam de desbridamento brusco durante o período de investigação e em comparação com antes do início da investigação
Prazo: 0-18 semanas
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Uso de desbridamento cortante (bisturi ou faca) durante o período de investigação
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0-18 semanas
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Respostas da avaliação geral feita pelo pessoal do local
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um questionário composto por 5 perguntas (avaliando o manuseio/uso do dispositivo experimental) será preenchido pelo pessoal do local no final da investigação.
Haverá quatro alternativas; Muito fácil/Fácil/Difícil/Muito difícil
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Respostas da avaliação geral por disciplinas
Prazo: 1-12 semanas
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Os sujeitos serão solicitados a responder quatro perguntas (experiência geral com o dispositivo investigacional) ao final do tratamento.
Haverá quatro alternativas; Muito bom/bom/ruim/muito ruim
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1-12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência, gravidade, relação com o dispositivo e resultado de todos os eventos adversos
Prazo: 0-18 semanas
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Coleta de eventos adversos para avaliar a segurança
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0-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN-00041
- 320237 (Identificador de registro: IRAS Integrated Research Application System)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .